为切实加强省级医疗器械注册审评队伍能力建设，加快提升第二类医疗器械审评审批工作水平，统一第二类医疗器械审评尺度,根据国家药监局有关工作部署，2021年9月10日，北京市药监局面向全国药监系统开展了临床化学类体外诊断试剂专题培训。北京市药监局党组成员、副局长王福义参加并指导培训。

　　本次培训由北京市医疗器械审评检查中心临床检验产品科室负责人和北京利德曼生化股份有限公司产品质量负责人授课，以“临床化学类体外诊断试剂注册技术审评要点”和“临床化学类体外诊断试剂基础知识及产品质量控制”为主题，详细介绍了临床化学类体外诊断试剂基础知识、产品注册技术审评要点、产品技术要求重点内容、产品说明书编写注意事项和质量控制要求等内容。

　　培训采取线上、线下相结合的方式进行，共计800余人参加。国家药监局器械注册司、高研院、各省药监系统医疗器械审评审批人员参加培训。

　　下一步，北京市药监局将发挥全国临床检验、体外诊断试剂实训基地平台资源优势，加强与企业、临床试验机构的合作，通过法规宣贯、技术研讨、现场观摩、产品展示、模拟操作等多种方式，营造浓厚学习氛围，提升培训效果，促进审评能力和业务水平逐步提高。