津药监规〔2021〕3号

　　天津市药品监督管理局

　　关于印发天津市药品生产企业信用评价和分类监管

　　暂行办法的通知

　　机关各处室、各监管办，市药化审评查验中心:

　　   《天津市药品生产企业信用评价和分类监管暂行办法》已经我局第3次局长办公会审议通过，现予印发，请遵照执行。

　　                                                 天津市药品监督管理局

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　　(此件主动公开)

　　天津市药品生产企业信用评价和分类监管暂行办法

　　第一章总则

　　第一条 为加强药品生产企业信用体系建设，推动企业落实主体责任，引导依法诚信从业，促进药品生产行业健康发展，根据《药品管理法》、《天津市社会信用条例》及《国务院办公厅关于加快推进社会信用体系建设构建以信用为基础的新型监管机制的指导意见》(国办发〔2019〕35号)和《食品药品监管总局关于推进食品药品安全信用体系建设的指导意见》(食药监稽〔2015〕258号)、《市市场监管委关于印发制定行业(领域)信用评价体系工作实施方案的通知》(津市场监管信监〔2020〕14号)等文件要求，结合我市药品监管实际，制定本办法。

　　第二条 注册在本市行政区域内的药品上市许可持有人、药品生产企业(以下统称行政相对人)的药品生产信用信息归集、信用等级评定及分级监管适用本办法。

　　第三条 市药品监督管理部门主管行政相对人生产信用评价及分级监管工作，负责实施行政许可、行政检查、行政处罚及监督抽验的行政相对人的相关信用信息归集、信用评价及分级监管。

　　第二章信用信息归集

　　第四条 药品信用信息是指评价行政相对人生产信用状况的信息，包括:主体基础信息、行政许可信息、监督检查信息、产品质量信息、行政处罚信息等。

　　第五条 药品信用信息按照“谁产生，谁录入”的原则，由药品审批、监管等部门记录，并按照规定的时间要求和路径要求进行归集。

　　第六条 药品主体基础信息包括企业名称、类别、地址、统一社会信用代码、设立登记信息;法定代表人、企业负责人等人员姓名等信息。

　　建立法定代表人、企业负责人等人员的个人信用记录，记录对其实施的行政处罚、禁业限制和约谈等信息。

　　第七条 行政许可信息包括许可、行政许可变更事项等应当公示的各项相关信息。

　　第八条 监督检查信息包括许可检查、常规检查、有因检查和其他检查，发现问题、整改情况及责任约谈等信息。

　　第九条 产品质量信息包括监督抽检、质量公告信息、召回信息。

　　第十条 行政处罚信息包括违反法律、法规、规章规定受到行政处罚的信息;各项行政处罚决定书文号、执法依据、案件名称、行政相对人统一社会信用代码、处罚事由、做出处罚决定的部门、处罚结果和救济渠道等信息。

　　第十一条 各药品监管办应当建立行政相对人信用档案，按照“一户一档”原则将评价行政相对人信用状况的信息归入档案。

　　第三章 行业信用等级评定程序

　　第十二条 天津市药品生产企业信用等级从高至低分为五级:A级、B级、C级、D级、E级。

　　评价总分为1000分，900分及以上为A级、700分(含)~899分为B级、500分(含)~699分为C级、400分(含)~499分为D级、400分及以下为E级。

　　第十三条 信用等级采取综合评价模式，由行业信用评价和公共信用综合评价构成，占比分别为90%、10%。

　　行业信用评价是依据本办法产生的评价结果;公共信用综合评价是市信用信息共享平台推送的公共信用综合评价结果。

　　第十四条 参加评价的行政相对人基础分值为900分，依据评定标准加减分，累积加减分总值不超过900分。

　　第十五条 在一个信用周期内，行政相对人存在以下情形的，减相应分数。

　　1.按照《药品生产质量管理规范》开展的监督检查中发现企业质量管理体系存在不符合要求的缺陷问题，一般缺陷问题每条减10分，主要缺陷问题每条减20分，严重缺陷问题每条减30分。

　　2.存在质量安全隐患被监管部门进行责任约谈或责令改正，未及时采取措施消除的，每次减100分。

　　3.实施容缺受理或承诺审批，未能按约定补齐材料或达到法定条件的，每次减100分。

　　4.因违反药品管理法规、规章规定，仅受到药品监督管理部门处以警告行政处罚的，每次减100分。

　　5.按照《药品生产质量管理规范》在国家局及市局组织的有因检查中，行政相对人质量管理体系存在重大问题进行处罚的，减100分。

　　6.行政相对人对上市药品出现的不良反应事件未及时妥善处理并报告的，减50分。

　　7.经药品监督管理部门抽样检验发生检验不合格的，一个产品一个批次减50分，累加最高不超过200分。

　　8.市级或国家局发现的质量风险隐患产品，经调查后企业存在质量安全隐患或缺陷问题的，一个品种减50分。

　　9.因违反药品管理法规、规章规定，受到药品监督管理部门处以警告行政处罚以外，“较大数额(10万元)罚款”以下或没收等值违法所得(或非法财物)处罚的，每件减200分。

　　10.因违反药品管理法规、规章规定，受到药品监督管理部门处以“较大数额(10万元)罚款”以上或没收等值违法所得(或非法财物)处罚的，每次减300分。

　　11.在申请行政许可、备案，监督检查过程中，发现存在向药品监督管理部门隐瞒有关情况或提供虚假材料的，每次减600分。

　　12.存在以下情形之一的，减900分。

　　(1)符合“药品严重违法失信名单”列入情形的;

