广东讯 查办医疗器械一般程序案件657起，移送公安部门案件4起；今年3月，吊销一家产品多次抽检不合格医疗器械企业生产许可证、相关产品全部注册证，对其原法定代表人予以经济罚和10年禁业资格罚……药品安全巩固提升行动启动以来，广东省药监局以案件查办作为有力抓手，通过“处罚到人”，压实企业主体责任。

　　实施违法行为处罚到人，是全面贯彻落实“四个最严”要求，加大药品领域执法力度的重要措施，对全面提升药品安全保障水平具有重要意义。广东省药监局高度重视，不断强化行政执法与刑事司法衔接，加强对全省各地市、各相关单位的督促指导，推动将追究刑事责任、移交行政拘留和实施禁业限制等“处罚到人”相关规定落到实处。2023年，全省办理行政案件“处罚到人”案件8件，处罚到人18人，同比增长125%。

　　今年3月，广东省药监局通过组织省、市两级药品监管部门跨层级协同联动办案，成功查处广东某立医疗科技有限公司（以下简称某公司）生产不符合强制性标准及经注册的产品技术要求的医疗器械案。该案是新修订《医疗器械监督管理条例》实施后，广东省首起医疗器械生产企业被吊销生产许可证并处罚到人的案例，也是药品安全巩固提升行动启动以来，广东省药监局查办的医疗器械案件中最能体现“最严厉的处罚”的案例。

　　自2022年起，在广东省及其他省份组织的医疗器械抽检工作中，监管人员陆续发现，某公司生产的一次性使用医用口罩、医用外科口罩等多批次产品不合格。广东省药监局组织揭阳市市场监管局跟进某公司抽检不合格产品处置工作，依法督促企业下架、召回、暂停销售相关批次产品并自行停产，予以行政处罚。2023年，广东省药监局仍密集收到多个省份移送的某公司产品不合格报告，且出现同一批次产品被多地监管部门抽检后发现不合格的情况。

　　经综合研判，广东省药监局认为，这是一起企业召回产品不彻底，造成产品反复多次被抽检不合格的典型案件。为落实“四个最严”要求，广东省药监局组织该局粤东药品稽查办公室和揭阳市市场监管局，实行联合协同办案，依法对该公司及相关责任人从严从重处理。其中，对企业罚款及没收违法所得，吊销企业医疗器械生产许可证及其持有的该类产品全部3个医疗器械注册证；对企业原法定代表人杨某龙没收违法行为发生期间自本单位所获收入，处所获收入1.2倍罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。

　　广东省药监局相关负责人表示，广东省药监局将持续组织全省各地市、各相关单位围绕“防范风险、查办案件、提升能力”，组织开展医疗器械严管提质专项行动，采取源头严防、过程严管、风险严控等措施，狠抓各项任务落实，确保药品安全巩固提升行动取得更加扎实的成效。 （陈海荣 李婷婷）

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