《天津市药品监督管理局加强和规范

　　事中事后监管的实施方案》政策解读

　　一、《天津市药品监督管理局加强和规范事中事后监管的实施方案》出台的背景是什么？

　　《天津市人民政府关于加强和规范事中事后监管的实施意见》（以下称《实施意见》），提出要持续深化“放管服”改革，坚持放管结合、并重，落实监管责任，健全监管规则，创新监管方式，推进事中事后监管法治化、制度化、规范化，提升事中事后监管精准化水平。

　　为认真贯彻落实市政府《实施意见》精神，结合“两法两条例”的贯彻实施，天津市药监局在成立三年来的实践总结基础上，制定了市药监局加强和规范事中事后监管实施方案，以进一步落实监管责任，健全监管规则，创新监管方式，为我市生物医药产业持续健康发展提供强有力支撑。

　　二、《天津市药品监督管理局加强和规范事中事后监管的实施方案》的主要内容有哪些？

　　实施意见分为八部分：

　　第一部分：总体要求。提出加快构建权责明确、公平公正、公开透明、简约高效的事中事后监管体系，增强事中事后监管措施的系统性、整体性、协同性，形成市场自律、政府监管、社会监督互为支撑的协同监管格局

　　第二部分：夯实监管责任。主要是对事中事后监管的职责、明确监管对象、加强审批与监管衔接协同等重点问题作了规定，确保事权明晰，对象准确，责任落实。

　　第三部分：完善监管标准和计划。提出建立全市统一的监管标准，明确监管要求清单和检查事项清单；制定监管计划，实行分级分类监管，提高监管精准化水平。

　　第四部分：依法全面正确履职，严防严管严控安全风险。整合了“两法两条例”规定的重点监管手段，包括：常规监督检查、疫苗派驻检查、飞行检查、举报线索核查、延伸检查、监督抽验、不良反应监测、符合性检查。

　　第五部分：创新和完善监管方式。对智慧监管、信用监管、风险监管、专项监督检查、包容审慎监管、“双随机一公开”监管等事中事后监管机制作了阐述，进一步创新完善监管方法和监管措施。

　　第六部分：构建协同监管格局。从加强政府协同监管、强化主体责任落实、发挥社会监督作用等角度，探索充分发挥政府、企业、协会、舆论等方面作用，构建社会共治新格局。

　　第七部分：提升监管规范性。规范涉企行政检查和处罚，着力解决随意检查、处罚等问题。全面推行行政执法“三项制度”。健全尽职免责、失职问责办法，落实“尽职照单免责，失职照单问责”原则，坚持严管和厚爱结合、激励和约束并重。

　　第八部分：强化组织保障。加强组织领导，市药监局各处室做好顶层设计。加强法治保障，落实并完善公平竞争自我审查制度。加快发展监管科学，增强监管工作的科学性、前瞻性和适应性。提升监管队伍素质，不断提升监管、办案能力。

　　三、《天津市药品监督管理局加强和规范事中事后监管的实施方案》印发后，事中事后监管将如何推进？

　　市药监局将聚焦《天津市药品监督管理局加强和规范事中事后监管的实施方案》的执行落地，扎实推进各部门落实监管任务。以权责清单、对象清单、要求清单、事项清单、计划清单，审管衔接机制，“五张清单、一个机制”构建事中事后监管的基础；坚持“法定职责必须为”，落实好常规监督检查、疫苗派驻检查、飞行检查、举报线索核查、延伸检查、监督抽验、不良反应监测、符合性检查，不断以实践完善智慧监管、信用监管、风险监管、专项监督检查、包容审慎监管、“双随机一公开”监管，充分运用“八个手段、六种方式”牢牢守住药品安全底线，追求药品高质量发展高线。

　　天津市药品监督管理局关于印发加强和规范事中事后监管实施方案的通知