编者按：

　　一个基层市场监管所，5名监管人员，辖区446家医疗器械经营企业，平均每人负责89家检查任务。如何做到高质高效监管？广西给出了“医疗器械经营环节监管指南教科书”式的答案。

　　5月14日，《中国医药报》在头版头条位置刊登题为《画企业脸谱 强基层能力——“八桂药监”APP成功“出圈儿”》的长篇纪实通讯，记录了广西药品监管部门探索“以信息化推进中国式药品监管现代化”的生动实践和喜人成果。现予以转载，以飨读者。

　　《中国医药报》2024年5月14日头版

　　在广西，有这么一个在全国也颇有代表性的市场监管所。所里只有5名监管人员，又缺乏丰富的医疗器械监管经验，该所辖区内医疗器械经营企业数量达446家，平均一人负责89家，完成每年的医疗器械检查任务存在困难。

　　今年1月，所里5名监管人员都在手机端下载了“八桂药监”APP，然后发生了神奇的一幕——某项常规检查任务，从自治区药监局下达到市场监管所接收，由以往的3天缩减为1个小时；检查一家企业的时间，由以往的平均1天缩减为2至3个小时，检查质效都得到提升。

　　没有这款APP时，广西医疗器械经营企业问题发现率平均仅为3%；有了这款APP后，问题发现率提高到13%。使用“八桂药监”APP进行两次全自治区专项检查，问题发现率分别达39.94%和45.04%。一夜之间，基层监管能力大大提升，检查时间缩减约60%。

　　广西现有医疗器械经营企业5万多家，并不算“大户”。广西壮族自治区药监局志存高远，致力开发一款“基层能应用、全区能推广、全国能借鉴”的“对单划勾”“看单检药”式监管APP。经过3个月运行实践，“八桂药监”APP成功“出圈儿”，基层药监人员称其为“医疗器械经营环节监管指南教科书”。

　　致力减轻市县监管人员负担

　　谈起开发“八桂药监”APP的初衷，广西壮族自治区药监局副局长沈宏睿表述得很直白、坦诚：“省级药监部门对基层关心指导程度有待提升，甚至存在以文件传达文件的现象，要求基层完成的监督检查任务计划性、针对性不强，结合地方实际、产业发展、企业风险不够，检查条款繁多而且雷同。省级药监部门亟须制定科学的监管举措，帮助基层提升监管能力，准确画出企业脸谱，减轻基层负担。”

　　2018年新一轮机构改革后，和全国许多省份一样，广西原食品药品监管系统的年轻专业人才以及骨干力量调离、提任较多，基层特别是街道乡镇市场监管所熟悉医疗器械监管业务的人员比例大幅下降，发现问题和案源能力不强。

　　基层监管人员结构存在问题，表现在日常监管上，就是只能从医疗器械的外观、包装、有效期限、票据等方面查找问题，对各类医疗器械品种的特殊监管要点不得要领，检查往往流于形式、走马观花。尽管每年安排培训，但远水解不了近渴。

　　上述问题的存在，致使基层检查往往是“为了检查而检查”，检查形成的数据、结论可利用度不高，数据之间关联度也不高，企业信用档案不能有效建立，难以运用信息技术开展风险预警、发现风险信号、提供案件线索。长此以往，本就紧缺的基层监管资源用不到刀刃上，更遑论精准监管。

　　2023年8月，广西壮族自治区药监局党组对基层监管能力和医疗器械经营监管现状进行专题调研之后，决定围绕国家药监局提出的“大系统、大数据、大平台”核心任务，完善药品智慧监管平台建设，构建统一的监管大数据资源池，把信息串起来，让数据活起来，提升监管精准性、靶向性、专业性和科学性，让监管决策有迹可循、有数可依。

　　改造医疗器械经营模块

　　在开发“八桂药监”APP之前，广西已有覆盖自治区、市、县、乡四级监管部门的药品智慧监管平台。按照国家药品监管信息化标准规范，自治区药监局对原有平台进行升级改造，建成面向自治区、市、县、乡四级，监管应用和数据高度集中、上下左右贯通的智慧监管体系。

