京药监发〔2021〕120号

　　各药品上市许可持有人、药品生产企业：

　　为贯彻落实国务院关于全面深化“放管服”改革和优化营商环境工作要求，按照《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》相关规定，强化药品上市后变更的指导和服务，现就我市药品上市后变更沟通有关事宜通知如下：

　　一、药品上市许可持有人或药品生产企业（以下简称“持有人”）是药品上市后变更管理的责任主体。持有人应当按照药品监管法律法规和药品生产质量管理规范等有关要求建立药品上市后变更控制体系；根据国家药品监督管理局有关技术指导原则和国际人用药注册协调组织（ICH）有关技术指导原则制订实施持有人内部变更分类原则、变更事项清单、工作程序和风险管理要求等。并结合产品特点，经充分研究、评估和必要的验证后确定变更管理类别。

　　二、持有人根据法律法规要求和变更对药品安全性、有效性和质量可控性可能产生影响的风险程度，确定审批类、备案类和报告类变更，分别按照《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》的有关规定，经批准、备案后实施或报告。鼓励持有人就变更事项类别与北京市药品监督管理局（以下简称市药监局）开展沟通。

　　三、持有人在充分研究、评估和必要的验证基础上，无法确定变更管理类别的，对于符合以下情形的，可以向市药监局申请沟通：

　　（一）药品生产场地变更；

　　（二）处方、生产工艺、注册标准、生产批量相关变更；

　　（三）原辅料及包装材料、容器相关变更；

　　（四）生产过程相关变更；

　　（五）有效期和/或贮藏条件相关变更；

　　（六）其他需要沟通的变更。

　　四、持有人在申请沟通时，应按照国家药品监督管理局有关技术指导原则和国际人用药注册协调组织（ICH）有关技术指导原则要求，完成拟变更事项的相关研究工作，汇总数据和结果，对相关变更类别提出自评估意见，并填写《药品上市后变更沟通申请表》（附件1），与变更研究、评估、验证等资料一并提交市药监局。

　　五、市药监局依据持有人提交资料情况进行综合研判，20日内书面予以答复（附件2）。在研判过程中，市药监局应充分听取持有人意见，必要时可进行研讨论证、现场检查或抽样检验，研讨论证、现场检查或抽样检验所用时间不计入答复时限。

　　六、持有人确定变更类别与市药监局答复意见一致的，按照相应类别实施变更；对是否属于审批类变更意见不一致的，持有人应当按照审批类变更，向国家药审中心提出补充申请；对属于备案类变更和报告类变更意见不一致的，持有人应当按照备案类变更，向市药监局备案。

　　持有人所提交研究资料不足以支持确定其所申请变更类别的，应补充提交研究资料。持有人可待补充研究资料准备充分后，再次向市药监局提交沟通申请。同一药品的同一变更事项，在无新研究资料证据提交前提下原则上不重复进行沟通。

　　七、持有人可以根据管理和生产技术变化对变更管理类别进行调整。对于拟降低变更类别的，持有人应按上述条款向市药监局申请沟通。对调整变更管理类别意见一致的按规定执行，意见不一致的不得降低变更管理类别。

　　八、市药监局书面答复结论为备案类变更的，持有人可在变更备案时一并提交书面答复意见。持有人所变更的备案事项应与沟通中所列明事项一致。书面答复意见中注明沟通过程中已通过现场检查的或该变更事项不涉及技术研究的，备案后可以不实施现场检查。

　　九、本通知自印发之日起实行，国家法律、法规、规章和政策文件另有规定的，从其规定。

　　附件：1. 药品上市后变更沟通申请表

　　 2. 药品上市后变更沟通答复意见

　　北京市药品监督管理局

　　2021年5月3日

　　附件1

　　北京市药品监督管理局药品上市后变更沟通申请表

　　备注：

　　请申请人随本申请表同时提交下述文件：包括但不限于：证明性文件、持有人内部变更分类原则、变更管理工作程序、变更风险管理标准、变更研究、验证工作、汇总数据和结果、变更前后对比、自评估结论等。

　　附件2

　　北京市药品监督管理局药品上市后变更沟通答复意见

　　编 号：

　　北京市药品监督管理局

　　年 月 日

　　备注：本表一式两份，反馈申请人一份，资料存档一份。