津药监法〔2020〕20号

　　天津市药品监督管理局

　　关于开展全市药品安全“利剑行动”的通知

　　各区市场监管局，机关各处室、各监管办，有关事业单位：

　　为贯彻药品安全“四个最严”重要指示精神，落实国家药监局加强案件查办和市委市政府及市市场监管委疫情防控的各项工作要求，持续加强疫情防控常态化下秋冬季“两品一械”监管工作，强化疫苗、药品全主体、全链条、全品种监管，彻底排查各环节安全隐患，保障安全质量，严惩重处违法违规行为，确保人民群众用药安全，决定在全市范围内开展药品安全“利剑行动”，现将有关事项通知如下：

　　一、行动内容

　　（一）新冠肺炎疫情防控疫苗专项检查

　　强化流感、新冠肺炎等疫苗监管，落实疫苗生产、流通、使用全生命周期监管责任。持续派驻疫苗生产企业检查员；加大对疫苗储存、配送企业的检查，确保疫苗冷链运输设施设备和运行情况符合标准；加大对疫苗接种点检查力度，重点检查冷链存储设备运行及记录情况，预防接种规模与冷链存储条件相匹配情况。加强对疫苗疑似预防接种异常反应监测、应急处置及演练。

　　（二）疫情防控药品专项检查

　　对涉及防疫用药品的重点企业、重点品种加大检查力度及检查频次，重点检查企业按照法定标准、生产工艺依法组织生产及执行GMP情况。加强疫情防控诊疗目录所涉及的中药材和中药饮片监督检查，严厉打击使用掺杂使假、染色增重中药材生产中药饮片、中药制剂等不法行为；药品批发企业、药品零售企业和医疗机构未经许可经营中药饮片，销售非法加工、非法分装的中药饮片等行为。

　　（三）第二类精神药品专项检查

　　以第二类精神药品合法、安全、合理使用为重点，防范流入非法渠道。重点检查生产环节的生产计划执行、原料来源、仓储管理、销售流向和结算资金流向真实性以及特殊药品监管系统使用情况；流通环节的企业购销渠道、资质审核、运输管理情况；医疗机构药品购入，出入库管理以及结算方式等情况，防止发生药品流弊事件。

　　（四）打击非法收售药品专项检查

　　发动社会力量齐抓共管非法收售药品违法行为。重点巡查街道社区、楼群、公园、医院周边、城乡结合部等易发高发区域非法收售药品行为；严厉打击医疗机构和药品零售企业从非法渠道购进药品违法行为；配合公安机关打击回收储存药品窝点。

　　（五）“两品一械”网络销售专项检查

　　持续开展“线上净网，线下清源”专项清理，运用“线上”收集线索和“线下”调查处置相结合方式开展集中整治。重点查处无资质、超范围经营、销售未经批准进口药品；夸大功效、虚假宣传；宣称“海淘神药”、“民间偏方”等方式销售假药、劣药；非法销售疫苗、血液制品、麻精药品和药品类易制毒化学品、医疗机构制剂；化妆品违法宣称功效信息的行为。

　　（六）防疫医疗器械质量安全专项检查

　　切实加强医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计、新型冠状病毒检测试剂五类防疫用医疗器械监管。重点查处企业生产未注册产品、未按经注册产品技术要求组织生产的行为；经营使用单位无证经营、进货渠道不合法、储运条件不符合说明书标签标示等；经营、使用未经注册或无合格证明文件、过期的医疗器械行为。

　　（七）高风险医疗器械（高值医用耗材）专项检查

　　持续加强无菌和植入性医疗器械、高值医用耗材的监督检查。重点检查生产环节的原材料采购、特殊工序识别、关键过程有效管控、灭菌过程、产品质量控制以及说明书标签合规性情况；重点查处在经营和使用环节无证或超范围经营、经营使用未注册产品、购销查验无记录等行为。

　　（八）医疗器械使用环节质量安全专项检查

　　重点检查医疗机构的医疗器械采购、验收、贮存、维修维护、使用前质量检查等行为。重点打击使用未注册医疗器械，使用无合格证明文件、过期、失效医疗器械，未按照规定要求贮存医疗器械的行为。

　　（九）美容美发行业专项检查

　　以化妆品合法性、标签标识、购货验收、产品宣传为要点，重点检查国产化妆品标示企业生产获证情况、特殊用途化妆品批准文号真实性；检查进口化妆品取得批件（备案凭证）及经过检验检疫部门检验情况；化妆品标签标识合法合规情况，经营使用假冒伪劣化妆品行为。

