天津市药品监督管理局

　　2021年法治政府建设情况报告

　　天津市药品监督管理局坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习宣传贯彻习近平法治思想，全面贯彻党的十九大和十九届历次全会精神，认真落实市委、市政府、国家药监局的决策部署，全面推进《天津市法治政府建设实施纲要（2021-2025年）》《关于贯彻落实〈法治政府建设实施纲要（2015-2020年）〉的实施意见》各项工作。

　　一、法治政府建设主要成效和举措

　　（一）健全政府机构职能体系

　　1.健全权责清单制度

　　对权责清单实施动态管理，《化妆品监督管理条例》正式实施后，及时对局权责清单进行调整，并报市委编办审核。对药品监督管理办公室的职责进一步明确和细化职责，制定了《天津市药品监督管理局药品监督管理办公室工作职责》。

　　2.扎实推进审评审批制度改革

　　制定《关于进一步贯彻落实“证照分离”改革工作的通知》，在本市全域实施直接取消审批1项，实行告知承诺3项，优化审批服务20项，并将自贸区版改革事项扩展到滨海新区、东丽区全域，明确告知承诺标准及程序。依托信息化审批系统，对申请人提交的申请资料进行网上预审，一次性告知申请需要补正的材料，并指导申请人进行修改。实施“容缺受理”，在申请人领取许可证明文件时，一并补齐申请材料，实现政务服务事项“最多跑一次”。按照京津冀自贸试验区内政务服务事项实现“同事同标”要求，完善了医疗器械办事指南2项。

　　3.持续优化营商环境

　　完善企业服务机制，聚焦企业发展难点、困点，主动为企业提供专业技术咨询和指导，解决企业问题30余项。搭建完善政企交流平台，组织召开医疗器械小微企业座谈会、医疗器械产业发展政策研讨会，现场为企业解决监管、审批、审评、检测等方面的遇到的难题。实行遗失免费公告等惠企便民措施，印发了《关于登报公告政务服务事项调整为网上免费公告的通知》，将依法需在指定媒体登报公告的政务服务事项调整为由具体审批部门进行网上免费公告，共计6批次。

　　（二）健全依法行政制度和行政决策制度体系

　　4.持续完善规范性文件管理

　　强化规范性文件法制审核与备案工作，共审核备案规范性文件10件。组织开展年度规范性文件清理工作，向社会公布清理结果。完成新修订《行政处罚法》、涉及计划生育内容的规章和规范性文件等专项清理工作。

　　5.严格依法依规决策

　　落实《重大行政决策程序暂行条例》和《天津市重大行政决策程序规定》，印发了局《重大行政决策程序规定》，进一步明确局重大行政决策事项以及各环节制定程序及要求。2021年确定重大行政决策事项1件，按规定履行了征求意见、法制审核、集体研究决定等程序。

　　6.加强法律顾问管理

　　加强政府法律顾问、公职律师队伍建设，申报公职律师8名，聘任专职法律顾问3人，聘请兼职法律顾问2人，开展合同审核、出具法律意见等工作30余件，全部重大决策、行政规范性文件、重大行政执法决定均进行合法性审查。

　　（三）健全行政执法工作体系

　　7.强化监管职能，守住药品安全监管底线

　　持续加强疫苗监管。坚决落实加强疫苗生产质量监管政治责任，加派检查员实施24小时驻厂监管，盯紧关键环节，督促企业整改缺陷项、开展验证，指导企业完善预防接种疑似异常反应应急预案，助推企业建立良好的质量管理体系。督促全市疫苗储存配送企业高标准配备储运设施设备、及时上传追溯信息，做好流向管控、冷链保障和追溯管理，全力保障疫苗储存配送安全。在使用环节与卫生健康等部门密切联动、共享信息，实现全市现有接种点检查督查全覆盖。

　　强化“两品一械”全流程监管。在注册环节，对新备案药物临床试验研究机构开展全覆盖检查；开展第一类医疗器械备案清理规范工作；加强化妆品备案后技术核查。在生产环节，组织对药品生产企业开展飞行检查，开展中药生产专项检查；以高风险产品、高风险企业为重点开展医疗器械生产企业监管；完成我市儿童化妆品生产企业的全覆盖检查。在流通环节，持续开展国家组织集中采购中选药品、兴奋剂特殊药品治理、医疗器械“清网”行动、儿童及特殊化妆品、化妆品“线上净网线下清源”等专项整治。继续开展打击整治非法收售药品违法行为专项行动，防止非法回收药品流入正规渠道，巩固清理整治工作取得的成果，规范药品市场秩序。

　　严惩重处违法行为。自6月1日起组织开展2021年药品安全“利剑行动”，聚焦群众反映强烈、社会舆论关注、违法现象多发的突出问题开展十个方面专项检查，专项行动期间全市各级监管部门共立案查处违法行为698件。

