梅州市市场监管局创新监管方式，强化服务意识，持续加强医疗器械全链条、全生命周期质量监管，助推医疗器械产业高质量发展，全市已有３家规上生产企业，６家限上经营企业，其中梅州康立高科技有限企业年产值达1.6亿元。

　　一是全面排查风险隐患，坚决守牢安全底线。建立健全风险会商制度，及时发现、合力整治风险隐患。扎实开展全市食品药品“百日行动”专项整治，重点围绕疫情防控医疗器械、集采中选、无菌和植入性医疗器械等重点产品、重点企业、重点环节进行集中整治。2023年共检查医疗器械相关经营主体2841家（次），限期整改150家，注销经营许可22家，查处违法违规案件48宗，涉案货值31.29万元，罚没68.36万元，按时完成省下达87批次监督抽检任务，切实保障群众用械安全。

　　二是积极创新监管方式，提升综合监管效能。结合实际出台《梅州市医疗器械经营分级监管细化规定》，对全市企业重新进行划分监管级别。聚焦“关键少数”企业，开展定制式现场检查，确保“关键少数”管得住、管得好。探索“穿透式”“综合+专业”监管方式，建立市对县“每周督查、每月通报”机制，通过直插基层一线“穿透式”督查和上下联动“综合+专业”监管模式，推动市、县、镇三级联动，有效填补监管真空。

　　三是持续强化服务意识，助推产业高质量发展。认真落实《推动广东梅州医疗器械产业高质量发展促进乡村振兴合作框架协议》部署，创新性设立兴宁医疗器械产业服务站，实现和完善一企一档一专员、专人跟踪、行业政策精准推送等服务；完善配套措施，健全服务机制，推动入园企业实现优先受理、优先检验检测、优先审评审批；出台扶持政策，为项目落户和发展提供全方位的政策支撑。目前，园区已引进辰浩医疗、蓝韵医疗、思卓瑞医疗等项目，２家企业取得血压计、助听器和全自动化学发光免疫分析仪等７张二类注册证。（梅州市市场监管局供稿）

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