各市市场监督管理局，各检查分局，各直属单位，中国（广西）自由贸易试验区南宁片区、钦州港片区、崇左片区管理委员会：

　　为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，贯彻落实《医疗器械生产监督管理办法》的要求，根据《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见（药监综械管〔2022〕78号）》精神，为进一步加强我区医疗器械生产监管工作，科学合理配置监管资源，依法保障医疗器械安全有效，推动医疗器械质量安全水平实现新提升，按照“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则，细化医疗器械生产分级监管工作，夯实各级药品监管部门监管责任，建立健全科学高效的监管模式，加强医疗器械生产监督管理，保障人民群众用械安全。我局组织制定《关于加强医疗器械生产分级监管工作的实施细则》，请遵照执行。

　　广西壮族自治区药品监督管理局    

　　2023年1月18日           

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　　广西壮族自治区药品监督管理局关于加强医疗器械生产分级监管工作的实施细则.doc