2021年10月14日，中国医疗器械标准论坛暨2021年“世界标准日”医疗器械标准化主题活动在京召开。本次论坛旨在推动医疗器械标准高质量发展，论坛上，中国医疗器械行业协会公布了全国第一批医疗器械标准实施标杆企业，北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司、北京纳通科技集团被评为标杆企业，北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司作为企业代表发言。

　　本次论坛的主题是提高各相关方对医疗器械标准化的认识，通过医疗器械标准，助力安全用械，提升企业核心竞争力，推动医疗器械标准高质量发展。当选的标杆企业在标准化工作方面都已建立了工作程序和制度，积极参与国家标准和行业标准的制定工作，是落实企业标准实施主体责任的典范和榜样。北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司多年来参与医疗器械相关国内和国际标准的制定，代表我国参与制定国际标准10余项，并作为牵头单位和主要起草者，完成10余项医疗器械行业标准和团体标准，其中涵盖医用电器设备并列标准、医疗器械软件标准、呼吸麻醉设备相关专用标准等，涉及多个专业领域。该企业于2020年提出高流量呼吸治疗设备的国际ISO标准立项。

　　2020年，新冠肺炎疫情快速蔓延并席卷全球，适用于低血氧症和中轻度单纯低氧性呼吸衰竭治疗的高流量呼吸治疗设备成为救治新冠肺炎患者不可或缺的重要医疗物资之一。无论在国内还是国际上均无针对该产品的专用安全标准。2021年，北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司牵头起草的国际标准《医用电气设备 第2-90部分：高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求》，由国际标准化组织（International Organization for Standardization，ISO）和国际电工委员会（International Electrotechnical Commission，IEC）官网发布（标准号：ISO 80601-2-90：2021），这是由我国提出并负责完成的首个新冠肺炎疫情防控医疗器械国际标准项目。

　　该标准的发布填补了此类产品国际标准的空白，既反映了国际标准化组织对我国制定国际标准的认可，又反映了中国医疗器械标准及技术创新能力的提升。为完善麻醉和呼吸设备领域国际标准体系、保障高流量呼吸治疗设备的安全有效和促进国际流通均起到了积极作用，特别是为全球疫情防控提供技术支持和贡献中国智慧。