　　(2)因违反药品管理法律法规，被责令停产、停业整顿的，被撤销许可证、吊销许可证、产品注册证的;

　　(3)发生重大质量安全事件的;

　　(4)明知药品存在质量安全问题，未立即停止生产、销售、使用的，或未按要求采取召回措施，造成危害后果的;

　　(5)在行政处罚案件查办过程中，伪造或者故意破坏现场，转移、隐匿、伪造或者销毁有关证据资料，以及拒绝、逃避监督检查或者拒绝提供有关情况和资料，擅自动用查封扣押物品的;

　　(6)违反药品管理法律法规，情节严重，法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人受到一定期限限制或终身禁止从事药品生产活动的;

　　(7)因药品生产违法犯罪行为受到刑事处罚的。

　　第十六条 在一个信用周期内，行政相对人存在以下情形的，加相应分数。对于存在多种加分情形的，累积加分，但总值最高不超过200分。

　　1.评选为市级以上药品检查员实训基地，加50分。

　　2.能够主动发现质量安全风险隐患，有效控制风险产品，主动上报药品监管部门，并按照相关规定完成产品的召回处置工作(产品抽检不合格除外)，未对社会造成不良影响的，加100分。

　　3.在应对公共卫生事件过程中，有突出贡献，荣获市级以上表彰荣誉的，加200分。

　　第十七条 信用等级评定按照下列程序进行

　　(一)信用等级评定。信用等级的评定周期(以下简称信用周期)为每年评定一次，各药品监管办应当在每年十二月份对本年度行政相对人信用等级进行评定，按照信用分级评定标准，依据归集的信用信息，生成评价结果和评价报告。

　　(二)异议申辩告知。向拟确定等级的行政相对人通报拟评定的信用等级、定级依据、陈述申辩途径，并告知自接到通报之日起5个工作日内提出陈述申辩。

　　(三)信用异议核实。在申辩时限内提出陈述申辩申请的，监管部门应认真调查核实，并根据核实情况及时调整信用信息。

　　(四)信用等级公布。各药品监管办应在每年1月15日前在监管业务系统中集中公布上一年度的信用等级评定结果，行政相对人可登陆系统查询。

　　第十八条 在一个信用周期内，行政相对人存在以下情形之一的，应暂缓评定其信用等级。

　　(一)涉嫌存在违法违规情况，监管部门已经立案，尚未作出处理决定的;

　　(二)取得生产资质不满半年的;

　　(三)生产资质有效期不满半年且未申请延续的;

　　(四)连续无生产活动超过半年的;

　　(五)通过登记的住所或经营场所无法联系的。

　　第四章 行业信用等级评定标准

　　第十九条 各药品监管办对信用等级实施分级分类管理。

　　1.A级的监督管理，以行政相对人自我管理为主，监督管理为辅，可进行不少于20%比例抽查。在法律、法规允许的范围内，办理行政许可、备案等事项实施“绿色通道”等便利化服务措施;国家药监局规定的检查频次除外。

　　2.B级的监督管理，以行政相对人自我管理和监督管理相结合，加强针对性监督检查，抽查比例不少于50%，可适当进行药品抽检;国家药监局规定的检查频次除外。

　　3.C级的监督管理，加强监管和重点关注，每年至少检查两次，正常进行药品抽检;适时开展飞检。

　　4.D级的监督管理，应实施严格监管，每季度不少于一次的监督检查;对存在问题限期进行整改，整改不到位的，对其主要负责人进行一次提示性约谈，约谈记录(包括拒绝约谈或不配合约谈等情况)记入其信用档案,增加其产品抽检频次，加大飞检力度。

　　D级的信用等级有效期应与对其实施的惩戒措施期限一致，在惩戒措施期限内不参加下一次信用等级评定，信用等级保持不变。

　　D级的信用等级有效期满或因信用修复移出“严重违法失信名单”的，应即转入重点关注，当年度及下一年度均按C级监管措施实施监管。

　　5.E级的监督管理，应实施重点监管，每三个月不少于一次的监督检查，半年开展一次全面检查，增加产品监督抽检批次;加大飞检力度。对存在问题限期进行整改(被吊销许可证的除外)，整改不到位的，对其主要负责人进行一次警示性约谈，约谈记录(包括拒绝约谈或不配合约谈等情况)记入其信用记录。

　　E级的信用等级有效期应与对其实施的惩戒措施期限一致，在惩戒措施期限内不参加下一次信用等级评定，信用等级保持不变。

　　E级的信用等级有效期满或因信用修复移出“严重违法失信名单”的，应即转入严格管理，当年度及下一年度均按D级监管措施实施监管。

　　第二十条 对于暂未定级的监管，对于因“存在违法违规情况，监管部门尚未完成对其实施行政处罚的”而暂未定级的行政相对人，待案件办结后，视其信用状况依据本方案实施相应的监管措施;对于其他因其他情形而暂未定级的，应加强对动态了解，并实施B类监管措施。

　　第二十一条 在一个信用周期内，监管部门发现行政相对人存在严重违法行为，应按照查处结果，及时调整信用等级，并根据调整后的等级实施监管。行政相对人完成信用修复的，不再作为下一年度信用等级评定依据。

　　第五章 附则

　　第二十二条 本办法由市药品监督管理局负责解释。

　　第二十三条 本办法自2021年3月1日施行，有效期5年。原《天津市药品生产企业量化分级管理实施方案(放心药厂)》废止。

　　天津市药品监督管理局                               2021年1月29日印发

　　《天津市药品生产企业信用评价和分类监管暂行办法》政策解读.docx