《中国医药报》7月2日头版头条报道河南省药监局在助力培育医药新质生产力方面的实践探索。全文如下。

　　优化营商环境 助力智能制造 激发创新活力

　　在医药产业“新”赛道上展现河南作为

　　近年来，河南省涌现出一批创新力强的医药企业和“豫药”品牌，这离不开河南省药监局的推动。随着医药产业的不断发展，如何助力培育新质生产力，推动河南从医药大省加速迈向医药强省，成为摆在河南省药监局面前的课题。

　　“坚持以高效能监管保障高水平安全、促进高质量发展，统筹把握、辩证处理好监管与发展、规范与服务、秩序与活力的关系，持之以恒做好强监管保安全、优服务促发展各项工作。”河南省药监局党组书记、局长田文才介绍，该局在优化营商环境、助力智能制造、激发创新活力三方面用心谋篇，努力加快培育医药新质生产力，在医药产业“新”赛道上展现河南作为。

　　加快审批 优化服务

　　4月10日，企业注册地为郑州航空港经济综合实验区（以下简称航空港区）的恒昌医药（郑州）有限公司（以下简称恒昌医药）拿到了药品经营许可证。拿证速度之快让企业总经理曾维会非常惊讶。3月8日，恒昌医药工作人员通过河南政务服务网申请办理药品经营许可证；3月11日，河南省药监局航空港区行政审批服务办公室（以下简称航空港区审批办公室）工作人员温清审核时发现，企业在网上提报的材料不全，于是马上向企业反馈问题。

　　“我们对资料要求把握不到位，经过多次沟通和修改，通过了网上预审。由航空港区审批办公室负责该区药企的业务办理，加快了网上材料审核速度，缩短了我们的拿证时间。以前有问题需要现场沟通时，我们要去河南省药监局，开车需要1个小时左右；现在开车去航空港区审批办公室也就10分钟，沟通成本降低了不少。”曾维会说，企业拿证时间比预想的快了很多。

　　据了解，为加快建设航空港区内的中原医学科学城，河南省药监局于2023年12月设立了航空港区审批办公室。此后，药企落户航空港区，航空港区内药企办理药品、第二类医疗器械注册相关事项以及普通化妆品备案等业务，可实现“区内办”“就近办”“马上办”。

　　今年3月，为全面提升行政审批水平、树立服务型行政审批理念，航空港区审批办公室主动发挥职能作用，前置服务，积极深入企业开展“行政审批服务进企业”活动。

　　航空港区审批办公室负责人侯颖勋表示，实地走访调研，有利于全面发现、系统解决航空港区药企在行政审批过程中遇到的疑难问题。此外，办公室还与银行、保险等金融机构组成工作组，一起深入企业了解需求，为企业提供全方位、多层次的服务。

　　航空港区审批办公室的成立，是河南省药监局大力优化营商环境的一个缩影。

　　2023年，河南省药监局先后发布《“行政审批服务进企业”活动实施方案》《进一步优化营商环境促进医药产业高质量发展有关事项》《“开药店一件事一次办”实施方案》等文件，高效服务医药产业发展。

　　筑巢才能引凤。河南省药监局围绕利企便民，优化提升审评审批服务，以减材料、压时限、优流程为重点，优化审评、核查、检验、审批衔接联动机制，完善落实相关服务措施，推动审评审批服务再提速、再优化、再规范，助力医药产业高质量发展。

　　提高本领 助力“智”造

　　4月9日，河南省药监局第九监管分局（以下简称第九分局）监管人员许红刚、陈继军来到河南羚锐制药股份有限公司（以下简称羚锐制药）百亿贴膏剂生产基地开展检查。在这里，生产车间已经实现全自动化生产，只见生产设备有条不紊运行，一块块贴膏剂从自动化生产线上下线。

　　“企业的质量管理文件、生产与检验记录等资料是必查项目。自动化生产设备清洁问题较复杂，容易产生风险隐患，我们会特别留意设备的清洁记录、清洁验证，必要时还会向相关岗位人员核实情况。”许红刚对记者说。

