天津市药品监督管理局文件

　　津药监规〔2021〕6号

　　天津市药品监督管理局关于印发

　　规范中药饮片生产企业开展中药材产地

　　趁鲜切制工作指导意见的通知

　　各监管办公室，各有关药品生产企业：

　　《天津市关于规范中药饮片生产企业开展中药材产地趁鲜切制工作的指导意见》已经2021年第17次局长办公会议审议通过，现予以印发，请遵照执行。

　　                       天津市药品监督管理局

　　2021年8月23日

　　（此件主动公开）

　　天津市关于规范中药饮片生产企业开展

　　中药材产地趁鲜切制工作的指导意见

　　为提升我市中药材、中药饮片质量，强化从“源头”上管控中药质量，促进中药产业快速高质量健康发展，现就我市中药饮片生产企业开展中药材产地趁鲜切制工作，提出如下指导意见。

　　一、指导思想 

　　坚持传承精华、守正创新理念，全面落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》、《全国道地药材生产基地建设规划（2018～2025年）》和《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》、《国家药监局综合司关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》要求，不断提升我市中药质量和中药产业的市场竞争力，促进中药传承创新发展，确保公众用药安全。

　　二、工作目标 

　　加强对中药材产地趁鲜切制管理，以解决中药材加工过程中因“二次浸润”、切制造成成分流失和损耗增大难题为出发点，探索实现中药材产地趁鲜切制与炮制一体化发展，推进道地中药材产地趁鲜切制“品种基地化，加工规范化，质量可追溯，管理成体系”，将中药材种植养殖和产地加工过程纳入中药饮片生产企业质量管理体系，落实企业主体责任，提升中药全产业链质量。

　　三、工作范围 

　　本指导意见适用于天津市已取得《药品生产许可证》的中药饮片生产企业，采购具备健全质量管理体系的产地加工企业生产的趁鲜切制中药材（以下简称鲜切药材）用于中药饮片生产。

　　四、工作任务 

　　（一）建立品种目录  

　　以道地中药材为主，结合我市中药饮片生产企业中药材趁鲜切制的需求，制定天津市趁鲜切制中药材品种目录（见附件1）。根据我市使用需求情况动态调整天津市趁鲜切制中药材品种目录。

　　（二）规范加工行为

　　1.建立标准及工艺规程

　　中药饮片生产企业应建立鲜切药材的质量标准，按照“确有需要，质量提升”的原则，制定与中药饮片质量标准相适应的中间产品质量标准作为企业标准。标准建立应具备充分试验数据支持，且不低于《中国药典》（2020版）、《天津市中药饮片炮制规范》（2018版）等要求。

　　中药饮片生产企业使用的鲜切药材工艺规程和技术要求应按品种制定。加工方法应按照传统加工方法将采收的新鲜中药材切制成片、段、瓣等，改变中药材形态但不能改变中药材性质， 严格控制产品质量。

　　2.建立质量管理体系

　　产地加工是中药饮片生产企业饮片生产的前端延伸，中药饮片生产企业应对鲜切药材的质量安全承担主体责任。严格审核产地加工企业的质量管理体系，至少应包括以下内容：

　　（1）产地加工企业应当具备与其加工规模相适应的专业技术人员及加工、干燥、包装、仓储等设施设备，并具备配合中药饮片生产企业落实药品质量管理要求的能力。中药饮片生产企业对其质量保证能力和风险进行评估后，签订委托加工协议，约定质量责任、操作规程等内容，协议应体现中药饮片生产企业对产地加工企业的质量安全承担完全主体责任。

　　（2）鲜切药材应当有规范的包装和标签，并附质量合格标识。其直接接触药材的包装材料应当符合药用要求，标签内容应当包括：品名、规格、数量、产地、采收日期、生产批号、贮藏、保质期、企业名称等。

　　（3）产地加工企业应可实现产品“来源可知、去向可追、质量可查、责任可究”的质量追溯体系建设目标，能够保证中药材种植、采收、加工、干燥、包装、仓储及销售等全过程可追溯。必要时能向种植环节的选种、育苗、移栽、施肥、用药、采收等逆向延伸，能够确保种植养殖基地严禁使用剧毒等高农残农药和滥用抗生素、化肥、激素类物质、植物生长剂、除草剂等物质。

