京药监发〔2021〕221号

　　北京经济技术开发区管理委员会，各区市场监管局，房山区燕山市场监管分局，市市场监管局机场分局，市药监局各分局：

　　中秋、国庆两节将至，为保障节日期间药械产品供应和质量安全，持续落实好疫情防控各项措施，切实保障人民群众用药安全和身体健康，现就药械市场监管有关要求通知如下：

　　一、各单位要加强两节期间药械经营企业、药品使用单位、疫苗接种点的监督检查和日常巡查工作，确保药械产品质量安全。重点对防疫用药械产品的购进渠道、产品资质等质量安全风险点开展监督检查，严厉打击从非法渠道购进药械产品或无资质产品等违法行为，防止假冒伪劣药械产品流入市场。要规范药械企业经营行为和店内宣传促销活动，做好药械分类管理工作。

　　二、各单位要督促辖区企业持续落实各项疫情防控措施，指导全市药店充分发挥疫情防控“排头兵”的作用，主动服务，落实好人员进店测温、扫码、“四类”药品销售信息实名登记，流行病学询问等工作，摸排发热线索，做到闭环管理，落实好市政府“早发现、早报告”的要求。

　　三、各单位应要求辖区“哨点”和“保供”药械经营企业，做好两节期间防疫产品的供应保障工作，建立台账，明确责任人，详细准确掌握企业信息，进一步提升全市的疫情防控保供能力。统筹做好辖区药品、医疗器械经营企业重点防控品种供应保障支撑，确保节日期间疫情防控产品供应充足平稳。防止两节期间因来京旅游人员增多等原因造成物资短缺。

　　四、各单位要将辖区旅游景区、交通枢纽、城乡结合部、农村地区作为监管重点区域，对区域内药械经营企业是否按“线上线下相一致”的原则通过网络销售疫情防控产品，是否做到闭环管理，是否按分类管理的要求凭处方销售含兴奋剂药品，药学服务人员是否在职在岗为公众提供药学服务，各项疫情防控措施是否按要求落实到位等作为检查重点，开展药械质量和疫情防控措施落实情况的监督检查工作。

　　五、各单位要依职责做好医疗器械生产、使用的监管工作。在医疗器械生产环节，切实做好风险隐患源头治理，加强对带量采购中选产品、疫情防控用械、医疗美容用械等重点产品生产企业的监督检查，对监督检查发现的问题督促企业及时整改到位，有效防控辖区医疗器械生产质量安全风险。在医疗器械使用环节，认真开展对医疗机构的监督管理，对使用带量采购中选产品、疫情防控用械、医疗美容用械等重点产品的医疗机构加大检查力度，着力排查和防控质量风险隐患，督促医疗机构严格按照各项法规要求，不断规范医疗器械使用管理。

　　六、各单位要建立信息报送机制，加强数据上报工作，确保按要求及时、准确上报数据。要关注舆情，妥善应对，及时消除药械市场存在的风险和隐患，把规范药械市场秩序，放在节日市场安全保障工作的重要位置，确保辖区两节期间药械市场安全。遇重大事件及时上报。

　　特此通知。

　　北京市药品监督管理局

　　2021年9月16日