自治区药监局各处室、各直属单位：

　　《医疗器械审评审批提质增效扩能工作方案（2021-2022年）》已经自治区药监局2021年第24次局党组会议审议通过，现印发给你们，自发文之日起施行，国家药监局如有新政策，从其规定。

　　                                    广西壮族自治区药品监督管理局

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　　医疗器械审评审批提质增效扩能工作方案（2021-2022年）

　　为深入贯彻习近平总书记在广西考察时的重要讲话精神和进一步落实国务院办公厅《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号），自治区药监局结合我区医疗器械产业发展的实际，就深入推进医疗器械审评审批制度改革，释放市场主体活力，更好满足公众用械需求，制定本工作方案。

　　一、总体要求

　　（一）指导思想

　　贯彻落实国务院新修订的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号），坚持“保安全底线、追质量高线”两大目标，深入推进审评审批制度改革，持续加强医疗器械全生命周期监管，有力促进医疗器械行业快速健康发展。

　　（二）工作目标

　　到2021年底，实现自治区内第二类医疗器械首次注册、许可事项变更、延续注册的技术审评时限比法定时限平均缩减40%，其中第二类医疗器械首次注册技术审评工作时限从60个工作日缩减至36个工作日，需要申请人补正资料的，将法定技术审评工作时限从60个工作日压缩至36个工作日。

　　二、具体工作要求

　　（一）优化审评机制

　　1.建立注册立卷审查工作程序。制订《医疗器械产品注册项目立卷审查工作程序》，对医疗器械产品首次注册、复杂许可事项变更等申请事项，在形式审查阶段，由技术审评人员对申报资料试行开展立卷审查，指导企业提高注册申报资料质量。

　　2.建立分级审评机制。（1）对首次注册、许可事项变更的难易程度进行进一步区分，合理配置审评资源，进行分级审评。其中，对复杂的首次注册产品和许可事项变更，实施小组审评、集体决策；对简单以及重复产品的首次注册、许可事项变更，实施快速审评。（2）对于延续注册，建立专门通道，实施快速审评。

　　3.建立补正资料预审查机制。对于纳入自治区创新、优先审批程序的第二类医疗器械，审评人员可以根据注册申请人的申请，对补正资料进行提交前预审查，指导完善补正资料。

　　4.建立现场审评机制。对疑难复杂的或创新产品，经注册申请人申请，该产品审评人员可参与注册体系核查、开展现场审评，通过与企业相关人员现场交流，充分了解注册产品设计开发、生产工艺、质量控制和使用情况，进一步提升对产品风险程度的评估效率及技术审评的针对性。

　　5.生产许可延续现场检查减免机制。（1）一年内已通过医疗器械注册质量管理体系核查或通过GMP全要素现场检查，且生产体系未发生变化的，医疗器械生产许可即将届满需办理延续的，且生产许可期间未发生严重违法违规行为的，依法向我局提交免现场检查申请和相关证明材料，经总体评估，风险可控的可免于现场检查。（2）自治区第二类医疗器械生产许可延续与生产许可地址变更的现场检查可合并进行。

　　（二）实施优先审评审批

　　1.鼓励企业积极申报医疗器械创新、优先审批程序。按照早期介入、专人负责、科学审批的原则，对申请第三类创新医疗器械初审的产品，实施申报前“一对一”指导。对申请并符合《广西壮族自治区食品药品监督管理局关于深化“放管服”改革优化二类医疗器械审批流程若干意见的公告》（2017年第49期）的产品，实行“五优先”办理机制，即优先检测服务、优先注册受理、优先技术审评、优先体系核查、优先行政审批。

　　2. 对自治区重点发展项目实施优先审评审批。针对自治区重点扶持和发展项目，填补广西空白产品，由注册申请人提出优先审评审批申请，经认定后纳入优先审评审批，为注册申请人提供优先检测、注册前咨询和审评审批服务。

