《关于简化外省市医疗器械企业产品

　　迁入我市相关审批工作的通知》政策解读

　　 为进一步放宽市场准入、优化营商环境，吸引外省市创新型、龙头型、互补型医疗器械企业落户我市，加速我市先进医疗器械产业集群的形成。切实推进《天津市优化营商环境条例》、市市场监管委《《关于印发进一步深化营商环境改革若干措施的通知》有关要求落地，天津市药品监督管理局出台了《关于简化外省市医疗器械企业产品迁入我市相关审批工作的通知》。

　　通知分为外省市企业产品迁入我市需要符合下列条件、受理与审评、行政审批、上市后监管四方面内容。

　　第一部分是外省市企业产品迁入我市需要符合下列条件。

　　外省市企业产品迁入我市时，应在我市成立医疗器械生产企业，由入津企业负责申报办理相关许可事项。外省市企业拟迁入我市产品为在外省市已获准注册的第二类医疗器械产品或已取得进口医疗器械注册证书的产品，同时符合我市医疗器械“鼓励清单”品种。外省市持证企业同意入津企业使用其产品注册证及申报资料等证明文件,证明文件需由外省市企业法定代表人(投资人、有权签字人、全体合伙人或委托执行事务合伙人)签字并加盖企业公章。

　　第二部分明确入津企业应提交的注册申请材料的受理部门和提交注册申请材料内容。天津市药品监督管理局负责对入津企业提交的注册申请材料进行审查。对材料齐全且符合我市医疗器械鼓励清单品种的第二类医疗器械产品予以受理，并在5个工作日内对产品类别、申报产品与外省取证产品一致性进行审查。符合要求的，给出技术审评结论，并于3个工作日内转入行政审批环节。注册申请材料包括在外省市药品监管部门核发的有效医疗器械注册证及附件、说明书的复印件，外省市企业产品在外省市注册材料副本（可容缺受理），入津企业和外省市企业承诺书，入津企业生产条件报告，入津企业生产产品的注册检验报告。

　　第三部分是行政审批。天津市药品监督管理局告知申请人及利害关系人依法申请听证的权利，依据申请人及利害关系人的申请，按照法律法规规定的程序组织听证会，形成听证意见。天津市药品监督管理局依据技术审评资料、医疗器械注册体系现场核查结论和听证意见，5个工作日作出审批决定，作出许可决定后的5个工作日内核发医疗器械注册证。天津市药品监督管理局在对入津企业提交医疗器械生产许可申请审查合格后，5个工作日内核发医疗器械生产许可证。

　　第四部分是上市后监管。天津市药品监督管理局在外省市迁入我市产品核发医疗器械注册证后40个工作日内完成事后审查，指导入津企业完善产品相关材料，为监管部门提供技术支撑。天津市药品监督管理局在企业取得生产许可证后3个月内组织开展质量管理体系现场检查，综合运用现场检查、产品抽检、不良事件监测等手段，做好对入津企业医疗器械产品上市后监管。天津市药品监督管理局加强对外省市医疗器械企业产品迁入我市的事中事后监管，发现企业提供虚假申报资料、承诺内容不真实的依法撤销产品注册证和生产许可证。

　　《天津市药品监督管理局关于简化外省市医疗器械企业产品迁入我市相关审批工作的通知》