《天津市医疗器械应急审批程序》政策解读

　　《天津市医疗器械应急审批程序》已于2022年6月30日印发（以下简称《程序》）。现将《程序》出台背景、主要依据和重点问题说明如下：

　　一、《程序》出台背景

　　《国家药监局关于发布<医疗器械应急审批程序>的公告》已于2021年12月29日起施行，其中明确各省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照国家局程序制定本辖区内应急审批程序，用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作。

　　为切实做好新冠肺炎疫情防控工作，有效预防、及时控制和消除其他突发公共卫生事件的危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批，同时保持我市与国家相关程序协调一致性，我局制定了本《程序》。

　　二、主要依据

　　    本文件依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、《天津市突发公共卫生事件应急办法》、《国家药监局关于发布<医疗器械应急审批程序>的公告（2021年第157号）》内容制定。

　　三、重点问题说明

　　    （一）我市医疗器械应急审批程序启动条件
根据《程序》第二条规定，天津市药品监督管理局根据突发公共卫生事件的情形和变化情况，决定启动及终止本程序的时间，并向社会公告。注册申请人应及时关注天津市药品监督管理局官网发布的相关信息。

　　（二）可以纳入我市医疗器械应急审批程序的情形
根据《程序》第四条规定，我市突发公共卫生事件应急所需，且在我市尚无同类产品上市，或虽在我市已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要的我市第二类医疗器械，经天津市药品监督管理局确认后适用应急审批程序。
（三）纳入我市医疗器械应急审批程序要求
应急审批程序启动后，注册申请人向天津市药品监督管理局提交《医疗器械应急审批申请表》和产品研究综述资料及相关说明。由天津市药品监督管理局组织专家，对申请应急审批的医疗器械是否符合《程序》第四条要求，以及研发成熟度、生产能力等进行评估，及时对产品是否进行应急审批予以确认，并将结果通知申请人。
（四）对于纳入我市医疗器械应急审批程序的产品，加快审评审批相关措施
对于纳入我市应急审批程序的医疗器械，天津市药品监督管理局及相关技术机构按照统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批，根据各自职能和《程序》规定，按照“标准不降低、程序不减少”的原则，开展应急审批工作，包括应急检验、随到随审，压缩体系核查、技术审评、行政审批、生产许可环节时限等，并加强对注册申请人的服务指导。

　　同时，对于符合体系核查减免条件的应急审批医疗器械，适用《天津市药品监督管理局关于减免第二类医疗器械注册体系核查现场检查有关事项的通知》。

　　（五）对于纳入我市医疗器械应急审批程序的产品，申报注册时限要求
对于纳入我市医疗器械应急审批程序的产品，注册申请人应尽快申报注册资料。根据《程序》第十五条规定，自确认应急审批之日起90日内，如注册申请人无法按照注册要求完成注册申报资料准备并获得注册申请受理，不再按照应急审批办理，原则上可以参照《天津市药品监督管理局关于印发天津市第二类医疗器械优先审批程序的通知》，受理后优先审评审批。