　　沈宏睿深有体会地说，建设好四级智慧监管体系，首先必须加强顶层设计。自治区药监局主动担当，利用药品监管业务系统，全量归集监督检查、执法办案、风险分级、监督抽检、不良反应/事件等数据；依托国家药品监管数据共享平台，获取药品、第三类医疗器械和化妆品产品注册等数据；依托政务数据共享平台，获取许可备案、从业人员等数据，通过清洗、分类、关联等处理，形成规范、完整的监管数据资源库，抓取监管对象的第一手监管数据渠道基本畅通。

　　“医疗器械经营智慧监管是这个体系的一部分，也是最复杂的一部分，就像单反相机一样，并非人人会操作。我们决定从医疗器械经营模块入手改造，思路是把一般人不会使用的‘单反相机’改造为人人会拍照的‘手机’。”沈宏睿说。

　　首先是“文字变数字”，将医疗器械经营常见缺陷、风险隐患统一表述口径，赋上数字代码。例如，设施与设备的缺陷项中，“企业在验证实施过程中，未建立并形成验证控制文件”的数字代码是“5.50.2”。用数字代码附带文字说明，编制成基层监管人员易于理解和判断的现场检查操作规范。监管人员在手机端打开APP，接收检查任务，系统自动显示执法证号、企业信息，监管人员对照检查项目和检查条款“看单检药”，对发现的风险问题勾选相应数字代码，上传检查情况，不再需要手写检查记录。之后，APP自动生成推送整改文书，需要复查的自动生成复查记录，检查全过程现场留痕可追溯。此外，系统还可以存录企业整改前后的对比图像，以及其他佐证资料。

　　轻松完成对一家企业的一次检查，只是系统设计的第一步。

　　第二步，实现一家企业全生命周期全过程风险一目了然。系统根据实时检查结果反馈的数据，结合以往检查数据，自动推送企业总体检查情况、企业风险问题和重要缺陷情况、抽检情况、违法行为及查处情况等，自动绘制对比图、比例图等，使监管人员当场对企业风险全面掌握。

　　第三步，自动分析辖区所有企业的共性风险点，预防发生系统性风险。

　　相比药品，医疗器械检查更为复杂，即使是同一检查条款，由于产品类别不同，风险问题的表述、检查项目的差异性都很大。怎么从点到面、避免系统性风险发生呢？

　　模块改造后，给每个存在的问题都赋予了数字代码，目前已形成9方面433条问题缺陷表述。一方面，自治区、市、县、乡四级监管部门可以根据风险缺陷类别，结合辖区企业特点，自由“排列组合”要检查的缺陷项，自行制定检查任务，对辖区企业实施精准监管；另一方面，这些高度标准化的检查记录生成的检查数据即为结构化数据，可以单独显示单次检查缺陷项目，也支持条件选择、批量分析，便于有针对性地建立风险研判模型，通过自动绘制对比图、比例图等方式，将风险情况进行可视化呈现。也就是说，结构化数据与不同业务场景相结合，能激发数据活力，挖掘数据价值，通过不断丰富应用场景，推动信息化工作逐步向全生命周期风险数据归集，预防系统性风险发生。

　　在预防系统性风险方面，“八桂药监”APP经过了实践检验。本文开篇提到的两次专项检查，分别是2023年12月开展的针对无菌和植入性医疗器械经营企业的专项检查，以及2024年1月开展的针对近视防治相关医疗器械、避孕套等产品零售企业的专项检查。两次共检查企业1841家次，发现企业关键项问题364家次。

　　其中，在984家无菌和植入性医疗器械经营企业中，发现87家次企业质量管理机构不健全、质量管理人员职责履行不到位，80家次企业进货查验记录不规范，76家次企业质量管理体系文件不完善。

　　在857家近视防治相关医疗器械、避孕套等产品零售企业中，发现分别约有50家企业未落实健康管理制度要求、未在营业场所公布售后电话和设置意见簿及时处理投诉件、未开具销售凭据或开具的凭据不规范。

　　沈宏睿表示，“八桂药监”APP改变了以往基层监管人员仅凭借经验，仅关注自己认为应该检查的条款，或仅针对熟悉的条款开展检查的情况，促使基层监管人员更大范围熟悉相关法规知识，紧扣关键岗位、关键环节、关键风险点开展检查，提升了基层监管能力。

