各有关药品经营企业：

　　根据国务院办公厅印发《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号）和国家药监局《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》（国药监药管〔2018〕35号）要求，为进一步提升药品安全监管水平，我局正积极推进药品追溯监管服务系统（以下简称“药品追溯系统”）的建设工作。该系统旨在通过建立药品全链条追溯体系，确保药品来源可溯、去向可查，从而保障公众用药安全。为确保系统建设的顺利进行，现需先行对部分试点企业对接相关信息数据，主要要求通知如下：

　　一、入网单位。将全省具备第三方药品现代物流资质的批发企业（共8家）、部分药品批发企业（共9家）和药品零售连锁总部（共7家）作为试点入网单位（名单见附件1），同时鼓励其他药品批发企业、零售连锁总部主动入网。药品追溯系统将逐步扩展至全省药品生产企业、批发企业、零售连锁总部、零售药店、医疗机构药房等药品生产、经营、使用单位。

　　二、监控品种。药品追溯系统首先将实施批准文号和注册证号管理（进口药品）的药品纳入监控范围，后续将中药饮片纳入监控范围。

　　三、对接内容。试点入网单位按要求将企业ERP信息系统、温湿度监测系统与省局药品追溯系统进行数据对接，主要内容包括药品的购销存（含退回、召回、报损等）和药品仓储温湿度以及冷藏药品运输全过程温湿度信息数据，实时向省局药品追溯系统上报药品相关数据，每日定时向省局追溯系统上报温湿度数据。

　　四、时限要求。试点入网企业须按照“接口方案”（附件2）于6月底前完成入网注册、数据对照和上传工作，并确保信息真实、完整、准确，不得拒报、虚报、瞒报、漏报、迟报。

　　五、数据管理

　　药品追溯系统可能涉及企业敏感数据，主要采取以下措施，加强数据安全防护和保密：

　　（一）数据加密传输。相关数据通过客户端上传后，客户端会对文件进行校验，加密压缩后传输至省局。

　　（二）药品追溯系统部署在内网环境与互联网隔离。省局中心机房部署内网环境，数据解压、运算、处理均在内网环境进行。

　　（三）数据仅做监管使用。相关数据仅为监管人员提供辖区内单个批次药品的追溯查询、风险预警、召回封存、储运温湿度等监管功能，不提供其他数据服务。

　　联系人：省局药品流通监管处 骆文惠  88633349

　　附件：1.试点入网企业名单

　　      2.湖南省药品追溯监管服务系统企业数据采集规范（v1.0）

　　湖南省药品监督管理局

　　2024年6月21日   

　　（公开属性：主动公开）

　　附件1

　　试点入网企业名单

　　一、第三方药品物流企业（8家）

　　1.国药控股湖南有限公司

　　2.华润湖南医药有限公司

　　3.湖南益丰医药有限公司

　　4.丰沃达医药物流（湖南）有限公司

　　5.重药控股湖南民生药业有限公司

　　6.湖南津湘药业有限公司

　　7.湖南九州通医药有限公司

　　8.湖南全洲现代医药物流有限公司

　　二、部分批发企业（9家）

　　1.华润湖南新特药有限公司

　　2.湖南广药恒生医药有限公司

　　3.上药控股（湖南）有限公司

　　4.湖南和盛医药有限公司

　　5.湖南达嘉维康医药有限公司

　　6.湖南千金医药股份有限公司

　　7.湖南南方医药有限公司

　　8.湖南医药集团有限公司

　　9.湖南泰阳医药有限公司

　　三、部分零售连锁总部（7家）

　　1.益丰大药房连锁股份有限公司

　　2.老百姓大药房连锁股份有限公司

　　3.养天和大药房股份有限公司

　　4.湖南达嘉维康医药股份有限公司

　　5.湖南千金大药房连锁有限公司

　　6.楚济堂医药集团有限公司

　　7.岳阳智祥连锁大药房

　　附件2 

　　湖南省药品追溯监管服务系统企业数据采集规范（v1.0）

　　（具体内容请联系省局药品流通监管处）