　　如今，许多医药企业依托智能化升级、数字化赋能加快培育新质生产力。增线扩产、关键工艺设备改造升级等情况不断增多，潜在的安全风险也随之增加，监管部门如何为产品质量安全把关？河南省药监局的答案是提高监管人员能力，加强指导，精准防控风险。

　　“在药监部门的指导下，我们新建的智能化车间、仓储等都通过了GMP符合性检查。”羚锐制药党委书记吴希振回忆说，在企业深耕智能制造的过程中，河南省药监局和第九分局积极帮助其解决生产过程中的堵点、难点、痛点问题，主动引导其坚持走高质量发展之路，不断提升智能制造水平。

　　不仅如此，为精准防控风险，第九分局还同步开展网格化、常态化风险排查与常态化会商研判，建立风险分级分类清单，督促企业自查自纠；针对不同企业的智能化程度，采取日常检查、专项检查、飞行检查、抽检监测等不同的监管手段，帮助企业规范生产行为，规避产品质量风险，始终让监管跑在风险前面。

　　监管能力对于监管人员认识新技术、新工艺带来的潜在风险至关重要。为不断提升监管人员专业素质，河南省药监局建立完善检查员激励约束机制，引导监管人员学习专业课程，推动专兼职检查员数量质量“双提升”，并组织开展相关业务培训和高层次执法比武活动。

　　“制药工业‘数智化’转型及迭代升级速度快，我们会定期组织监管人员与企业专家交流，以便监管人员及时了解新技术、新工艺。”第九分局副局长杜有福介绍，该分局在河南省药监局相关处室指导下，针对风险指数较高的重点产品和环节，不定期组织开展专项检查，督促企业提升质量管理水平，确保产品质量安全。

　　全力助跑 激发活力

　　一直以来，河南省药监局坚持优化服务，助力医药企业创新研发。对此，当地企业深有感触。

　　“河南省药监局从流程和服务两方面加强保障，助力创新产品快速上市。”近日，在谈及河南省药监局为鼓励企业创新出台的相关政策时，河南驼人控股集团有限公司（以下简称驼人集团）董事长王国胜深有感触。

　　2023年9月，驼人集团准备申请可视双腔支气管插管的第二类医疗器械注册证。按照河南省药监局2021年发布的第二类创新医疗器械界定审查工作程序，该产品被界定为河南省第二类创新医疗器械。在注册申请准备前期，企业遇到了困难——产品连接牢固度的检验方法不明确。企业向河南省药监局第二监管分局（以下简称第二分局）求助。

　　了解到企业需求后，第二分局监管人员侯巧玲查阅了大量资料，并向业内专家咨询，建议企业采用静拉力检验方法。在第二分局的帮助下，企业顺利完成注册申请前相关准备工作，于2023年10月拿到第二类医疗器械注册证。

　　“该产品是组合类产品，要验证相关部件连接牢固度，采用静拉力、动拉力的检验方法都可以。鉴于该产品的特性和应用场景，我们认为选择静拉力检验方法更适合。”第二分局三级调研员王伟华介绍。

　　王国胜表示，河南省药监局还整体优化审评审批流程，对企业创新医疗器械重点项目、重点品种实施注册全流程跟踪，派专班“一对一”服务。受益于此，驼人集团已有6个纳入河南省第二类创新医疗器械的产品拿到注册证。

　　据悉，为持续推动河南省中药产业高质量发展，河南省药监局还完成新版《河南省中药材标准》制修订工作；联合河南省农业农村厅、省卫生健康委等部门共同发布《河南省道地药材目录（第一批）》；探索制定新型中药饮片临床研究指导原则。

　　“今年，我们将继续聚焦培育壮大生物医药产业链、高端医疗器械及卫材产业链，精准对接产业发展需求，完善落实支持政策和措施，有序开展药品上市许可持有人（MAH）转化平台试点建设，协调畅通生物医药、中药产品审评审批绿色通道，大力支持特色药械产业集群发展，推动更多先进技术、创新产品落地河南，助力培育和发展医药新质生产力。”田文才表示。