天津市药品监督管理局文件

　　津药监法〔2021〕16号

　　天津市药品监督管理局关于进一步

　　贯彻落实“证照分离”改革工作的通知

　　各区市场监管局，机关各业务处，市药检院、市器械检验中心、市药化审评查验中心、市器械审评查验中心：

　　为进一步贯彻落实《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号）、《天津市人民政府关于印发天津市深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力工作方案的通知》（津政发〔2021〕12号）、《关于印发天津市“证照分离”改革有关事项清单的通知》（津职转办发〔2021〕11号）等文件要求，确保我市高质量实施药品医疗器械化妆品（以下简称“两品一械”）领域的“证照分离”改革措施，现就有关事项通知如下：

　　一、严格落实许可事项改革全覆盖

　　按照国务院文件要求和我市发布的事项清单，本次全国版改革事项涉及“两品一械”审批事项24项（详见附件1），其中直接取消审批1项，实行告知承诺3项，优化审批服务20项。自贸区版审批事项6项（详见附件2），其中直接取消审批3项，审批改备案2项，实行告知承诺1项。

　　本次改革在全市范围实现地域、事项全覆盖的同时，自贸区版改革事项扩展到滨海新区、东丽区全域，各单位、部门要严格按照改革实施范围和措施推进。办理告知承诺事项时，统一使用《告知承诺书（式样）》（见附件3）。“互联网药品信息服务许可”改为备案后，需提交备案材料原则上与原审批事项一致，并发给《互联网药品信息服务备案凭证》（见附件4）。

　　二、优化政务服务工作

　　为进一步转变政府职能、优化营商环境、激发市场活力，将“药品经营企业筹建审批”和“药品经营许可证核发”事项办理程序进行优化，在我市范围内实施药品经营筹建现场检查和药品经营许可证核发现场检查合并进行，实行一次现场检查。

　　在自贸区、滨海新区、东丽区范围，申请人在办理相关许可事项时，可以选择按照全国版或自贸区版的改革方式来办理相关行政许可事项。

　　各单位、部门在办理“两品一械”政务服务事项时，可以实行承诺审批、容缺受理、网上预审、电话预约、视频沟通等方式，进一步提高审批审评效率，为申请人提供“有温度”的便利化服务。

　　三、强化事中事后监管工作

　　各单位、部门应当严格落实“四个最严”要求，严格执行药品法律法规规章和标准，按照“谁审批、谁监管，谁主管、谁监管”原则，建立健全以信用监管为基础、以重点监管为补充的新型监管机制。加强日常监管，通过检查、检验、监测等手段督促企业持续合规经营，依法查处违法违规行为，进一步强化直接取消审批、审批改为备案、实行告知承诺等事项的事中事后监管工作。

　　四、加强组织领导确保改革顺利实施

　　各单位、部门要进一步提高对“证照分离”改革全覆盖工作的认识，加强组织领导，采取有效措施保障改革顺利实施，积极将事中事后监管工作做实做细，实现“守底线，促高线”的改革目标。强化宣传和解读工作，及时解答和回应社会关注的热点问题，积极引导申请人充分享受改革红利，促进市场主体发展。

　　机关各业务处室要认真学习研究文件精神，主动与国家药监局相关司局对接，细化涉企经营许可事项改革措施，及时修改对外政务服务事项操作规程（办事指南），加强对口指导、业务培训，及时总结改革经验，确保高质量实施改革工作。

　　联系人：甘斌，联系电话：24538585。

　　   附件：1.中央层面设定的涉企经营许可事项改革清单（2021年全国版）（市药监局共24项）

　　2.中央层面设定的涉企经营许可事项改革清单（2021年自由贸易试验区版）（市药监局共6项）

　　3.告知承诺书（式样）

　　4.互联网药品（医疗器械）信息服务备案凭证

　　天津市药品监督管理局

　　                       2021年8月20日

　　（此件主动公开）