7月28日至29日，为贯彻落实《药物警戒质量管理规范》（以下简称《规范》），加强全省药品上市许可持有人对《规范》的理解和学习,在广东省药品监督管理局药品监管一处、广东省药品不良反应监测中心指导下，由广东省药品监督管理局事务中心主办的2022年药物警戒质量管理规范专题培训班在广州顺利举办。

　　2021年12月1日起正式施行的《药物警戒质量管理规范》，是首个有关药品生产企业实施药物警戒制度的纲领性文件，具有里程碑式的意义。培训指出，上级监管部门对药物警戒工作将会有更深层次的部署，药物警戒监管流程、检查标准等都是今年重点开展工作。希望通过专门培训后企业能更好的配合监管部门的检查工作。培训强调三点，药品上市许可持有人作为《规范》的主要适用对象，一是要强化思想意识、筑牢药品安全防线。作为药品上市许可持有人，应坚持以人民健康为中心，把人民健康放在优先发展的战略地位，积极践行社会责任，以风险管理为核心，筑牢药品安全防线；二是要转变思想观念，树立企业主体责任意识。企业应适应药物警戒发展新趋势，积极提高自身药品安全主体责任意识，从变被动报告向主动开展风险的监测、识别和评估转变，及时发现风险和控制风险，充分发挥企业在药品风险管理中的能动性；三是要加快构建药物警戒体系建设。药物警戒体系是持有人开展药物警戒活动的基础和保障，持有人应当根据GVP的要求，建立覆盖和控制药品全生命周期药物警戒活动的质量管理体系，并关注体系的适宜性、充分性、有效性。

　　本次培训班邀请了广东省药品不良反应监测中心、重庆市药品不良反应监测中心、广东药科大学、暨南大学的权威专家进行了授课，培训内容涵盖了政策法规解读、药物警戒文件撰写指南、药物警戒检查指导原则、不良反应报告与处置等方面。

　　自《药物警戒质量管理规范》发布以来，广东省药品监督管理局高度重视对全省药品上市许可持有人的宣贯培训。本次培训班，旨在提高药品上市许可持有人对药物警戒工作的专业技术水平和思想意识，促进我省药物警戒事业高质量发展，切实保障人民群众用药放心、用放心药！（省局事务中心供稿/图）

　　      附件：

原文链接：http://mpa.gd.gov.cn/ztzl/zdly/aqsj/blfy/content/post_3986141.html
[免责声明] 本文来源于网络转载，仅供学习交流使用，不构成商业目的。版权归原作者所有，如涉及作品内容、版权和其它问题，请在30日内与本网联系，我们将在第一时间处理。