2023年，省药品监管局深入贯彻落实《法治政府建设实施纲要（2021—2025年）》《法治政府建设与责任落实督察工作规定》和省委省政府工作部署，不断完善药品监管法治体系，法治政府建设取得新进展、新成效。

　　一、深入学习贯彻习近平总书记重要指示精神，深入贯彻落实党的二十大关于法治建设重大部署

　　坚持把学习贯彻党的二十大精神作为当前和今后一段时期的首要政治任务，坚定用党的二十大精神统一思想、统领全局、统揽工作。认真开展主题教育，教育引导党员干部用党的创新理论凝心铸魂，深刻领会“两个确立”的决定性意义，坚决做到“两个维护”。严格落实第一议题制度，及时跟进学习习近平总书记最新重要讲话精神，建立年度政治要件台账，定期调度、督导抓好政治要件落实，确保习近平总书记重要讲话、重要指示批示精神和党中央决策部署落实到位。把学习贯彻党的二十大精神摆在首要位置，系统谋划推进、精心组织安排、丰富学习形式、营造浓厚氛围，坚持全面系统学、联系实际学、及时跟进学，对贯彻落实党的二十大精神情况加强监督检查，督促各级党组织把学习贯彻工作同各自工作实际紧密结合，推动学习贯彻党的二十大精神走深走实。

　　二、深入学习宣传贯彻习近平法治思想，紧密围绕省委“1310”具体部署推动药品监管法治建设

　　习近平法治思想是马克思主义法治理论中国化最新成果，是全面依法治国的根本遵循和行动指南，省药品监管局始终把学深悟透习近平法治思想作为全面推进药品监管法治建设的重要抓手。把习近平法治思想纳入党组理论学习中心组学习重要内容安排，制定《广东省药品监督管理局2023年党组理论学习中心组和领导干部学法计划》并组织实施，明确责任分工，压紧压实工作责任，确保党的二十大关于法治建设的重大部署不折不扣得到落实。通过局党组中心组扩大学习和机关全体干部学法讲座等形式，邀请全国人大常委会法工委、暨南大学法学院、广州大学法学院等专家，举办《民法典》专题辅导、行政执法的法治思维培养、以宪法为引在法治轨道上推进中国式现代化进程等专题讲座，切实加强党员干部队伍法治思维和法治理念的培养。

　　省药品监管局紧密围绕省委“1310”具体部署推动药品监管法治建设，不断探索药品监管综合改革新方法，锚定“走在前列”总目标，以改革开放创新为动力，在保障民生的同时激发药品产业活力，奋力实现粤港澳大湾区药品监管事业的新突破。强化粤港澳三地药品监管协作机制对接，持续扩展“港澳药械通”临床应用，深化落实《粤港澳大湾区药品医疗器械安全监管协作备忘录》，推动粤港澳三地药品医疗器械监管领域结出更多丰硕成果，进一步释放粤港澳大湾区药械监管创新政策红利。联合印发《关于支持在横琴粤澳深度合作区使用澳门地区已上市部分药品的工作方案》，进一步规范合作区内用药管理，为澳门居民在合作区生活提供更加便利的条件。

　　三、主要负责人切实履行推进法治建设第一责任人职责，着力加强药品监管法治建设

　　省药品监管局主要负责人和领导班子率先垂范，严格贯彻落实党政主要负责人履行推进法治建设第一责任人职责规定。切实履行药品监管法治建设重要组织者、推动者和实践者的职责，坚决贯彻落实党中央、国务院关于法治建设的重大决策部署和省委、省政府有关工作安排，统筹推进科学立法、严格执法、全员守法，自觉运用法治思维和法治方式深化药品领域综合改革、推动药品行业良性发展。主要负责人亲自研究部署年度法治政府建设工作要点，定期分析解决法治政府建设难题，专题听取法治政府建设、行政复议和行政诉讼情况报告，落实行政负责人出庭应诉制度，依法开展重大案件集体审议工作，把全局各项工作纳入法治化轨道。严格执行重大行政决策法定程序，依法制定规范性文件和各项制度，全面推进政务依法公开，禁止插手具体案件处理，杜绝不作为或乱作为，实施公职律师和法律顾问制度，自觉接受人大监督、民主监督，推进内部层级监督和专门监督，推进行政执法责任制落实，严格规范公正文明执法。充分发挥考核评价风向标、指挥棒作用，将依法行政作为重要指标，纳入年度广东省药品安全责任考核，大力推动全省药品监管法治建设。

　　四、全力确保全面依法治省工作要点落实落细，持续推进法治政府建设走实走深

　　全面贯彻落实《法治政府建设实施纲要（2021—2025年）》《广东省法治政府建设实施纲要》等工作要求，对标对表2023年全面依法治省工作要点、法治政府建设工作要点，结合全省药品监管实际，细化制定《广东省药品监督管理局2023年度法治政府建设工作要点》，经局务会审议通过后印发实施。从全面履行政府职能、健全药品监管制度、严格规范公正文明执法、健全矛盾纠纷化解机制、深化政务公开、加强组织领导六个方面，制定了十九条措施，并明确具体任务和责任单位，确保无死角、全覆盖完成法治政府建设各项工作。有组织、有目标、有计划贯彻落实省委省政府法治政府建设任务，不断巩固成熟经验做法、提升依法行政能力，全力保障全省药品监管事业改革良好发展。