　　（4）中药饮片生产企业对采购的鲜切药材承担质量管理责任，对鲜切药材应当入库验收，按照中药饮片GMP要求和国家药品标准或省（自治区、直辖市）中药饮片炮制规范进行净制、炮炙等生产加工，经检验合格后，方可销售。中药饮片生产企业应当在产地加工企业质量追溯基础上进一步完善信息化追溯体系，确保采购的鲜切药材在种植、采收、加工、干燥、包装、仓储及生产、销售等全过程可追溯可查询。

　　（5）中药饮片生产企业不得从各类中药材市场或个人处购进鲜切药材用于中药饮片生产；也不得从质量管理体系不健全或者不具备质量管理体系的产地加工企业购进鲜切药材用于中药饮片生产；不得将采购的鲜切药材直接包装后作为中药饮片销售。

　　（6）中药饮片生产企业应按照GMP规定对产地加工企业开展审计，符合质量管理要求的，将签订的购买合同、质量协议和产地趁鲜加工报告表及产地趁鲜切制中药材质量标准（见附件2、3、4），向市药监局报告后方可采购。

　　五、工作要求 

　　（一）加强领导，强化监管

　　各监管办公室要加强对中药材产地趁鲜加工工作的管理，积极探索中药饮片生产企业采购鲜切药材的监管方式，加强日常监管，必要时可延伸检查加工点质量保障体系的执行情况。要严防不符合要求产品、甚至假冒伪劣产品流入药用渠道。发现存在药品质量安全风险隐患的，应当依法依规采取暂停生产销售等风险控制措施；发现生产销售假劣药品等违法违规行为的，要依法依规严厉查处；发现中药饮片生产企业采购鲜切药材工作存在重大问题或者完善建议的，应及时报告市药监局。

　　（二）试点先行，稳步推进

　　鼓励大型中药饮片生产企业牵头负责，采取多种方式，如集团共用等开展产地加工企业建设。选择种植规模大，管理水平高，有一定基础的产地加工企业作为示范单位，树立标杆，典型带路，不断总结建设经验，引导产地加工企业规范中药材加工条件，推动产地加工企业质量水平不断提升。

　　（三）主动服务，积极帮促

　　要站在做好“六稳”工作、确保“六保”任务、营造良好营商环境的高度，主动服务，积极作为，全方位为中药饮片生产企业提供政策咨询和技术指导，协调解决产地加工企业建设中遇到的困难和问题，为企业发展助力，为振兴中药产业“添瓦”。

　　联系人：吴妍汶，联系电话：23121156。

　　附件：  1.天津市产地趁鲜切制中药材品种目录

　　2.中药材产地趁鲜切制中药材质量标准编制要求

　　3. 中药材产地趁鲜加工点质量管理自查表

　　4. 中药材产地趁鲜加工点报告表

　　附件1

　　天津市产地趁鲜切制中药材品种目录

　　（共51个品种）

　　一、药材切片（共34个品种）：知母、桔梗、白芍、白术、白芷、牡丹皮、苏木、当归、党参、黄芪、甘草、延胡索、苎麻根、丹参、三棱、柴胡、拳参、生地黄、西洋参、赤芍、黄芩、天花粉 、郁金、莪术、槟榔、川牛膝、天麻、泽泻、前胡、川芎、苍术、人参、鹿角、山药。

　　二、药材切段（共11个品种）：徐长卿、北沙参、荆芥、泽兰、忍冬藤、蒲公英、水蛭、牛膝、细辛、石斛、远志。

　　三、药材切丝（共1个品种）：桑白皮。

　　四、药材切瓣 （共2个品种）：金樱子（除去毛、核）、川楝子。

　　五、药材切丝或片、段、块（共2个品种）：茯神（块）、樟木（片、块）。

　　六、去心（共1个品种）:巴戟天。

　　附件2

　　中药材产地趁鲜切制中药材质量标准

　　编制要求

　　一、原则

　　中药材产地趁鲜切制中药材的品种选择遵循：市场需要，品质提升，依据充分，数据支持，指标不低于国家标准。标准的制定必须根据中药材自身的生物学与理化特性，在总结传统经验的基础上，通过科学的研究评价，并在实践中应用证实是切实可行的。

