近日，省药品监管局自主设计开发的药品（含医疗器械、化妆品，下同）监管法律法规及质量管理体系文件库，即“QMS文件”管理系统正式上线应用，在全面推进药品监管质量管理体系（QMS）上又迈出了坚实一步。

　　该系统依托省药品监管局OA应用平台，搭建了一套基于质量管理体系（QMS）文件管理规则的开放式知识管理系统，具有多维度多层级文件检索利用、法规文件结构化处理、文件个性化组合应用、个人业务知识管理等功能。可实现日常监管工作中对文件管理需求的“两大满足”：一是满足传统质量管理体系（QMS）文件全生命周期的控制要求，在文件修改和更新时得到有效管理，并实施周期检查和更新提醒机制，体现文件版本的现行、有效；二是满足知识管理的关键要求，在文件格式化处理的基础上，文件的关键内容可以被快速精准查询和组合应用，提高监管工作效率。

　　目前，该系统已导入药品监管法律法规以及省药品监管局制度文件共1347份，后续还会持续增加和动态更新。通过系统“文件控制+知识管理”一站式应用，既提高了文件管理的便捷性、关联性和可溯性，确保文件的有效性、适宜性和充分性，又推进了质量管理体系（QMS）与监管业务深度融合、文件管理与OA办公的协同发展。

　　省药品监管局下一步将加快完善“QMS文件”管理系统，逐步实现从内网链接至外网、从电脑端拓展至手机客户端，推动系统成为监管规范的归集地、依法行政的出发点、知识经验的积淀池。（省局法规和科技处供稿）

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