《天津市药品上市后变更管理实施细则（试行）》政策解读

　　  一、制定《天津市药品上市后变更管理实施细则（试行）》（以下简称《实施细则》）的目的和意义是什么？

　　为落实《国家药监局关于发布<药品上市后变更管理办法（试行）>的公告》（2021年第8号）有关规定，细化我市药品上市后变更具体程序和审查要求工作内容，强化持有人药品上市后变更管理主体责任，根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》等规定，制定《实施细则》。

　　二、《实施细则》适用于哪些药品上市后变更？

　　《实施细则》第二条对药品上市后变更的适用范围进行了明确。对于法律法规及相关技术指导原则明确的，一是由省级药品监管部门负责实施的药品上市后报告类变更、备案类变更等药品上市后变更事项。二是经持有人与省级药品监管部门沟通交流，确认属于报告类变更、备案类变更等药品上市后变更事项。

　　三、《实施细则》关于药品生产场地变更的情形有哪些？

　　《实施细则》第十七条对药品生产场地变更情形的适用范围进行了明确。持有人药品生产场地变更的情形涵盖一是持有人或者药品生产企业内部场地变更，包括生产地址的改变或新增，或同一生产地址内的生产场地的新建、改建、扩建。二是持有人变更生产企业，包括变更受托生产企业、增加受托生产企业、持有人自行生产变更为委托生产、委托生产变更为自行生产。

　　四、如药品生产场地变更已完成《药品生产许可证》生产场地信息变更，且不涉及药品生产质量管理规范现场检查的事项应如何提出申请？

　　对于《药品生产许可证》已涵盖药品新增生产线相应生产地址和生产范围的、药品注册批准证明文件及其附件载明的生产场地需要变更的情形，持有人不需再提交《药品生产许可证》变更资料，仅需提交产品研究资料进行技术审评即可。

　　五、变更药品生产场地技术审评的时限是什么？

　　参考《药品注册管理办法》第八十七条及第九十六条对审批类变更的补充申请审评时限、补充资料时限的有关规定，制定我省药品上市后生产场地变更技术审评的时限为六十日，涉及药品注册核查检验的审评时限为二百日，补充技术研究资料的时限为八十日，补充资料时间不计入药品审评时限。

　　六、药品生产场地变更品种研究申报资料的要求是什么？

　　按照国家药品监管部门公布的相关已上市药品药学变更技术指导原则及具体要求进行研究，并提供资料。申报资料按照国家药监局药审中心《药品注册申报资料格式体例与整理规范》（2020年第12号通告）要求整理，详见《细则》附件。申报资料应列目录，申请人应按编号及顺序提交申报资料，同品种多规格的，按一套资料申报。

　　七、GMP符合性检查申请

　　为深化“放、管、服”改革制度，统一标准，统一一口进一口出原则，许可事项、技术审评、药品GMP符合性检查申请统一由市药监局政务服务窗口（含滨海延伸窗口）受理， 药品GMP符合性检查时限为现场检查30个工作日内完成，综合评定20个工作日内完成。