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吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示 (2024年第43期)

时间:2024-09-09 作者:佚名   来源:吉林省药品监督管理局

   吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示 (2024年第43期)

  

  

  吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示

  (2024年第43期)

  根据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册与备案管理办法》的有关规定,我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请,现将相关注册信息公示,请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定,与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利,申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。

  公示时间:自公示之日起五个工作日

  监督电话: 0431-82752980

  通讯地址:吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室

  邮编:130000

  附件:拟发《医疗器械注册证》的产品名单(2024年第43期)

  

  

  吉林省药品监督管理局

  2024年09月03日


  

  拟发《医疗器械注册证》的产品名单

  (2024年第43期)

  

  序号

  企业名称

  产品名称

  规格/型号

  主要结构组成

  产品适用范围

  注册形式

  1

  迪瑞医疗科技股份有限公司

  卵泡刺激素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

  详见产品技术要求

  

  组成

  主要成分

  含量

  试剂

  R1

  链霉亲和素磁颗粒

  ≥0.03%

  R2

  吖啶酯标记的卵泡刺激素抗体

  ≥0.2μg/mL

  R3

  生物素标记的卵泡刺激素抗体

  ≥0.5μg/mL

  校准品(高值、低值)

  添加卵泡刺激素的蛋白组分

  见标签

  质控品(水平1、水平2)

  添加卵泡刺激素的蛋白组分

  见标签

  

  用于体外定量检测人血清或血浆中卵泡刺激素的含量。

  延续注册

  2

  吉林科普源医疗器械有限公司

  光治疗系统

  ZK-750

  光治疗系统由治疗头、立柱、底座组成。

  辅助消炎镇痛、加速伤口愈合,改善局部血液循环,促进肿胀消退。

  延续注册

  3

  吉林东华原医疗设备有限责任公司

  超声骨密度仪

  BM-2000

  由超声探头、主控信号板、电源单元、内部传动机构、显示器组成。

  经体表用于人体骨密度的测量。

  延续注册

  4

  吉林省龙达光学电子仪器有限公司

  数字智能同视机

  LD-SZTSJ-A、LD-SZTSJ-B、LD-SZTSJ-C、LD-SZTSJ-D

  本产品由主机和软件组成。主机由两个对称的镜筒系统、控制器和光刷部件组成;镜筒系统由目镜、转臂、视标及照明系统构成(LED光源);视标由一套具同时视、融合视、立体视和特殊用途功能的画片组成。

  LD-SZTSJ-A标尺垂直方向为±30°;LD-SZTSJ-B没有接口,标尺和LD-SZTSJ-C型、LD-SZTSJ-D型完全一样;LD-SZTSJ-C软件部分和LD-SZTSJ-D型完全一致;LD-SZTSJ-D主机、软件(有串口、USB接口,可连接电脑等)

  用于检查双眼视觉(包括同时视、融合视及立体视)以及斜视、弱视的检查、辅助诊断、训练。

  延续注册

  5

  长春奥普光电技术股份有限公司

  便携式数字化隐斜计

  BSY-I

  本仪器由光学系统、机械系统、电控、计算机四个主要部分组成。

  本仪器主要用以检测隐斜视视觉功能。

  延续注册

  6

  长春奥普光电技术股份有限公司

  前庭功能检查仪

  QGJ-I

  本仪器由光学系统、机械系统、计算机三个主要部分组成。

  本仪器主要用于下列情况的前庭功能检查:眩晕以及晕机病的诊断鉴定;也可用于眩晕症、平衡障碍等的检查和诊断。

  延续注册

  7

  长春奥普光电技术股份有限公司

  特殊视觉功能检查仪

  TSJ-I

  本仪器由光学系统、机械系统、电控、计算机四个主要部分组成。

  本仪器主要用于对比敏感度、快速暗适应、立体视觉、隐斜式、远视力、近视力、色觉等项视觉功能的检测。

  延续注册

  8

  长春奥普光电技术股份有限公司

  夜间暗适应客观检查仪

  YAK-I

  本仪器由光学系统、机械运动系统、电控三个主要部分组成。

  本仪器是检查各种夜间作业人员夜间视觉功能的仪器,适用于眼科疾病、肝脏疾病、维生素A缺乏、锌缺乏和缺氧等各种原因所致夜盲的检查诊断以及营养分析等。

  延续注册

  


原文链接:http://mpa.jl.gov.cn/zxfw_84842/gsgg/pgzg/202409/t20240906_8972646.html
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