关于启用医疗器械委托/受托生产上报模块的通告

　　〔2024〕年第19号

　　    为进一步落实 《医疗器械生产监督管理办法》 （国家市场监督管理总局令第53号）关于医疗器械注册人委托生产事项报告相关要求，加强医疗器械注册人委托生产及受托生产企业管理，推进医疗器械全生命周期数字化管理，我局开发了“安徽省药品监管企业端-医疗器械委托/受托生产上报模块” （以下简称上报模块）。现就启用上报模块有关事项通告如下：

　　    一、医疗器械注册人、受托生产企业应当及时登录上报模块，核对、填报委托/受托企业、产品等信息，确保信息完整、准确，具体操作详见医疗器械委托/受托生产上报模块用户操作手册（附件）。信息填报工作应于2024年9月10日前完成。

　　    二、相关企业应按照 《医疗器械生产监督管理办法》要求，指定人员根据企业实际情况，实时更新填报企业委托/受托、取消委托/受托产品的信息。本通告自发布之日起生效， 《关于贯彻实施<医疗器械生产监督管理办法>有关报告等事项的通告》（〔2022 〕年第21号）中关于注册人委托生产上报事项的要求以本通告为准。

　　    三、如在填报委托/受托生产信息时存在疑问或发现系统故障，可联系以下人员 ：

　　    省局医疗器械生产监管处联系人：刘明川、杨楷，联系电话：0551-62999286、 0551-62999265

　　    技术支持 ： 汪永佳、殷保平，联系电话 ： 17305695079、19956529118

　　    附件：医疗器械委托受托生产上报模块用户操作手册.pdf

　　安徽省药品监督管理局

　　2024年8月21日