广东讯 近日，广东省药监局印发《关于进一步加强广东省药品委托生产监督管理有关事项的通知》（以下简称《通知》），对B类（含B+D类）药品生产许可证的持有人（以下简称B证持有人）、受托生产企业的上市后监督管理工作提出具体要求。

　　《通知》要求，B证持有人除按相关法律法规和规章制度严格履行主体责任外，还应重点关注人员要求、质量管控、检验管理、对受托生产的现场监督、建立沟通机制五方面要求。B证持有人需具有符合资质且数量匹配的关键人员和重点岗位人员，并定期安排上述人员进行法规和能力考核；应当按品种特性、稳定性研究结果及生产工艺进程设置适当的原料、辅料、包装材料、中间产品、成品上市放行的内控标准等。

　　《通知》规定，受托生产企业除按相关法律法规和规章制度严格履行主体责任，以及《通知》中建立沟通机制的要求外，还应重点关注共线生产、变更管理、数据管理、停产复产四方面要求。受托生产企业应当建立增加共线产品及时告知持有人管理机制；应当建立发起变更时需经涉及相关品种的持有人批准方可实施的机制；应当采取适当的管理措施与技术手段，确保生成的数据信息真实、准确、完整和可追溯。（陈海荣 李婷婷）

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