《天津市药品监督管理局关于印发规范中药饮片生产企业开

　　展中药材产地趁鲜切制工作指导意见的通知》政策解读

　　一、 制定背景

　　以习近平总书记的中医药工作重要论述为指导，坚持传承精华、守正创新理念，全面落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》、《全国道地药材生产基地建设规划（2018～2025年）》和《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》《国家局综合司关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》精神，不断提升我市中药质量和中药产业的市场竞争力，促进中药传承创新发展，确保公众用药安全。结合我市药品监管实际，制定本指导意见。

　　    二、制定总体思路和目标

　　制定《天津市规范中药生产企业开展趁鲜切制中药材工作指导意见 》是落实国家局和市市场监管委工作要求，是实施科学管理的措施。加强对中药材产地趁鲜切制管理，以解决中药材加工过程中因“二次浸润”、切制造成成分流失和损耗增大难题为出发点，探索实现中药材产地趁鲜切制与炮制一体化发展，推进道地中药材产地趁鲜切制“品种基地化，加工规范化，质量可追溯，管理成体系”，将中药材种植养殖和产地加工过程纳入中药生产企业质量管理体系，落实中药饮片生产企业主体责任，提升中药全产业链质量。

　　    三、工作要求

　　1、适用范围：天津市已取得《药品生产许可证》的中药饮片生产企业，采购具备健全质量管理体系的产地加工企业生产的趁鲜切制中药材（以下简称鲜切药材）用于中药饮片生产。 

　　品种范围：天津市趁鲜切制中药材品种目录（共51个品种）

　　2、办理程序：

　　（1）资料准备：一是建立产地趁鲜切制中药材的质量标准，制定与中药饮片质量标准相适应的中间产品质量标准作为企业标准。二是建立加工企业的质量管理体系。

　　（2）提交报告：双方签订合同、质量协议和产地趁鲜加工报告表及产地趁鲜切制中药材质量标准。

　　（3）审核后方可进行采购。