天津市药品监督管理局文件

　　津药监规〔2020〕1号

　　 天津市药品监督管理局

　　关于简化外省市医疗器械企业产品

　　迁入我市相关审批工作的通知

　　各有关单位：

　　根据天津市市场监督管理委员会《关于进一步深化营商环境改革的若干措施的通知》(津市场监管规〔2019〕4号)要求，为进一步放宽市场准入、优化营商环境，吸引外省市创新型、龙头型、互补型医疗器械企业（以下简称：外省市企业）落户我市，加速我市先进医疗器械产业集群的形成，依据医疗器械监管有关法规，简化外省市企业产品迁入我市审批工作，现将有关要求通知如下：

　　一、外省市企业产品迁入我市需要符合下列条件

　　（一）外省市企业应在我市成立医疗器械生产企业（以下简称：入津企业），入津企业负责申报办理相关许可事项。

　　（二）外省市企业拟迁入我市产品为在外省市已获准注册的第二类医疗器械产品或已取得进口医疗器械注册证书的产品，同时符合我市医疗器械“鼓励清单”品种。

　　（三）外省市持证企业同意入津企业使用其产品注册证及申报资料等证明文件，证明文件需由外省市企业法定代表人(投资人、有权签字人、全体合伙人或委托执行事务合伙人)签字并加盖企业公章。

　　二、 受理与审评

　　（一）天津市药品监督管理局负责对入津企业提交的注册申请材料进行审查。对材料齐全且符合我市医疗器械鼓励清单品种的第二类医疗器械产品予以受理（申报网址：天津市医疗器械企业服务平台http://ylqx.scjg.tj.gov.cn/login/loginAction!login.dhtml），并在5个工作日内对产品类别、申报产品与外省取证产品一致性进行审查。符合要求的，给出技术审评结论，并于3个工作日内转入行政审批环节。

　　注册申请材料包括在外省市药品监管部门核发的有效医疗器械注册证及附件、说明书的复印件，外省市企业产品在外省市注册材料副本（可容缺受理），入津企业和外省市企业承诺书，入津企业生产条件报告，入津企业生产产品的注册检验报告。

　　1.企业承诺书应至少包含以下内容：

　　（1）承诺入津企业申请注册的产品与外省市企业已注册的产品完全一致，产品、生产工艺及产品技术要求未有任何变化；

　　（2）承诺外省市企业已注册的产品未发生过质量事故、无严重不良事件、来津时无未办结影响产品安全有效的诉讼；

　　（3）承诺企业行为符合医疗器械监管法律法规的规定并自愿承担民事侵权责任；

　　（4）承诺提交的外省市企业产品在外省市注册材料副本与在外省市注册材料原件一致。

　　2.入津企业生产条件报告应至少包含以下内容：

　　（1）入津企业质量体系组织机构情况：包括企业负责人、管理者代表、技术、生产、质量管理部门负责人等主要人员的情况；

　　（2）入津企业人员培训和管理情况：包括对从事影响产品质量工作的相关人员开展的各类培训和考核情况以及对培训效果评价的描述；

　　（3）入津企业生产、检验设备及环境情况：详述生产、检验区域涉及位置、布局、设施等的相关情况以及所采取的控制措施，特别是是关键生产设施设备、检验设施设备及生产条件的验证情况；

　　（4）入津企业委托生产行为及实施管理的情况（如有）：包括详述委托生产的产品名称、控制方式和委托检验的管理（如有）等方面的情况；

　　（5）入津企业生产质量管理体系运行情况。

　　（二）入津企业提交注册申请材料后，即可提出医疗器械注册质量管理体系现场核查申请。天津市药品监督管理局应在5个工作日内安排检查组，医疗器械注册质量管理体系现场核查和生产许可现场检查予以合并审查。

　　三、行政审批

　　（一）天津市药品监督管理局告知申请人及利害关系人依法申请听证的权利，依据申请人及利害关系人的申请，按照法律法规规定的程序组织听证会，形成听证意见。

　　（二）天津市药品监督管理局依据技术审评资料、医疗器械注册体系现场核查结论和听证意见，5个工作日作出审批决定，作出许可决定后的5个工作日内核发医疗器械注册证。

　　（三）天津市药品监督管理局在对入津企业提交医疗器械生产许可申请审查合格后，5个工作日内核发医疗器械生产许可证。

　　四、上市后监管

　　天津市药品监督管理局在外省市迁入我市产品核发医疗器械注册证后40个工作日内完成事后审查，指导入津企业完善产品相关材料，为监管部门提供技术支撑。

　　天津市药品监督管理局在企业取得生产许可证后3个月内组织开展质量管理体系现场检查，综合运用现场检查、产品抽检、不良事件监测等手段，做好对入津企业医疗器械产品上市后监管。

　　天津市药品监督管理局加强对外省市医疗器械企业产品迁入我市的事中事后监管，发现企业提供虚假申报资料、承诺内容不真实的依法撤销产品注册证和生产许可证。

　　此规定自发布之日起执行，有效期5年。此前发布的有关规定与本规定不一致的，按照本规定执行。

　　 天津市药品监督管理局

　　 2020年1月23日

　　（此件主动公开）

　　《关于简化外省市医疗器械企业产品迁入我市相关审批工作的通知》政策解读