湖南省药品监督管理局关于注销湖南康尔佳医疗科技有限公司等8家公司医疗器械生产许可证和医疗器械注册证的公告（2024年第49号）
时间：2024-08-06 作者：佚名 来源：湖南省药品监督管理局
按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》有关规定，根据企业申请，现注销湖南康尔佳医疗科技有限公司等1家企业的医疗器械生产许可证；注销湖南尚美嘉联医疗科技有限公司等7家企业的44个产品的医疗器械注册证。（名单详见附件）
特此公告。
附件：注销医疗器械生产许可证和注册证名单
湖南省药品监督管理局
2024年7月29日
（公开属性：主动公开）
附件
注销医疗器械生产许可证和注册证名单
| 序号 | 企业名称 | 医疗器械生产许可证编号 | 产品名称及医疗器械注册证编号 |
| 1 | 湖南康尔佳医疗科技有限公司 | 湘食药监生产许20210026号 | / |
| 2 | 湖南尚美嘉联医疗科技有限公司 | / | 1、全自动血细胞分析仪（注册证编号：湘械注准20202220057） 2、尿液分析仪（注册证编号：湘械注准20202220068） |
| 3 | 湖南德荣生物医学工程有限公司 | / | 1、血清淀粉样蛋白A(SAA)测定试剂盒（乳胶增强比浊法)（注册证编号：湘械注准20202400760） 2、抗环瓜氨酸肽抗体(Anti-CCP)测定试剂盒(乳胶增强比浊法)（注册证编号：湘械注准20202400761） 3、肌酸激酶同工酶(CKMB)测定试剂盒(荧光免疫层析法)（注册证编号：湘械注准20202400025） 4、中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(NGAL)测定试剂盒（荧光免疫层析法)（注册证编号：湘械注准20202400034） 5、肌红蛋白(MYO)测定试剂盒(荧光免疫层析法）（注册证编号：湘械注准20202400036） 6、糖化血红蛋白(HbA1c)测定试剂盒（荧光免疫层析法)（注册证编号：湘械注准20202400444） 7、D-二聚体(D-Dimer)测定试剂盒（荧光免疫层析法)（注册证编号：湘械注准20202400446） 8、一次性使用医用口罩（注册证编号：湘械注准20202140249） 9、医用外科口罩（无菌型）（注册证编号：湘械注准20202140251） 10、全程C反应蛋白(CRP)测定试剂盒（免疫散射比浊法)（注册证编号：湘械注准20212400319） 11、血清淀粉样蛋白A(SAA)测定试剂盒（免疫散射比浊法)（注册证编号：湘械注准20212400320） 12、尿免疫球蛋白G(UIgG)测定试剂盒（胶乳增强免疫抑制比浊法)（注册证编号：湘械注准20222400309） 13、尿微量白蛋白(mALB)测定试剂盒（胶乳增强免疫抑制比浊法)（注册证编号：湘械注准20222400310） 14、N末端B型钠尿肽前体（NT-proBNP）测定试剂盒（荧光免疫层析法）（注册证编号：湘械注准20202400035） 15、白介素6（IL-6）测定试剂盒（荧光免疫层析法）（注册证编号：湘械注准20202400447） 16、胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）测定试剂盒（荧光免疫层析法）（注册证编号：湘械注准20202400448） 17、胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）测定试剂盒（荧光免疫层析法）（注册证编号：湘械注准20202400445） 18、血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（荧光免疫层析法）（注册证编号：湘械注准20202400033） 19、心肌肌钙蛋白I（cTnI）定量检测试剂盒（荧光免疫层析法）（注册证编号：湘械注准20162400254） 20、 降钙素原（PCT）定量检测试剂盒（荧光免疫层析法）（注册证编号：湘械注准20162400260） 21、C-反应蛋白（CRP）定量检测试剂盒（荧光免疫层析法）（注册证编号：湘械注准20162400229） 22、同型半胱氨酸（HCY）测定试剂盒（荧光定量法）（注册证编号：湘械注准20162400261） 23、阴道炎联合检测试剂盒（干化学酶法）（注册证编号：湘械注准20162400238） |
| 4 | 湖南海思安生物技术有限公司 | / | 抗双链DNA(dsDNA)抗体检测试剂盒（磁微粒免疫吸附法）（注册证编号：湘械注准20212401298） 抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体检测试剂盒（磁微粒免疫分析法）（注册证编号：湘械注准20212401043） 抗蛋白酶3抗体检测试剂盒（磁微粒免疫吸附法）（注册证编号：湘械注准20222400719） 抗髓过氧化物酶（MPO）抗体检测试剂盒（磁微粒免疫吸附法）（注册证编号：湘械注准20222400720） 抗谷氨酸脱羧酶(GAD)抗体检测试剂盒（磁微粒免疫吸附法）（注册证编号：湘械注准20222400721） 6、抗肾小球基底膜（GBM）抗体检测试剂盒（磁微粒免疫吸附法）（注册证编号：湘械注准20222400718） |
| 5 | 湖南品信生物工程有限公司 | / | 尿液分析仪（注册证编号：湘械注准20202221568） 尿液分析试纸（干化学法）（注册证编号：湘械注准20202401552） |
| 6 | 景昱医疗器械（长沙）有限公司 | / | 患者程控系统（注册证编号：湘械注准20212122106） 患者程控器（注册证编号：湘械注准20212122104） 医生程控系统（注册证编号：湘械注准20212122148） |
| 7 | 湖南欧谱曼迪科技有限公司 | / | 医用内窥镜冷光源（注册证编号：湘械注准20212062175） 医用内窥镜冷光源（注册证编号：湘械注准20212062174） 电子膀胱肾盂内窥镜（注册证编号：湘械注准20212062173） 内窥镜摄像系统（注册证编号：湘械注准20222060044） 电子内窥镜图像处理器（注册证编号：湘械注准20222060043） 电子胆道内窥镜（注册证编号：湘械注准20222061030） 电子鼻咽喉内窥镜（注册证编号：湘械注准20222061217） |
| 8 | 湖南新谐康医疗器械有限公司 | / | G型褐藻寡糖液体敷料（注册证编号：湘械注准20232140941） |
原文链接：http://mpa.hunan.gov.cn/mpa/xxgk/tzgg/wjtz/202408/t20240806_33422094.html
[免责声明] 本文来源于网络转载，仅供学习交流使用，不构成商业目的。版权归原作者所有，如涉及作品内容、版权和其它问题，请在30日内与本网联系，我们将在第一时间处理。
