湖南省药品监督管理局关于注销湖南溢康源明医疗器械有限公司等9家企业医疗器械生产许可证和医疗器械注册证的公告（2024年第62号）
时间：2024-09-19 作者：佚名 来源：湖南省药品监督管理局
按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》有关规定，根据企业申请，现注销湖南溢康源明医疗器械有限公司的医疗器械生产许可证；注销圣湘生物科技股份有限公司等8家企业的17个产品的医疗器械注册证。（名单详见附件）
特此公告。
附件：注销医疗器械生产许可证和注册证名单
湖南省药品监督管理局
2024年9月9日
（公开属性：主动公开）
附件
注销医疗器械生产许可证和注册证名单
| 序号 | 企业名称 | 医疗器械生产许可证编号 | 产品名称及医疗器械注册证编号 |
| 1 | 湖南溢康源明医疗器械有限公司 | 湘食药监械生产许20200082号 | / |
| 2 | 圣湘生物科技股份有限公司 | / | 超敏C反应蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）（注册证编号：湘械注准20172400209） |
| 3 | 长沙国科均豪生物科技有限公司 | / | 1、细胞角蛋白19片段检测试剂盒（磁微粒化学发光法）（注册证编号：湘械注准20232400632） 2、癌胚抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）（注册证编号：湘械注准20232400633） 3、神经元特异性烯醇化酶检测试剂盒（磁微粒化学发光法）（注册证编号：湘械注准20232400634） 4、鳞状上皮细胞癌抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）（注册证编号：湘械注准20232400635） 5、胃泌素释放肽前体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）（注册证编号：湘械注准20232400636） |
| 4 | 湖南达道生物工程有限公司 | / | 1、降钙素原（PCT）检测试剂盒（免疫层析法）（注册证编号：湘械注准20202401910） 2、D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（免疫层析法）（注册证编号：湘械注准20202401911） 3、心肌肌钙蛋白I(cTnI)检测试剂盒(免疫层析法) （注册证编号：湘械注准20202401912） 4、N-末端脑钠肽前体（NT-proBNP）检测试剂盒（免疫层析法）（注册证编号：湘械注准20202401913） |
| 5 | 长沙海润生物技术有限公司 | / | 1、一次性使用医用口罩（注册证编号：湘械注准20202141042） 2、医用外科口罩（注册证编号：湘械注准20202140381） 3、医用防护口罩（注册证编号：湘械注准20202141258） |
| 6 | 斯莱达医疗用品（湖南）有限公司 | / | 负压引流器（注册证编号：湘械注准20242140144） |
| 7 | 湖南驭景医疗科技有限公司 | / | 一次性使用组织套扎带（注册证编号：湘械注准20222020264） |
| 8 | 湖南夏龙医疗器械制造股份有限公司 | / | 一次性使用医用口罩（非无菌型）（注册证编号：湘械注准20202141061） |
| 9 | 湖南省醇龙箱包股份有限公司 | / | 一次性使用医用口罩（非无菌）（注册证编号：湘械注准20202141184） |
原文链接：http://mpa.hunan.gov.cn/mpa/xxgk/tzgg/wjtz/202409/t20240911_33453139.html
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