各有关单位：

　　《天津市医疗器械经营许可和备案管理若干规定（修订）》已经我局2020年第13次局长办公会议审议通过，现予印发，请遵照施行。

　　天津市药品监督管理局

　　2020年7月31日

　　（此件主动公开）

　　天津市医疗器械经营许可和备案管理

　　若干规定（修订）

　　第一条为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》制定本规定。

　　第二条天津市行政区域内的《医疗器械经营许可证》核发、延续、变更、补发与第二类医疗器械经营备案，适用本规定。

　　第三条从事第三类医疗器械经营的，其企业法定代表人或负责人应熟悉国家有关医疗器械管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的基本知识，并具有国家认可的医疗器械相关专业中专以上学历或中级以上职称。

　　从事第二类医疗器械经营的，其企业法定代表人或负责人应熟悉国家有关医疗器械管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的基本知识，并具有国家认可的医疗器械相关专业中专以上学历或初级以上职称；兼营零售体温计、血压计、医用卫生口罩、家用血糖仪、血糖试纸、妊娠诊断试纸（早早孕检测试纸）、避孕套、避孕帽等第二类医疗器械的商场、超市、便利店等企业除外。

　　第四条从事第二类、第三类医疗器械批发的，应设立质量管理机构，质量管理机构应与企业经营规模相适应，并至少配备2名质量管理人员；从事第二类、第三类医疗器械零售的，应设立质量管理机构或明确质量管理人员。企业应按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求明确质量负责人。

　　质量负责人、质量管理人员应熟悉国家有关医疗器械管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合以下要求：

　　（一）从事第三类医疗器械经营的，应具有医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称；质量负责人应同时具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历；

　　（二）从事第二类医疗器械经营的，应具有医疗器械相关专业中专以上学历或初级以上专业技术职称；兼营零售体温计、血压计、医用卫生口罩、家用血糖仪、避孕套、避孕帽等第二类医疗器械的商场、超市、便利店等企业除外。

　　第五条从事第二类、第三类医疗器械经营的，应具备与所经营医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供上述技术支持。

　　从事专业指导、技术培训和售后服务的人员，应具有国家认可的医疗器械相关专业中专以上学历，或医疗器械相关专业技师、助理工程师以上技术职称，或经过厂家培训并经厂家考核合格。

　　约定由相关机构提供技术支持的，提供技术支持机构的相关人员应具备前款规定的学历或职称、培训经历，且双方应签订相应书面协议。

　　第六条从事第二类、第三类医疗器械经营的，应具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所，并符合以下要求：

　　（一）经营场所、贮存场所不得设在居民住宅、军事管理区（不含可租赁区）内以及其他不适合经营的场所；

　　（二）从事医疗器械零售的，经营场所应能够满足顾客和监管人员自行出入要求；

　　（三）经营场所与贮存场所之间应有有效隔离；

　　（四）“经营场所”应与营业执照中的“住所”一致；

　　（五）从事第二、三类医疗器械零售的，专营企业的经营面积应与经营规模相适应，并有满足陈列需要的货架和柜台；兼营企业应有陈列医疗器械产品的专区专柜；

　　（六）从事第三类医疗器械批发的，其经营面积应不少于100平方米；从事第二类医疗器械批发的，其经营面积应不少于80平方米；设立库房的，医疗器械贮存面积应不少于60平方米；设立冷库的，冷库容积应不少于20立方米。

　　第七条从事第三类医疗器械经营的企业还应具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，计算机信息管理系统应与企业经营实际相适应，并具有《医疗器械经营质量管理规范》第三十条所规定的功能。

　　第八条从事医疗器械融资租赁的，应为具有融资租赁资质的企业，其经营范围仅限融资租赁大型医用设备。

　　申请医疗器械融资租赁许可的企业，其相关设施设备及质量管理文件中部分项目可作为合理缺陷处理，但至少应符合以下要求：

　　（一）企业应配备具有医疗器械相关专业、熟悉国家有关医疗器械管理的法律法规和所租赁医疗器械产品相关知识的质量管理人员；

　　（二）企业应具有固定的经营场所，可不单独设立仓库；

　　（三）企业应具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统；

　　（四）企业的质量管理文件应与融资租赁经营的实际相适应，对融资租赁的医疗器械实施全程追溯，并至少包括：各部门（人员）职责；采购、收货、验收的规定；不合格医疗器械管理的规定；计算机信息管理系统管理规定；质量追溯的规定；质量投诉、事故调查和处理的规定等。

