《海南省药品网络销售监督管理办法实施细则（试行）》政策解读

　　 为进一步规范药品网络销售行为，保障网络销售药品质量安全，确保人民群众用药可及，切实维护人民群众生命安全和身体健康，推动我省药品网络销售规范有序发展，现将起草的《海南省药品网络销售监督管理办法实施细则（试行）》（以下简称《细则》）的有关情况说明如下：

　　 一、《细则》制定的背景

　　 近年来，随着我国电子商务的快速发展，药品网络销售呈现出快速发展势头，网购药品因其方便快捷的消费方式日益受到公众青睐，已成为一种新的业态，在保障公众用药可及性方面发挥了积极作用。2019年新修订的《药品管理法》、2021年4月《国务院办公厅关于服务“六稳”“六保”进一步做好“放管服”改革有关工作的意见》（国办发〔2021〕10号）等，均对药品网络销售提出工作要求。2022年12月1日，由国家市场监督管理总局令第58号公布的《药品网络销售监督管理办法》正式施行，对药品网络销售管理、平台责任履行、监督检查措施及法律责任作出了更为明确的规定。

　　 根据近年开展专项整治摸底情况，目前我省从事药品网络销售企业有1300多家，药品网络交易第三方平台为4家，2025年海南自贸港封关在即，从事网售经营企业数量将逐渐增多，监管对象多、压力大的问题愈发突出，加之近年来药品网络销售违法违规行为多发易发的态势，有必要立足我省监管需求和产业发展实际，出台规范性文件，进一步细化《办法》的有关规定，规范药品网络销售行为，推动药品网络销售规范有序发展。

　　 二、《细则》制定的依据

　　（一）《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）

　　（二）《中华人民共和国电子商务法》（2018年8月31日第十三届全国人民代表大会常务委员会第五次会议通过）

　　（三）《药品网络销售监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第58号）

　　（四）《互联网药品信息服务管理办法》（原国家食品药品监督管理局令第9号）

　　（五）《药品经营质量管理规范》（原国家食品药品监督管理总局令第28号）

　　（六）《国家药监局综合司关于规范处方药网络销售信息展示的通知》（药监综药管函〔2023〕333号）

　　（七）《国家药监局关于规范药品网络销售备案和报告工作的公告》（2022年第112号）

　　（八）《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）

　　（九）《国家药监局综合司关于印发〈药品网络销售违法违规线索核查处置工作规定〉的通知》（药监综药管函〔2023〕440号）

　　 三、《细则》制定的过程

　　（一）组织起草。为贯彻习近平总书记药品监管“四个最严”要求及党中央、国务院一系列决策部署，细化、具化药品管理法关于药品网络销售的规定，统筹群众购药便利性和药品安全监管，切实保障公众用药安全和合法权益，省药监局在总体遵循《药品管理法》《药品网络销售监督管理办法》等法律框架下，充分借鉴北京、浙江等兄弟省份做法，结合我省实际情况，组织起草了《细则》，经征求省局相关部门意见，采取了部分部门意见，并做了修改。

　　（二）征求意见。5月10日，省药监局在官方网站发布《海南省药品网络销售监督管理办法实施细则》（征求意见稿），面向社会公开征求意见，并征求了各市县局意见。

　　（三）专题研究。5月21日，召开局长专题会议对《细则》进行研究讨论，会议原则通过，要求起草部门根据会上提出的意见以及社会收集的意见对《细则》作进一步细化完善。6月15号，提交局务会议审议通过，按程序以省药监局名义印发相关单位。

　　 四、《细则》主要内容

　　《细则》共6章41条，分别是总则、备案与报告管理、经营质量管理、第三方平台管理、监督检查、附则。其中第一章总则部分对《细则》制定的依据以及明确了省、市县药品网络销售活动的监管职责划分；第二章备案与报告管理部分细化了药品网络交易第三方平台备案、药品网售企业报告的途径、需要提供的材料，以及具体要求；第三章经营质量管理部分对从事网售活动企业需要的资质、网售药品销售范围、信息展示、处方销售，药品追溯、药品配送等作出了具体规定，并要求企业建立质量管理制度、强化企业主体责任落实，第四章第三方平台管理部分对药品网络交易第三方平台应建立的组织体系和管理制度做了细化明确，明确了第三方平台应履行的职责和义务；第五章监督检查部分则是为药品监管部门提供了检查指南，统一了检查评定标准，明确了省、市县两级药品监管部门依职责按计划开展对药品网售企业监督检查，开展网售违法违规行为查处，督促药品网售企业落实主体责任；第六章附则部分明确了《细则》实施时间和解释，《细则》自2024年8月1日正式实施。