近日，港股上市公司康方生物（09926.HK）宣布，国家药品监督管理局已批准公司自主研发的全球首创双特异性抗体新药依达方(依沃西注射液，PD-1/VEGF)的新药上市申请，适应症为联合化疗用于治疗经表皮生长因子受体(“EGFR”)酪氨酸激酶抑制剂(“TKI”)治疗后进展的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌。

　　依沃西单抗注射液的产品持有人为康方赛诺医药有限公司，为康方生物旗下子公司，坐落于中山翠亨新区，“广东造”创新药再添重磅新军。

　　填补肺癌领域双抗药物临床空白

　　据介绍，肺癌是世界范围内高发病率和高死亡率的常见恶性肿瘤。2020年世界新发肺癌病人数超220万，中国新发病人数超过81万，其中非小细胞肺癌(NSCLC)患者约占85%。EGFR突变是中国NSCLC患者最主要的突变类型，EGFR-TKI是其现行主要治疗手段，而该患者人群耐药进展后存在着广泛的未被满足的治疗需求。

　　据悉，依沃西单抗注射液是全球第一个获批上市的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制的双特异性抗体新药，也是中国第二个获批上市的自主研发的双特异性抗体新药，有望为肺癌患者提供新的治疗选择。

　　近年来，国家层面不断出台相关政策，加速创新药的审批和上市流程，更迅速地将创新治疗推向市场，从而造福患者。此前，依沃西单抗在肺癌领域的3项适应症已分别获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）授予的突破性治疗药物认定。2023年8月，依沃西首个新药上市许可申请（NDA）获得受理，并获优先审评资格。通过单药和联合用药，依沃西已在肺癌、胃癌、乳腺癌、肝细胞癌、结直肠癌等近10个大适应症领域布局。

　　在5月24日的投资者交流会上，康方生物董事长夏瑜表示，肺癌适应症获批只是一个开始，未来还会推进更多适应症的研究。

　　值得关注的是，此前，全球第一个肿瘤免疫治疗双抗新药开坦尼®（PD-1/CTLA-4双抗，卡度尼利单抗注射液）也由康方生物独立自主研发而成。该药于2022年获批上市，适用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗，今年1月，卡度尼利联合化疗一线治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌的新药上市许可申请也已获受理。

　　“在公司第一个双抗新药卡度尼利取得很好商业化成绩的基础上，目前生产团队已经整装待发，为依沃西单抗的商业化做好准备。”夏瑜表示。

　　从广东向全球输出创新药

　　就在3月26日，总投资25亿元的康方湾区科技园在中山翠亨新区东片区（马鞍岛）竣工启用。项目由康方生物旗下的康方赛诺医药有限公司投资建设，占地面积167亩，总规划产能超过10万升，是目前国内体量最大的生物医药生产基地之一。

　　康方湾区科技园投入使用后，有望进一步提升康方的研发创新水平和成果转化效率。据悉，园区四条10000升级不锈钢反应器连续生产线预计于今年第四季度投产。

　　康方生物的发展始于广东。公开资料显示，2012年，康方生物在中山火炬高新区创立，成为中国第一批新生代生物药物创新企业。截至目前，康方生物已自主开发50多个用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，已有19个新药在全球开展了超过120多项临床研究，包括依沃西单抗在内的多个创新药获得国家药监局批准上市。

　　康方生物是广东近年来积极打造生物医药创新高地的产业代表。近年来，广东生物医药产业完成了“从有到优”的蜕变。2023年，广东拥有药品生产企业681家、医疗器械生产企业5060家，均居全国第一。

　　《广东省发展生物医药与健康战略性支柱产业集群行动计划（2021—2025年）》指出，充分发挥省制造强省建设领导小组的统筹协调作用，整合科技、工信、发改、卫健、医保、药监等部门力量，合力推动生物医药与健康产业发展。今年以来，广州、珠海等地相继发布支持生物医药产业或创新药械高质量发展的相关政策，打造全流程服务体系，加快研发到应用进程，优化创新药械的定价和支付结算模式。

　　立足广东，放眼全球。在康方湾区科技园的竣工仪式上，夏瑜表示，康方生物将以大湾区为窗口，立足中国，走向世界，链接全球优势资源，带动上下游产业发展，开发更多全球领先的创新药物，造福全球患者，推动中国本土创新药物走向世界。

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