　　提升监管效率促使企业自律

　　2023年12月20日，“八桂药监”APP正式启用，针对医疗器械经营环节，广西壮族自治区药监局与南宁市市场监管局、南宁市青秀区市场监管局共同开展实地测试，取得了令人满意的效果。

　　南宁市青秀区市场监管局副局长周霞高兴地说：“因为‘八桂药监’APP已经生成与检查产品相关的重点条款检查内容，而且是选择式、填空式填写检查记录，监管人员只需‘对单划勾’‘看单检药’即可，即使不熟悉业务也能按照步骤开展检查。划勾式检查也减少了撰写文书过程中出现笔误、错漏等情况。此外，根据检查情况和结果，APP自动生成统一规范的《现场检查记录表》及《责令改正通知书》，使监管人员用法更精准、撰写执法文书更规范、执法效率显著提升。由于是实时上传，现场检查、企业整改、整改复查全流程均在系统内闭环管理，形成一套完整的企业监管电子档案，还能有效避免更改检查记录，有效控制了廉政风险，推动对违法行为的处罚执行到位。”

　　周霞认为，“八桂药监”APP在服务企业方面也很给力。之前医疗器械经营企业每年向监管部门提交上一年度自查报告，都是邮寄或现场递交纸质版自查报告，如果有填写不规范或遗漏的地方，还需修改后再次报送，增加了企业的时间成本。现在，企业通过APP直接提交自查报告，如有错误，监管人员可直接从系统退回并说明原因和修改要求。

　　今年1月29日至2月21日，青秀区825家医疗器械经营企业通过“八桂药监”APP报送了2023年度自查报告。因填写不规范、整改不到位等原因被退回的有18件，企业及时整改完毕并在系统内提交，APP为企业提供了高效便捷的服务。

　　“八桂药监”APP不仅提升了监管效率，监管底数摸排也更加精准。

　　青秀区飞凤市场监管所辖区内有一座泰安大厦，之前监管人员进行排查的时候，由于大厦内企业未挂招牌、关门等原因，只收集到8家医疗器械经营企业信息。“八桂药监”APP把登记在册的所有第二、三类医疗器械经营企业的基础数据都收录在内，监管人员在APP内输入管辖区域的街道名称，就能够快速精准定位辖区内医疗器械经营企业位置。现在再去检查，APP就能精准显示泰安大厦内有16家医疗器械经营企业，并且企业名称、经营地址和仓库、关键岗位人员信息等内容一览无余，大大提高了监管的靶向性和工作效率。

　　尝到了对第二、三类医疗器械经营模块实施智慧监管的甜头，南宁市市场监管局副局长张大海希望，尽快增加第一类医疗器械生产企业检查模块。

　　记者了解到，下一步，广西壮族自治区药监局将推动检查知识图谱开发，系统自动匹配检查中的缺陷项，打造AI智能导师，将智慧监管建设成果逐步向“两品一械”监管各环节推广。同时，用信息技术成果提升医疗器械经营检查效率，进行制度重塑、流程再造、标准变革，努力实现检查稽查高效衔接。

　　今年3月份，山西、黑龙江、天津等地药监人员到广西考察，对“八桂药监”APP赞不绝口，认为非常契合基层监管需求。

　　广西壮族自治区药监局局长黄琛表示，“八桂药监”APP特别是医疗器械经营模块的良好运行，是自治区药监局积极落实国家药监局加快推进智慧监管和市县监管能力标准化建设的部署要求，坚持以信息化引领药品监管现代化的实践探索。自治区药监局坚持问题导向、需求导向、应用导向，把服务基层放在第一位，推动监管向预见性、靶向性、规范性转变，有力促进了医疗器械企业质量管理体系进一步健全。向信息化要“编制”、向智慧监管要“人员”，广西刚刚起步，希望与全国同频共振，最终汇集为全国医疗器械经营智慧监管模块，为医药行业培育新质生产力贡献力量。

　　作者：中国医药报记者 王晓冬

　　文件下载：