　　二、一般体例要求

　　标准所用术语、符号、计量单位、检验方法及相关要求等，均执行《中国药典》（2020版）有关规定。

　　标准应包括：封面、目次、前言、引言、品名、范围、规范性引用文件、术语和定义、中药材产地趁鲜切制中药材质量要求、包装、规范性附录、资料性附录、参考文献等。

　　三、产地趁鲜切制中药材标准内容要求

　　（一）标准名称

　　趁鲜切制中药材名称应参照《中国药品通用名称命名原则》有关规定命名，应与《中国药典》（2020版）、《部颁标准》等收载的名称一致，并表明鲜制。示例：“xx企业标准  大黄（鲜制）”。

　　（二）前言、范围、规范性引用文件、术语和定义

　　前言：明确标准的提出、归口单位及主要起草单位和起草人等。

　　范围：对标准规定的具体内容及其适用范围界定的原则和方法等进行具体解释说明，也应根据标准内容对于不适用方面做具体解释说明。

　　规范性引用文件：应列出标准中规范性引用文件的清单，其排列顺序为：国家标准、国际标准或文件、其他国际标准或文件。法规不应作为规范性引用文件。

　　术语和定义：写出标准中出现的需要说明的术语和定义。

　　基原：写出适用于标准的基原名称和种质类型。基原名称应包括正确的中文名、拉丁学名。植物名称（正名、拉丁名）原则上参考《中国药典》（2020版）、《中国植物志》等相关参考书。必要时，基原名称和种质类型可分条描述。

　　术语：使用规范的自然科学名词术语，以全国自然科学名词审定委员会公布的规范名词(科学出版社)为准。

　　（三）质量要求

　　1.来源  

　　趁鲜切制中药材来源包括基原（单基原或多基原），即原植（动）物的中文名、拉丁学名、药用部位、生长年限、采收季节等。

　　2.产地加工工艺流程与技术要求

　　（1）趁鲜切制中药材的工艺流程，描述经试验验证的趁鲜切制中药材的工艺流程图。

　　（2）趁鲜切制中药材的工艺技术要求，主要应包括以下环节：

　　①净制要求。净制的主要目的是去除鲜药材中含有的泥沙等杂质，分离并去除非药用部位，以达到符合相关标准对药材的净度要求。净制应根据鲜药材具体情况，分别选用清洗、挑选、风选、水选、筛选、剪、切、刮削、剔除、刷、擦、碾串、火燎及泡洗等方法，制定适宜的净制技术，鼓励运用科学、现代、稳定的净制设备代替人工进行。

　　②切制要求。切制的主要目的是根据相关标准对于饮片片型的要求，将净制合格的药材趁鲜或烘干到一定程度后切制成为片、段、块、丝等，应充分考虑并研究鲜药材切制并干燥后的片型、长度、厚度等变化，制定趁鲜切制的片、段、块、丝鲜品规格参数。切制一般选择以机械为主，辅以手工切制。

　　③干燥要求。干燥的主要目的是对净制或切制合格的药材进行干燥处理，以达到符合标准对水分含量的要求。干燥处理应以不影响饮片质量为原则，根据鲜药材特点，研究确定适宜的干燥设备，并制定干燥温度、干燥时间等工艺参数。

　　④包装要求。干燥完成并经检验合格的趁鲜加工饮片，及时进行包装，应明确包装场所及选用的包装材料的安全卫生等级，最小包装规格（如小包装、大包装），包装方式（如手工包装、半自动包装和全自动包装）。同时明确外包装箱标识内容、包件重量等。

　　3.性状  

　　按实际形态描述主要特征，尤其注意趁鲜切制中药材因趁鲜加工所引起的部分性状改变；包括形状、大小（长度/厚度、直径）、颜色、表面特征、质地、断面、气、味等。因客户要求改变的规格也应列出，并予以描述。

　　4.鉴别  

　　包括显微鉴别、理化鉴别、薄层鉴别、特征图谱/指纹图谱等。鉴别试验应具有专属性并说明选择依据。

　　（1）显微鉴别。应选择容易观察、具有鉴别意义的专属特征列入质量标准；应按照《中国药典》（2020版）显微鉴别的收录原则、书写顺序和文法进行规范描述。因鲜制引起的特征改变也应列出描述。

