各市州市场监管局，省局机关相关处室、直属单位：

　　为贯彻执行国家药品监督管理局《关于发布体外诊断试剂分类目录的公告》（国家药品监督管理局公告2024年第58号，以下简称《IVD分类目录》）和《关于实施〈体外诊断试剂分类目录〉有关事项的通告》（国家药品监督管理局通告2024年第17号，以下简称《实施通告》），进一步规范全省体外诊断试剂注册备案工作，现就有关事项通知如下：

　　一、高度重视，积极开展宣贯培训

　　分类管理是医疗器械监管的重要基础性制度，分类目录是分类管理的重要组成部分。根据《实施通告》，对于医疗器械产品注册，《IVD分类目录》自2025年1月1日起实施；对于医疗器械产品备案，《IVD分类目录》自2024年7月1日起实施。全省各级药品监管部门务必高度重视，按照国家药品监管局《实施通告》的要求，积极开展宣贯培训，组织监管人员及相关企业全面学习，深刻理解，准确把握。各级监管部门要加大对注册/备案人指导，规范产品注册/备案工作，确保《IVD分类目录》顺利实施。

　　二、准确把握，认真组织实施《IVD分类目录》

　　各级各部门要严格按照《IVD分类目录》组织实施，认真解读《IVD分类目录》结构，把准管理类别划分原则，落实医疗器械注册备案管理和医疗器械生产经营许可备案等有关政策。具体如下：

　　（一）关于产品注册。《实施通告》明确对于2025年1月1日前已批准且已生效的体外诊断试剂注册证，无论按《IVD分类目录》管理类别是否调整，在批准的有效期内依然继续有效。

　　1. 关于首次注册。自2025年1月1日起应当按照新《IVD分类目录》受理产品注册申请；2025年1月1日前已受理的，可以按原《IVD分类目录》进行审评审批，其中涉及类别调整的，需在注册证备注栏中注明新《IVD分类目录》管理类别，并限定医疗器械注册证有效期不得超过2027年1月1日。

　　2. 关于延续注册。对于2025年1月1日前已受理但尚未作出审批决定的，按照原《IVD分类目录》继续审评审批；准予延续注册的，如按照新《IVD分类目录》不涉及产品管理类别调整，则按照新《IVD分类目录》核发医疗器械注册证；如按照新《IVD分类目录》涉及产品管理类别调整，则继续按照原《IVD分类目录》核发医疗器械注册证，在注册证备注栏中注明新《IVD分类目录》产品管理类别，并限定医疗器械注册证有效期不得超过2027年1月1日。

　　对于在2025年1月1日前已批准且已生效的医疗器械注册证，如涉及产品管理类别由高类别调整为低类别的，注册人应当按照改变后的类别向相应药品监督管理部门申请延续注册或者办理备案。如涉及产品管理类别由低类别调整为高类别的，注册人应当按照改变后的类别向相应药品监督管理部门申请注册；在原医疗器械注册证有效期内提出注册申请的，如在开展产品类别转换工作期间注册证到期，注册人可向原注册部门提出原医疗器械注册证延期申请，予以延期的，原则上原医疗器械注册证有效期不得超过2027年1月1日。

　　3.关于变更注册。对于2025年1月1日前已受理但尚未作出审批决定的，按照原《IVD分类目录》继续审评审批；准予变更注册的，如按照新《IVD分类目录》不涉及产品管理类别调整，则按照新《IVD分类目录》核发医疗器械变更注册文件；如按照新《IVD分类目录》涉及产品管理类别调整，则继续按照原《IVD分类目录》核发医疗器械变更注册文件，并在备注栏中注明新《IVD分类目录》产品管理类别。

　　对于在2025年1月1日前已批准且已生效的医疗器械注册证，涉及管理类别调整的，如在医疗器械注册证有效期内发生注册变更的，注册人可以向原注册部门申请变更注册。准予变更注册的，核发医疗器械变更注册文件，并在备注栏中注明新《IVD分类目录》产品管理类别。

