津药监法〔2021〕12号

　　天津市药品监督管理局关于

　　开展2021年药品安全“利剑行动”的通知

　　各区市场监管局，机关各处室、各监管办，市药检院、市器械检验中心、市药化审评查验中心、市器械审评查验中心、市不良反应监测中心：

　　为进一步规范药品、医疗器械、化妆品生产经营活动，强化疫苗等药品全主体、全链条、全品种监管，巩固全市疫情防控成果，强化执法办案实效，严厉惩处违法行为，确保人民群众用药安全，优化营商环境，迎接建党100周年，现将开展2021年药品安全“利剑行动”有关事项通知如下：

　　一、工作目标

　　贯彻药品安全“四个最严”重要指示精神，落实国家药监局工作部署，按照市委市政府、市市场监管委疫情防控常态化的各项工作要求，以宣传贯彻“两法两条例”为契机，聚焦药品、医疗器械、化妆品安全领域群众反映强烈、社会舆论关注、违法现象多发的突出问题，着力防范和化解市场风险，依法查办一批群众身边屡禁不止、性质恶劣的典型案件，充分发挥警示震慑作用，不断提升人民群众的满意度和获得感。

　　二、行动内容

　　（一）新冠病毒疫苗监督检查。持续强化新冠病毒疫苗生产、流通、使用全链条监管工作。继续做好新冠病毒疫苗生产企业驻厂监管与监督检查，加强新冠病毒疫苗储存、运输等环节质量监管，广泛收集新冠病毒疫苗相关情报线索，实施动态预警，做好舆情监测。

　　（二）打击非法收售药品专项检查。加强对重点区域、重点企业的监管，加大医院内外、药店周围、社区楼群、农贸市场以及公园等人群密集地区的巡查频次，建立对非法收售药品行为的动态监测网。对屡禁不绝、相对集中、参与人数较多的非法药品聚集点，采取日常巡查与不定期集中打击相结合的方式坚决予以取缔。通过社区寻访、举报投诉以及与公安联合采取刑事侦查等手段，加大对非法收售药品藏匿窝点的打击力度，严厉查处药品经营企业、医疗机构从非法渠道购药违法行为。

　　（三）中药生产领域专项检查。全面排查中药制剂的持有人和药品生产企业在遵守法律法规、执行技术规范和生产质量管理等方面存在的风险隐患，重点检查企业在物料管理、生产投料、生产工艺、文件记录及产能匹配方面的合规性情况；重点查处原料药材掺假、违规投料、擅自变更生产工艺、编造生产检验记录、擅自委托生产等行为。

　　（四）药品类兴奋剂及特殊药品生产经营专项检查。以北京周边地区为重点区域，以蛋白同化制剂、肽类激素为重点品种，重点检查蛋白同化制剂和肽类激素生产、经营、进出口审批的情况；检查含兴奋剂药品网络交易、说明书标签、生产过程防范交叉污染的情况；检查特殊药品在生产、经营环节的合规性情况。

　　（五）药品流通环节专项检查。持续加强对重点区域、重点品种、重点环节的监督检查。重点检查经营企业的购销渠道、储运条件、连锁总部的管理情况、执业药师配备、处方药销售情况；重点检查使用单位的药品来源渠道、使用药品质量、药品储存管理情况。

　　（六）医疗器械使用环节质量安全专项检查。以体外诊断试剂、手术衣帽、手术单、洞巾、垫单、治疗巾等医疗器械产品为重点，按照《关于进一步加强医疗器械使用质量安全监管开展检验用体外诊断试剂及手术室用防护医疗器械专项整治工作的实施方案》要求，推进使用单位开展全面自查，重点检查医疗机构的医疗器械采购、验收、贮存、维修维护、使用前质量检查等行为。重点打击使用未注册医疗器械，使用无合格证明文件、过期、失效医疗器械，未按照规定要求贮存医疗器械的行为。

　　（七）医疗器械质量安全风险隐患排查治理。按照年度医疗器械生产经营和使用环节监督检查计划及医疗器械质量安全风险隐患排查治理的工作要求，以疫情防控类医疗器械、集中带量采购中选产品、无菌和植入性医疗器械、网络销售医疗器械、监督抽检不合格企业、不良事件处置存在风险企业、举报投诉频发的产品和企业、创新医疗器械及附条件审批相关企业、医疗器械注册人委托生产作为排查治理重点，持续加大“线下”监督检查力度，持续开展医疗器械“清网”行动，加强冠脉支架等植入类医疗器械、防疫用医疗器械等产品的不良事件监测，全面排查各环节质量安全风险隐患，及时发现并消除苗头性、倾向性问题。

　　（八）儿童（含婴幼儿）化妆品专项检查。重点核查备案环节产品标签是否存在违法宣称功效行为，产品配方是否符合安全性相关要求。将生产儿童化妆品同时生产消毒产品的企业列入重点监管对象，重点检查原料来源、产品标签宣称、产品是否按照注册或者备案的配方组织生产等；重点检查母婴用品专卖店、商场等儿童化妆品经营者依法履行进货查验记录义务情况、儿童化妆品的功效宣称情况。

　　（九）美容美发行业专项检查。以化妆品合法性、标签标识、购货验收、产品宣传为要点，重点检查国产化妆品标示企业生产获证情况、特殊用途化妆品批准文号真实性。检查进口化妆品取得批件（备案凭证）及经过检验检疫部门检验情况。化妆品标签标识合法合规情况，经营使用假冒伪劣化妆品行为。重点检查涉及特殊化妆品（染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发及宣称新功效）的不良反应监测报告情况。