　　（十）不良反应监测专项检查

　　重点检查上市许可持有人（注册人）、医疗机构对不良反应（不良事件）报告、监测、评价责任的履行和不良反应监测体系运行情况；重点检查注射剂、修改说明书的中成药、防疫用医疗器械、特殊用途化妆品的不良反应监测报告情况。

　　二、工作举措

　　（一）实施重点监管

　　以十项专项检查内容为目标，结合本辖区、本领域的特点，列出重点检查目录，针对高风险产品、领域开展有针对性的检查，强化全过程监管。

　　（二）持续派驻检查

　　发挥疫苗驻厂检查员作用，强化对疫苗生产企业的全覆盖检查，对所驻企业的药品生产和质量实施全过程监管，及时防范疫苗质量风险。

　　（三）开展飞行检查

　　对抽验不合格、举报频次多及风险级别高的产品和企业开展飞行检查，组织专业化检查员，不事先告知直接到生产、经营、使用一线进行检查。

　　（四）拓展延伸检查

　　对药品生产、经营、使用等环节依法行使延伸检查，重点核实提供产品或者服务的单位和个人的票据真实性、渠道来源等问题，严厉打击数据和记录造假违法行为。

　　（五）加大监督抽验

　　以中药饮片等高风险产品为目标，有针对性的组织开展监督抽验，加强不合格产品抽检靶向性，提高不合格产品检出率，严控产品质量风险。

　　（六）加强部门联动

　　强化市局与各区局协作配合，会商焦点，处置风险，形成“两品一械”从生产到经营、使用环节的“全链条”监管。加强与公安、卫健、医保等部门沟通协作，在疫苗接种、不良反应（事件）监测、非法收售医保药品等领域联合打击各类违法行为，对涉嫌犯罪的，及时依法移送，严禁有案不移、以罚代刑。

　　（七）强化举报处理

　　畅通“8890”便民服务专线举报渠道，落实举报受理责任，做到“件件有回复，事事有结果”，举报受理率、办结率达100%，不断提升群众满意度。

　　（八）完善信息通报

　　    一是建立“周报告”制，各监管办、各区局每周五向市局工作组（政策法规处）报送案件立（结）案和专项行动开展情况，市局每周通报专项行动进展。二是执行双周调度制，各监管处汇总情况、查摆问题，召开调度会，加强专业指导。

　　三、时间安排

　　药品安全“利剑行动”于10月10日正式启动，12月10日前完成效果评估：

　　第一阶段：启动大会（10月10日）

　　主要任务：召开全市药品安全“利剑行动”启动大会，对专项整治工作进行部署。

　　第二阶段：集中整治（10月10日至11月30日）

　　主要任务：开展集中整治，充分利用各种检查方式排查生产经营使用各环节风险，从快从严查处一批“两品一械”领域违法行为，建立问题处理台账。

　　第三阶段：总结评估（12月1日——12月10日）

　　主要任务：对“利剑行动”进行总结，向社会公示整治成果。汇总分析“利剑行动”中发现的新问题、新形势，研究制定新措施、新招法。

　　    四、工作要求

　　（一）提高认识。各部门要坚决贯彻落实“四个最严”要求，围绕专项整治重点，以查办违法案件为抓手，实施最严格的监管、最严厉的处罚，敢于担当，有所作为，整治到位，提升药品监管水平，树立药品监管执法权威。

　　（二）务求实效。案件查办“快”字当先，聚焦十个专项重点主动出击，快速查办一批违法案件。处理案件“准”字为本，严格按照法定程序调查取证，经得起检验。惩处违法行为“严”字突出，要严格排查各环节风险隐患，出重拳处罚违法行为，持续保持高压态势。

　　（三）落实责任。各监管办、各区市场监管局要切实履行属地、辖区监管责任，提升主动发现违法违规行为的能力，提高监督检查和案件查办效率。局机关各监管处要细化整治方案，组织实施，督促落实，指导推动。市药监局根据工作进展情况，对“执法不力”的区局主要负责人进行约谈，并适时通报属地政府，纳入绩效考核。

　　（四）加大宣传。要采取多种形式，广泛开展宣传，大力普及药品、医疗器械、化妆品法律法规知识和安全用药合理用药常识，积极引导新闻媒体参与到“利剑行动”中来，及时向社会发布整治成果，回应社会关切，形成保障药品安全的良好社会环境。

　　特此通知。

　　附件：药品安全“利剑行动”情况统计表

　　                         天津市药品监督管理局

　　                              2020年10月9日

　　（此件主动公开）