　　（二）关于产品备案

　　1.自2024年7月1日起，应当按照新《IVD分类目录》办理第一类体外诊断试剂产品备案，在办理备案时产品具体组成成分应当明示。

　　2.在2024年7月1日前已备案的产品，各市州市场局要组织辖区备案人对照《IVD分类目录》对备案信息及备案资料进行自查。涉及变更备案、取消备案的，备案人应当按照《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（国家药品监督管理局公告2022年第62号）办理。其中按照《IVD分类目录》涉及产品管理类别由低类别调整为高类别的，备案人应当按照改变后的类别向相应药品监督管理部门申请注册。

　　3.原备案的产品未纳入《IVD分类目录》的，申请人应当按照医疗器械分类界定工作有关要求申请分类界定，并根据分类界定结果依照有关规定申请注册或办理备案。

　　4. 按照《IVD分类目录》涉及产品类别由低类别调整为高类别的，备案人应当依据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》和《IVD分类目录》的规定，按照改变后的类别向相应药品监督管理部门申请注册。自2027年1月1日起，未依法取得注册证的，不得生产、进口和销售，在原备案有效期内生产的产品自2027年1月1日起也不得销售。

　　（三）其他

　　1. 原已注册或备案的产品未纳入《IVD分类目录》的，注册人/备案人应当按照医疗器械分类界定工作有关要求申请分类界定，并根据分类界定结果依照有关规定申请注册或办理备案。如糖化血红蛋白洗脱液，该产品不能单独实现临床检验用途，且不是通用性样本处理用试剂，因此应当与配合使用的其他试剂作为一个试剂盒注册。又如富血小板血浆样本提取试剂，其提取的富血小板血浆不用于体外诊断，而是用于软骨、眼科、创伤等的治疗，因此不属于体外诊断试剂的范畴，未纳入《IVD分类目录》。

　　2. 鉴于《IVD分类目录》中“二级产品类别”原则上不包括方法或原理，“预期用途”主要是用于确定产品的管理类别、不代表对相关产品注册内容的完整描述，申请注册或者办理备案时，有关产品名称和预期用途应当按照《体外诊断试剂注册与备案管理办法》及相关要求执行。

　　3. 在办理第一类产品备案时，产品具体组成成分应当明示，不应使用诸如成分A、成分B、组分1、组分2等替代性描述。如：一级产品类别21“样本处理用产品”中的染色液类产品等。

　　三、落实责任，确保《IVD分类目录》执行到位

　　（一）加强组织指导。省局加强体外诊断试剂注册备案管理，按国家药品监管局的《实施通告》要求，按照不同时间节点指导全省各市州市场监管局及体外诊断企业开展体外诊断试剂注册备案及类别转换工作，确保新版《IVD分类目录》发布后，全省体外诊断试剂产品注册备案平稳过渡。

　　（二）加强备案管理。各市州市场监管局要严格依据《IVD分类目录》，因地制宜，聚焦重点，明确责任分工，细化目标任务，制定详细实施方案，要结合2024年度制定本辖区一类备案清理规范方案，针对问题较多的企业要一企一策，制定清理规范方案，根据国家药品监管局和省局统一部署开展清理规范，属于高类低备的及时依法取消备案。根据新版《IVD分类目录》，进一步修改备案程序。10月15日前，各市州市场监管局向省局上报《IVD分类目录》实施方案和阶段工作落实情况报告。

　　（三）加强能力提升。省局将结合第二类和第一类医疗器械注册备案清理规范工作，开展医疗器械注册监管新法规及新版《IVD分类目录》实施等工作的培训，进一步梳理总结我省第二类注册、第一类医疗器械备案工作共性问题，通过多渠道多形式的培训进一步提升我省医疗器械注册管理和监管能力。

　　附件：1.体外诊断试剂分类目录

　　      2.国家药监局关于发布体外诊断试剂分类目录的公告（2024年第58号）

　　湖南省药品监督管理局综合和规划财务处

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　　（公开属性：主动公开）

　　附件 体外诊断试剂分类目录