为深入践行“京南药监卫士”责任担当，督促辖区医疗器械注册人切实落实企业主体责任，北京市药监局第三分局结合监管实际，多措并举，开展定制式义齿生产企业专项检查。截至9月中旬，对辖区44家义齿生产企业开展全覆盖监督检查，出动检查人员100余人次，圆满完成专项检查任务。

　　一是科学制定检查方案。市药监局第三分局根据辖区义齿企业台账，结合监管实际，制定专项检查方案。针对今年取得《医疗器械生产许可证》的“新”企业，重点关注人员培训是否到位、生产管理和质量控制是否规范等；针对已取证多年的“老”企业，梳理汇总近两年监督检查常见问题，有的放矢，明确检查重点，提升检查实效。

　　二是多措并举严格监管。此次专项检查继续采用“飞检常态化、摸排全覆盖”的监管方式，不预先通知，直接到企业生产现场、库房等区域开展检查，确保掌握最真实情况。对检查发现的质量管理体系运行较差的企业开展行政约谈，要求企业严格落实医疗器械质量安全主体责任，加强企业管理，全面自查，定期开展风险隐患排查，保证质量体系持续有效运行。

　　三是跟踪总结持续提升。专项检查结束后，市药监局第三分局安排专人持续跟进，督促企业及时完成整改，确保形成监管闭环，截至9月中旬，专项检查缺陷项已全部关闭。随后会针对此次义齿专项检查发现的问题进行汇总分析，总结质量管理常见疑点难点，形成专项检查调研报告，指导下一年度质量监管，服务辖区义齿企业高质量发展。

　　下一步，市药监局第三分局将持续贯彻“四个最严”要求，紧紧抓牢监管与服务，扎实推动义齿类医疗器械生产企业规范化、高质量发展。