《关于优化境外医疗器械产品迁入我市有关

　　审批事项的通知》政策解读

　　《关于优化境外医疗器械产品迁入我市有关审批事项的通知》（津药监械注〔2022〕7号,以下简称《通知》）已于2022年6月29日印发，自发布之日起试行1年。现将《通知》出台背景、主要原则和重点问题说明如下：

　　一、《通知》出台背景

　　近年来，医疗器械注册申请人对境外医疗器械产品迁入我市的诉求不断增加，境外产品迁入有助于优化我市医疗器械产业结构，促进产业集群发展，推动技术革新迭代。

　　为了贯彻落实《中共中央 国务院关于加快建设全国统一大市场的意见》，按照市委市政府深化“放管服”改革和优化营商环境的工作要求，不断深化审评审批制度改革，激发市场活力，促进医疗器械产业高质量发展，经深入调研并充分听取各方面意见后，制定本《通知》。

　　二、主要原则

　　    《通知》结合我市医疗器械产业发展实际情况，以法律法规为准绳，以科学监管为导向，以创新发展为目的，在风险可控的前提下，基于产品设计不发生改变、质量体系保持基本一致、产品安全有效性能够符合法规要求，通过认可已获进口注册证产品的原注册申报资料，以及尚未获进口注册证但在境外上市产品的部分境外注册资料，从而优化相应审查资料要求，加快境外产品迁入我市进程。

　　三、重点问题说明

　　    （一）在津申请注册产品与境外产品一致性原则
适用《通知》的注册申请人应确保在津申请注册的产品与境外产品完全一致，产品、主要原材料、生产工艺及产品技术要求未有任何变化。这是因为，对相关注册申报资料予以优化的前提是相关产品设计不发生改变、质量体系与境外具有等同性和溯源性。如为适用现行法律法规或国家标准、行业标准，产品发生任何变化，注册申请人可做出说明，由审查部门分析研判对产品的影响后确定审查路径。
（二）注册申请资料要求
注册申请资料应符合《天津市药品监督管理局关于调整医疗器械及体外诊断试剂注册申报资料要求的通告》（2021年第3号）要求；对于提交境外临床资料的，还应符合《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》（2018年第13号通告）《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》（2020年第77号通告）要求。

　　    同时，我局制定了《已取得国内进口医疗器械注册证书的产品申报材料编写指南》（试行）、《境外上市尚未取得国内进口注册证书的医疗器械产品申报材料编写指南》（试行）、《境外上市尚未取得国内进口注册证书的体外诊断试剂产品申报材料编写指南》（试行），以指导注册申请人完善注册申报资料。
（三）对应的进口注册证或境外上市销售证明文件有效期的要求
《通知》适用于进口注册证或境外上市销售证明文件在有效期内的产品，原进口注册证或境外上市销售证明文件已失效或注销的不适用本《通知》。

　　（四）试行工作安排
《通知》自发布之日起试行1年，注册申请人在试行期间提出注册申请的，在试行结束后，可以按《通知》继续办理注册。