　　融资租赁企业申请医疗器械融资租赁许可时，应提供融资租赁的企业资质证明文件、对采购的医疗器械质量负责的书面承诺材料。

　　第九条库房与经营场所不在同一地址的，应具备能在经营场所与库房之间实时传输医疗器械进、销、存信息的计算机管理系统和对库房温湿度进行在线监测的设施设备。

　　在本市跨辖区设置库房的，应向库房所在地的区市场监督管理局办理备案，同时提交《医疗器械经营企业跨辖区设置库房备案表》（附件）。

　　在本市跨辖区变更库房、增设库房的，应向原发证、备案部门提出医疗器械经营许可变更申请或第二类医疗器械经营备案变更申请，库房所在地的区市场监督管理局应协助现场验收并负责监管，对违法违规行为立案查处时，立案、结案情况应及时告知发证、备案部门。

　　在外埠增设库房的，应满足本条第一款的要求，由发证、备案部门函请库房所在地设区的市级食品药品监督管理部门协助现场验收，并按属地要求办理备案等手续。

　　除为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业外，跨行政区域设置的库房只能从事与本企业购销业务有关的物流活动。

　　第十条《医疗器械经营许可证》遗失的，医疗器械经营企业应立即在《天津日报》或《今晚报》上刊登遗失声明，并向原发证部门申请补发。

　　第十一条医疗器械经营企业已不具备原经营许可条件、或与备案信息不符，且无法取得联系的，经原发证或者备案部门公示后，依法注销其《医疗器械经营许可证》或取消《第二类医疗器械经营备案凭证》，并向社会公告。

　　第十二条从事第二类、第三类医疗器械经营的，应在天津市医疗器械企业服务平台上办理医疗器械经营许可证核发、延续、变更、补发与第二类医疗器械经营备案，并填报相应表格及有关信息。

　　第十三条本规定相关用语的含义是：

　　医疗器械相关专业，是指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业。

　　“相关专业”的判断应结合经营范围综合判定。

　　第十四条《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为：津×食药监械经营许××××××××号；《第二类医疗器械经营备案凭证》备案号的编排方式为：津×食药监械经营备××××××××号。其中：

　　第一位×代表所在地区的简称；

　　第二到五位×代表4位数许可或备案年份；

　　第六到九位×代表4位数许可或备案流水号。

　　第十五条本规定自2020年8月1日起施行，有效期至2025年7月31日。

　　《天津市市场和质量监督管理委员会关于印发天津市医疗器械经营许可和备案管理若干规定的通知》（津市场监管械监〔2015〕9号）同时废止。

　　附件：医疗器械经营企业跨辖区设置库房备案表

　　附件

　　医疗器械经营企业跨辖区设置库房备案表

　　备案编号：

　　填表说明：

　　1.本市跨辖区设置库房的医疗器械经营企业，应携带与库房相关的资料：库房使用权证明、库区平面图及功能区分布说明、库管人员介绍等，向库房所在地的区市场监督管理局备案，

　　2.本表按照实际内容填写，不可缺项。其中，企业名称、统一社会信用代码等按照营业执照内容填写；经营场所、许可证编号/备案凭证编号、经营范围按照许可证/备案凭证内容填写。

　　3.本表一式三份，经备案部门盖章后，企业所在地、库房备案地的区市场监督管理局及经营企业各一份。

　　《天津市医疗器械经营许可和备案管理若干规定（修订）政策解读》网址链接：http://10.99.255.1/preview/tjsscjdglwyh_201/tjsscjdglwyh_52651/tjyj/ZWGK149660/ZFGZ149668/zcjdyjj/202109/t20210930_5618476.html?randid=0.08015329105066438&sign=ABZ0cnNfd2NtX3ByZXZpZXdfYWNjZXNzAAAH5QAAAAgAAAAeAAAACQAAACkAAAAQ

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