　　（三）强化培训和咨询服务

　　1.开展针对性法规培训。（1）发挥医疗器械行业协会作用，摸底调查自治区医疗器械初创企业、成熟企业对法规政策的掌握执行等不同情况，结合新修订的《医疗器械监督管理条例》及配套法规的发布实施，加强对企业注册人员和质量管理人员的法规培训宣贯。（2）加强对相关园区的指导帮扶，培训防城港国际医学开放试验区、广西自贸试验区等产业园区的医疗器械招商人员，逐步形成产业园区的专业化服务队伍，对园区内企业提供注册前咨询服务。充分发挥园区的平台作用。

　　2.咨询服务渠道多样化。（1）对创新能力强、质量管理体系运行良好的规模化企业，采取专人服务、专题研讨等方式，助力医疗器械科技研发创新。（2）建立企业预约咨询机制，加强沟通交流，快速解决企业实际问题。（3）定期遴选更新自治区医疗器械技术审评专家库，协同相关产业发展部门，涵盖检测、审评、临床、法规等领域，为企业提供注册前的咨询解答。

　　3.加强检测服务能力建设。（1）对标行业发展趋势和广西“十四五”规划，有针对性扩展医疗器械检测能力，优先拓展紧缺的检验能力，吸引外省企业实现器械产业转移。（2）建立检测公众开放日机制。定期进行检测公众开放日活动。提升社会大众对医疗器械检测工作的认知度。（3）自治区医疗器械检测中心官网提供检索医疗器械标准的途径。（4）建立检测业务全流程跟踪服务，加强信息化建设，实现远程沟通，为企业提供便捷查询和优质承检服务。

　　（四）加快医疗器械审评信息化建设

　　升级开发广西医疗器械审评查验信息管理系统，重点围绕优化审评内部流程，实现审评结果与现场核查进程的信息化录入和无纸化审评查验模式，探索审评任务智能随机分配，咨询专家自动遴选等，提高医疗器械审评信息化水平。

　　三、保障机制

　　（一）加强职业化专业化审评检查队伍建设

　　1.推进自治区医疗器械技术审评中心人事制度改革。（1）强化党建引领。充实器审中心领导班子力量，加强党建和党风廉政建设，充分发挥党组织战斗堡垒作用和党员先锋模范作用，提升器审中心干事创业精气神，为想干事、能干事、干成事的干部“搭台唱戏”，体现新气象、展现新作为。（2）开展绩效分配制度改革。实施审评员、检查员分级管理制度，探索审评领域授权制，提升人员绩效工资水平，并向关键岗位、业务骨干和做出突出成绩的人员倾斜，确保审评检查人才引得进、留得住，更好服务于自治区医疗器械产业发展。

　　2.全方位提升专业能力。加强医疗器械职业化专业化审评员检查员队伍建设。（1）建立审评员检查员中长期培养规划，根据不同岗位、不同专业领域的特点和要求，开展专项分类培训，提高业务培训的系统性、针对性和有效性。（2）选派专业人员到国家药监局医疗器械技术审评中心轮岗学习，培养专家型、复合型审评核查人才。（3）主动对接医疗器械产业前沿，跟踪最新创新成果，收集研究医疗器械行业发展、新技术、新方法等信息，开展前瞻性科学研究。

　　3.多渠道充实专业力量。（1）通过公开招聘、干部交流等方式，面向高等院校、科研院所、医疗机构等相关单位引进一批优秀专业人才，充实一批具有相关专业背景和工作经验的审评检查专业人员，进一步优化审评核查队伍结构。（2）建立常聘特聘专家顾问制度，探索通过政府购买服务方式，根据咨询服务、重点审评项目等需要，聘用一批医疗器械审评核查领域专家，弥补特定专业领域审评力量和专业能力的不足。

　　（二）形成工作合力

　　1.建立工作例会制度。定期召开医疗器械联合办公会议，组织医疗器械审批、审评、核查、检测、监测、监管等部门加强风险研判和集体会商，及时研究解决注册审评过程中出现的问题。

　　2.加强部门联动。加强与自治区财政、人社、工信等部门联系沟通，发挥行业协会、社会第三方机构作用，支持推动自治区医疗器械技术审评中心及自治区医疗器械检测中心探索试点政府购买服务、提升人员绩效工资水平、加强信息化建设等。

　　3.加强宣传引导。主动加强宣传报道，提高社会面的知晓率和参与度，为提质增效扩能工作顺利推进营造良好舆论氛围。

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