　　（十）网络销售违法违规行为专项检查。进一步规范药品、医疗器械和化妆品网络销售和网络信息服务活动，重点检查未取得资质开展药品网络销售、销售违规医疗器械、互联网药品信息服务者违法违规等问题。全面清理电子商务经营者特别是化妆品电子商务平台经营者经营的非法添加可能危害人体健康物质的化妆品、假冒化妆品、无证生产化妆品、未取得批准文号的特殊用途化妆品、未经备案的非特殊用途化妆品、国家药监局及省级药监局通知暂停或者停止销售的化妆品、违法宣称“药妆”或者医学护肤品的化妆品。

　　三、工作举措

　　（一）拓宽线索摸排渠道。畅通“8890”便民服务专线等举报受理渠道，加强数据动态分析，为执法办案提供靶向信息。落实属地监管责任，及时获取产品抽检、飞行检查及日常监管发现的违法信息。密切关注舆情动态，加强与行业协会、社会组织、企业等交流，研判分析社会关注热点和业内突出问题，多方汇集违法线索。

　　（二）充分运用监管方法。统筹开展监督抽检，以中药饮片等高风险产品为重点，有针对性地开展监督抽验，提高不合格产品检出率，严控产品质量风险。对抽验不合格、举报频次多及风险级别高的产品和企业开展飞行检查和必要的延伸检查，重点核实票据真实性、渠道来源等问题，严厉打击数据和记录造假违法行为。发挥疫苗驻厂检查员作用，强化对疫苗生产企业的全覆盖检查，对所驻企业的药品生产和质量实施全过程监管，及时防范疫苗质量风险。

　　（三）加强部门协调联动。强化市药监局与各区市场监管局协作配合，会商焦点，处置风险，切实加强“两品一械”从生产到经营、使用环节的“全链条”监管。对于重大跨区域案件，市药监局统一组织执法行动，协调开展“集群作战”。加强与公安、卫健、医保等部门沟通协作，在疫苗接种、不良反应（事件）监测、非法收售医保药品、超范围经营精神药品等领域联合打击各类违法行为，依法移送涉嫌犯罪案件，严禁有案不移、以罚代刑。

　　（四）加强宣传统筹策划。要将宣传贯彻“两法两条例”与专项行动相结合，将信息发布与案件查办共推进，充分利用主流媒体和群众喜闻乐见的新媒体，适时曝光一批典型案件，展示案件查办成效，做好宣传解读，形成“合唱”，掀起声势，增强震慑。要密切关注舆情动态，及时回应社会关切。对于办案中发现的深层次问题以及敏感性案件，要及时报告，积极应对，合理处置。

　　（五）开展失信企业信用惩戒。加大信用信息公示力度，依托国家企业信用信息公示系统，依法公示行政处罚信息，强化对违法企业的社会监督。在审批、监管等工作中依法对严重违法失信企业予以限制，在本市范围内形成约束惩戒合力。

　　三、时间安排

　　2021年药品安全“利剑行动”于6月1日正式启动，9月20日前完成效果评估。

　　第一阶段：宣传培训（6月1日至6月6日）

　　主要任务：各监管处结合本通知制定2021年药品安全“利剑行动”落实方案，对各区市场监管局、各监管办进行专项整治工作部署和培训，针对监管对象情况开展普法和宣传发动。

　　第二阶段：集中整治（6月7日至9月10日）

　　主要任务：开展集中整治，充分利用各种检查方式排查生产经营使用各环节风险，从快从严查处一批“两品一械”领域违法行为，建立问题处理台账。

　　第三阶段：总结评估（9月11日至9月20日）

　　主要任务：对“利剑行动”进行总结，向社会公示整治成果。汇总分析“利剑行动”中发现的新问题、新形势，研究制定新措施、新招法。

　　  四、工作要求

　　（一）加强组织领导，提高思想认识。药品安全“利剑行动”是针对当前药品监管形势开展的专项整治行动。各部门、各单位要切实提高认识，落实属地监管责任，围绕专项整治重点，以查办违法案件为抓手，实施最严格的监管、最严厉的处罚，敢于担当，有所作为，整治到位，以“为群众办实事”为出发点，切切实实解决群众关心事、担心事、闹心事，提升药品监管水平，树立药品监管执法权威。

　　（二）突出上下联动，提高办案效率。各监管处要细化整治方案，执行双周调度制度，实时追踪案件查办情况，定期汇总分析、查摆问题，持续加强业务指导，确保案件数量和质量双达标。各监管办、各区市场监管局要切实提升主动发现违法违规行为的能力，严格依照法定程序，提高监督检查和案件查办效率，做到“严查、快处”，查办一案、警示一片，实现政治效果、社会效果和法律效果的统一。

　　（三）完善激励措施，落实监管责任。各部门、各单位要通过交叉检查、分片督查、案卷评查等方式，推动案件查办工作有序开展，确保打击违法力度不减、案件查办标准不降。对敢于碰硬、深挖线索、攻克重大疑难案件的部门和办案人员，给予通报表扬。市药监局根据工作进展情况，对案件查办数量明显低于往年、开展专项行动成效不明显、监管不到位的区市场监管局进行责任约谈，并适时通报属地政府，纳入绩效考核。

　　（四）加强信息报送，确保工作进度。建立“周报告”制度，各监管办、各区市场监管局每周五向市药监局工作组（政策法规处）报送案件立（结）案和专项行动开展情况，市药监局每周通报专项行动进展。建立典型案件和信息报送制度，各部门、各单位在专项行动期间至少报送一起查办的典型案件（连同相关图片等资料），有重大影响的案件及重要工作信息可随时报送。相关办案数据要全面、及时、准确录入国家药监局统计系统。

　　    天津市药品监督管理局

　　    2021年5月31日