　　五、大力推动2023年度法治政府建设，药品监管依法行政取得新成效

　　（一）学习宣传贯彻新法新规。制定并印发《2023年度局党组理论学习中心组和领导干部学法计划》《2023年广东省药品监管局普法工作计划》等文件，让年度普法工作有章可循、迅速开篇。参加省普法办开展的民法典宣传活动，在内设“法律咨询区”开设“百姓健康装在心，药品普法我践行”主题专场活动，获得省普法办的书面感谢。开发完成全国首个“粤药法通”执法普法系统微信小程序和APP，贯彻落实“执法就是普法”的理念，更好地营造知法、懂法、守法的良好社会氛围，该执法普法系统被省普法办评为2022-2023年广东省国家机关“谁执法谁普法”优秀普法项目。加强宪法、民法、药械化领域法律法规的学习宣贯，组织开展《以宪法为引，在法治轨道上推进中国式现代化进程》《民法典》《行政执法的法治思维培养》《行政复议法》等专题辅导讲座，提高全体领导干部和监管人员运用法治思维解决问题的能力。举办年度全省药品监管法律骨干培训班，设置行政处罚及其程序、证据规则解析、药品监管法律法规体系概况等课程，进一步提高法制人员依法行政能力，加强药品监管能力建设。组织省局机关和直属事业单位参加国家工作人员网上学法和考试，不断加强药品监管人员的法律素养和法治思维。

　　（二）整体提升法规工作能力。积极参与国家《医疗器械管理法》《药品管理法实施条例》《医疗用毒性药品管理办法》等法律法规的制修订工作。审核实施《广东省药品上市后变更管理实施细则》《广东省药品批发企业储存运输管理若干规定》《广东省药品监督管理局医疗器械注册人、备案人延伸检查管理规定》等规范性文件。自主研发建设QMS文件系统（药品监管法律法规及质量管理体系文件库），导入药品法律法规以及省药品监管局制度文件1350份，打造兼具结构化、自主化、知识化、智能化等多维度的文件搜索平台，为药品监管人员学习和运用法规制度提供极大便利。

　　（三）严格规范公正文明执法。深入开展药品安全巩固提升行动，严格落实“四个最严”，围绕“防范风险、查办案件、提升能力”，全方位筑牢药品安全底线。扎实开展涉疫药品和医疗用品稳价保质专项行动，制定《广东省新冠病毒感染者重点用药监管目录》，持续做好供应储备情况动态监测，指导重点生产企业扩能增产，全力保障药品和医疗用品供应，确保防控措施调整转段平稳有序、社会秩序稳定。依法依规处理行政复议案、行政诉讼案，推动矛盾纠纷有效化解。

　　（四）推动药品产业高质量发展。深化药品监管改革创新，积极实施有利于药品产业高质量发展的政策措施。2023年创新开展医疗机构制剂“岭南名方”遴选试点工作，初步构建“名医-名方-名药”的中药创新发展新路径，积极推进“三医联动”改革，推动中医药传承创新发展。出台《药品批发企业储存运输管理若干规定》，激发药品流通市场活力，促进药品批发企业转型升级。深化乙类非处方药跨界融合改革试点，极大方便群众的用药需求。深化药品医疗器械审评审评制度改革，广东省首个进口第二类医疗器械转移境内生产产品获批。联合广州市政府主办“广州国际美妆周”，支持行业协会开展“粤妆甄品”评定活动，积极培育本土化妆品品牌，提升国际影响力。推动与佛山、韶关、梅州兴宁等地签署促进生物医药产业高质量发展合作框架协议落地见效，助力省委“百千万工程”工作部署落实落细，引导产业集群化特色化发展。

　　（五）强化药品监管能力建设。持续深入推进全省市县开展药品监管能力标准化建设工作，为药品安全监管及产业高质量发展提供有力支撑。加强疫苗等生物制品批签发及药械化检验检测能力建设，健全完善区域性专业检测平台，推动药械化监测及药物警戒工作创新发展。推进药品监管关键平台与重点实验室建设，加强监管科学基地及学科建设，推动实现药品全生命周期科学监管。加强药品法治宣传教育基地建设，今年珠海市香洲区市场监管局被评为国家药监局第三批“药品法治宣传教育基地”，广东省成为同时拥有两个国家药监局药品法治宣传教育基地的两个省份之一。进一步健全完善行行衔接、行刑衔接、行纪衔接等机制，全面提升跨部门、跨区域、跨领域的协同监管工作能力。

　　六、下一年度推进法治政府建设的主要安排

　　下一步，省药品监管局将坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的二十大精神和习近平法治思想，认真贯彻落实省委、省政府和国家药监局工作部署，全面落实省委“1310”具体部署，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，在法治轨道上持续筑牢药品安全底线，大力推动药品产业高质量发展，在中国药品监管现代化新征程中奋力谱写广东新篇章。一是牢牢把握药品监管工作正确政治方向。坚持把学懂弄通做实习近平新时代中国特色社会主义思想作为首要政治任务，及时跟进学习习近平总书记最新重要讲话精神，持续巩固拓展主题教育成果，切实把主题教育成果转化为更坚定的政治信念、更强烈的使命担当、更饱满的干劲热情，推动广东药品监管能力率先达到国际先进水平。二是加强法规工作基础建设。持续开展新出台法律法规的宣贯学习，不断健全完善监管制度，定期梳理药品监管疑难突出问题，建立法律专家和业务骨干研究团队，充分发挥法治思维和法治方式在药品监管中的指导作用。深入开展与港、澳、台法规制度比对研究，积极参与大湾区建设。三是加强政务服务事项管理。全面梳理修订药品监管省级政务服务事项实施清单，开展政务服务事项的设定依据和分类关联研究，夯实依法履职、简政放权以及推进行政执法一体化、完善自由裁量权等基础。四是加强法治人才的培养。进一步加强监管队伍建设，提高干部的法治素养，完善广东省级职业化专业化药品检查员分级分类管理相关制度，持续深入推进全省市县开展药品监管能力标准化建设工作，为药品安全监管及产业高质量发展提供有力支撑。

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