近日，按照国家药品监督管理局和广东省药品监督管理局（以下简称省局）有关工作安排，持续落实医疗器械注册人备案人不良事件监测主体责任，省局医疗器械监督管理处组织举办2023年医疗器械不良事件监测相关法规学习分享网课。

　　本期课程由省药品不良反应监测中心策划并授课，围绕2022年医疗器械注册人不良事件监测工作情况、2023年重点工作思路、个例医疗器械不良报告填写规范及审核要点、如何有效开展产品不良事件风险评价等内容，结合真实案例，详细分析了医疗器械风险管理、风险信号处置情况以及当前注册人在监测工作中存在的主要问题，指导注册人如何具体开展不良事件调查核实、监测数据和文献资料分析、风险分析与评价、风险控制措施及信息系统操作等，以帮助注册人提升不良事件监测评价分析能力。培训还邀请了深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司分享了公司开展不良事件风险评价的工作经验。

　　网课由广东省药品不良反应监测中心和广东省医疗器械管理学会具体实施，面向全省医疗器械注册人备案人、受托生产企业、进口医疗器械代理人、医疗器械经营企业和监管人员进行公益科普，直播期间超7000多人次在线学习，反响热烈。通过网课交流，引导注册人备案人树立了对医疗器械不良事件监测工作的正确认识，强化了注册人风险管理和主体责任意识，为保障我省医疗器械质量安全，推动医疗器械产业的高质量发展夯实基础。（省局医疗器械监管处、省药品不良反应中心供稿/图）

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