津药监（三办）罚〔2024〕18号
时间：2024-09-19 作者：佚名 来源：天津市市场监督管理委员会
天津市药品监督管理局
当事人：天津盛世永业科技发展有限公司
主体资格证照名称：营业执照
统一社会信用代码：91120223668831162E
住所（住址）：天津市静海区静海经济开发区银海道15号
法定代表人（负责人、经营者）：鲁英伟
身份证件号码：***
2024年7月4日，执法人员对天津盛世永业科技发展有限公司进行现场检查时发现该企业生产车间的清洁容器贮存间存放着半成品贮存容器、过滤机等生产用器具，该功能间处于生产使用状态。当事人生产车间的清洁容器贮存间由准洁净区改建为洁净区，在投入生产前未向我局申请变更，执法人员现场责令当事人改正上述违法行为。2024年7月4日对当事人进行询问调查。我局于2024年7月10日予以立案调查。
经进一步调查，当事人在2023年3月将清洁容器贮存间由准洁净区改建为洁净区后进行了生产环境自检（检测项目：沉降菌，检测依据：GB/T 16294），经自检合格后于当月投入生产使用。当事人于2023年10月30日委托天津市***检测有限公司对化妆品车间（含清洁容器贮存间）进行了年度环境检测（检测报告编号：***-2023-0348-J），检测结论：所测各项数据均符合《化妆品生产质量管理规范》2022年版、《化妆品生产许可工作规范2016（附3）》、《医药工业洁净厂房设计标准》GB 50458-2019标准要求。经当事人确认，在清洁容器贮存间改建后投入生产前未申请变更。此案未采取行政强制措施。
上述事实，主要有以下证据证明：
1.《化妆品生产许可证》、《营业执照》、法定代表人身份证复印件、授权委托书原件、被委托人身份证复印件，证明当事人主体资格；
2.现场检查笔录1份、询问笔录1份、当事人2022年年度环境检测报告（编号：***-2022-0378-J）1份、2023年年度环境检测报告（编号：***-2023-0348-J）1份，证明当事人在化妆品生产场地原址改建车间未在投入生产前按照有关规定申请变更的事实情节。
我局于2024年9月4日向当事人送达了《行政处罚告知书》，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩。
本局认为，当事人在化妆品生产场地原址将清洁容器贮存间改建完成后投入生产前未向我局申请许可事项变更的行为违反了《化妆品生产经营监督管理办法》第十八条第一款“生产许可项目发生变化，可能影响产品质量安全的生产设施设备发生变化，或者在化妆品生产场地原址新建、改建、扩建车间的，化妆品生产企业应当在投入生产前向原发证的药品监督管理部门申请变更，并依照本办法第十条的规定提交与变更有关的资料。原发证的药品监督管理部门应当进行审核，自受理变更申请之日起30个工作日内作出是否准予变更的决定，并在化妆品生产许可证副本上予以记录。需要现场核查的，依照本办法第十二条的规定办理。”的规定，应当依据《化妆品生产经营监督管理办法》第五十八条第一款“违反本办法第十七条、第十八条第一款、第十九条第一款，化妆品生产企业许可条件发生变化，或者需要变更许可证载明的事项，未按规定申请变更的，由原发证的药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款。”的规定给予处罚，鉴于当事人的清洁容器贮存间存放物料不涉及半成品等关键物料，且当事人积极配合我局调查，主动提供证据材料并及时改正上述违法行为，决定给予以下行政处罚：
1.警告；
2.罚款10000元。
当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至中国工商银行天津分行、中国农业银行天津分行、中国银行天津分行、中国建设银行天津分行、中国光大银行天津分行、天津银行、浙商银行天津分行等市财政指定非税收入收缴银行对公网点。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。
如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向天津市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市红桥区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。
天津市药品监督管理局
（印 章）
2024年9月12日
附件： |
原文链接：https://scjg.tj.gov.cn/tjsscjdglwyh_52651/tjyj/ZWGK149660/ZFXXGK149668/fdzdgknryjj/XZCFQZ149668/202409/t20240918_6731575.html
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