　　（2）理化鉴别。包括一般理化鉴别、荧光鉴别及光谱鉴别等方法。中药成分复杂，应根据所含成分的化学性质选择适宜的专属性方法，并说明选择依据。

　　（3）薄层色谱。应能反映该药材的整体特性并尽可能区分正品不同基原及混伪品；应明确对照品的选择及其溶液的制备、供试品溶液的制备、点样量、薄层板、展开剂、展开条件（温度、相对湿度、饱和平衡时间等）、检视方法等，说明鉴别方法、鉴别指标成分或专属性成分的选择依据。

　　5.检查  

　　一般包括杂质、水分、灰分、酸不溶性灰分、内源性有毒有害物质、外源性有毒有害物质等的检查。要注重中药安全性检测方法和指标的建立和完善，加强对重金属及有害元素、残留农药、二氧化硫、真菌毒素、生长调节剂等外源性有害物质的检查。

　　6.浸出物  

　　应参照《中国药典》（2020版）相关要求建立浸出物的检测项，并对溶剂、浸出方法等作必要的考察，根据品种具体研究数据拟定限度，限度可严于原标准该品种项下的规定。

　　7.含量测定  

　　应建立具有代表性的、与活性相关联的多成分含量测定，含量限度的制定应有充分的依据和数据积累。加强对毒性药材相关成分的限量研究，保证安全用药。

　　8.贮藏  

　　确定趁鲜切制中药材的贮藏条件。

　　（四）起草说明

　　应充分反映研究的全过程，主要内容包括：标准编制概况、标准编制过程（样品收集、研究方法、研究结果以及必要的数据、彩色图片、参考文献）、对比趁鲜切制中药材与一般品质量指标提升情况、工艺验证与试验数据、趁鲜切制中药材企业检验报告、其他相关资料等信息。

　　附件3

　　中药材产地趁鲜加工点质量管理自查表

　　一、选址要求

　　1.应设置在中药材种植规模较大且相对集中的区域。

　　□是  □否

　　2.符合GAP要求。

　　□是  □否

　　3.应远离污染源，外围环境整洁、卫生。

　　□是  □否

　　4.交通便利情况。

　　□是  □否

　　5.使用公共管网供水，自备水源应符合生活饮用水标准。

　　□是  □否

　　二、设施要求

　　1.加工区应与生活区有效分开。

　　□是  □否

　　2.具备与加工规模相适应的硬化晾晒场，并配套相适应的防雨、防潮设施。

　　□是  □否

　　3.厂房与设施应按加工工艺流程合理布局，同一厂房内的加工操作区和相邻厂房之间的加工操作不得互相妨碍。

　　□是  □否

　　4.厂房地面、墙壁、天棚等内表面应平整，易于清洁，不易产生脱落物，不易滋生霉菌；应有防止昆虫或其他动物等进入的设施。

　　□是  □否

　　5.仓库面积与加工规模相适应。

　　□是  □否

　　三、设备要求

　　1.应根据中药材趁鲜切制中药材的不同特性及工艺的需要，选用能满足加工工艺要求的设备与工具。

　　□是  □否

　　2.与中药材趁鲜切制中药材直接接触的设备、工具、容器应易清洁消毒，不易产生脱落物，不对中药材趁鲜切制中药材质量产生不良影响。

　　□是  □否

　　3.仓库应配备适当的贮存、通风和温、湿度调控设施。

　　□是  □否

　　四、人员要求

　　1.配备1名专职或兼职质量安全管理员。

　　□是  □否

　　2.直接接触中药材趁鲜切制中药材的操作人员应健康，患有可能污染趁鲜切制中药材疾病的人员不得直接从事产地趁鲜加工工作。

　　□是  □否

　　3.每年加工前，应对从业人员进行法规和质量管理培训。

　　□是  □否

　　4.操作人员应具备相应的技术技能；养护、仓储人员应熟悉中药材基本知识。

　　□是  □否

　　五、管理制度

　　1.具有相应的趁鲜切制中药材质量标准和工艺文件。

　　□是  □否

　　2.有保证中药材趁鲜加工与炮制一体化质量的管理制度。主要包括原料管理、加工过程管理、仓储管理等制度文件。

　　□是  □否

　　3.有加工过程记录。

　　□是  □否

　　4.有追溯体系，有相应记录。

　　□是  □否

　　附件4

　　中药材产地趁鲜加工点报告表

　　   单位负责人：                                  填报人：

　　                                                      （公章）

　　                                                    年 月 日