　　8.持续推进严格规范公正文明执法

　　全面推行行政执法“三项制度”。结合法规调整，对《行政执法公示制度》进行了修订，重点对行政处罚决定公示的范围和途径进行了完善，既强化对行政机关行政执法行为的监督，也体现对违法违规企业的警示、惩戒。紧抓制度落实，印发《关于进一步规范行政执法行为的通知》，进一步规范各环节行政执法活动。

　　印发了《天津市药品监督管理局行政处罚裁量适用规则》，明确了减轻处罚幅度下限，要求对当事人的违法行为依法不予行政处罚的，应当采取措施对当事人进行教育。在药品监管领域贯彻落实《天津市行政执法过程中精准普法工作指引》，设计制作了《行政指导书》、《约谈记录》，明确了应用场景和方式，推动药品各类市场主体主动承担法定责任、自觉守法。

　　（四）健全行政权力制约和监督体系

　　9.加强行政执法监督

　　组织开展药品信用档案制度落实情况专项执法检查，对落实《中华人民共和国药品管理法》第一百零五条、《医疗器械监督管理条例》第七十八条第二款、《化妆品监督管理条例》第五十六条第二款要求情况组织开展自查、现场检查。全市药品生产企业、药品批发企业、医疗器械生产企业、化妆品生产企业建档率均达到100%，药品零售企业信用档案总体建档率超过95%，进一步推动了信用档案建设工作。

　　10.推进党风廉政建设

　　坚持主动参与新冠病毒疫苗全流程监督，向疫苗生产单位公布机关纪委监督举报电话；机关纪委工作人员每周参加疫苗监管工作例会，全面了解疫苗监管情况，每月向驻市市场监管委纪检监察组报送《新冠病毒疫苗全流程监督工作问题清单》；驻厂检查组成立临时党支部，实现党的政策执行到哪里，纪检监督就延伸到哪里。

　　11.强化行政复议应诉工作。

　　作为复议机关，审理行政复议案件1件；作为被申请人办理行政复议2件。积极应对行政诉讼，行政机关负责人依法出庭应诉，行政应诉4件。

　　（五）全面提高政府工作人员法治思维和依法行政能力

　　组织开展习近平法治思想系列学习培训活动，通过专题学习、人员培训、支部学习等形式，结合药品监管工作实际，将习近平法治思想融入《行政处罚法》、“两法两条例”宣贯等有药品监管系统特色的学习教育中，推动干部坚持正确政治方向。邀请局法律顾问为局法治建设领导小组成员进行授课；对全体执法人员进行了新修订的《行政处罚法》、《市场监督管理行政处罚程序规定》讲座；组织新入职人员法律知识培训，全部26名新申领行政执法证件人员均通过考试。

　　二、党政主要负责人履行推进法治建设第一责任人职责情况

　　我局深入学习贯彻落实《党政主要负责人履行推进法治建设第一责任人职责规定》、市委全面依法治市委员会《关于党政主要负责人进一步履行推进法治建设第一责任人职责的意见》，建立健全法治政府建设重要工作、重大问题研究解决、协调推进机制。

　　局党政主要负责人全面履行推进局法治建设第一责任人职责，指导全局法治建设工作。2021年主持召开局法治建设领导小组会议3次，审议了《学习宣传贯彻习近平法治思想工作方案》、《2021年法治建设工作要点》、《2021年普法依法治理工作实施意见》、《加强全市法治化营商环境建设专项行动实施方案》、《部门负责人推进法治建设工作报告制度》等议题，听取了局法建办关于2020年度党政主要负责人履行推进法治建设第一责任人职责责任清单和任务清单自查情况的报告。局党组集中学习了习近平法治思想和习近平总书记关于全面依法治国重要论述精神，局主要负责同志以《将习近平法治思想贯穿药品监管工作始终》为题为局处级以上领导干部讲法治课，将“十一个坚持”重要战略思想与药品监管实践有机结合，充分理解认识习近平法治思想的重大意义和深远影响。

　　落实领导干部述法制度，将局党政主要负责人履行推进法治建设第一责任人职责情况列入全年工作报告内容，将局领导班子成员履行推进法治建设责任以及部门党政主要负责人履行推进法治建设第一责任人职责情况列入年终述职内容。制定了《党政主要负责人履行推进法治建设第一责任人职责情况列入年终述职内容工作实施方案》，进一步明确了述法主体、述法内容和述法形式。

　　2021年，市药监局在推进法治政府建设上取得了一定成效，但仍存在一些问题和不足，主要表现在：事中事后监管仍需深入推进，企业主体责任尚待进一步推动落实，严格规范公正文明执法还需持续推进，依法行政能力建设有待持续加强。

　　2022年，市药监局将深入学习贯彻党的十九届六中全会精神，全面贯彻落实习近平法治思想，重点做好以下工作：一是持续深入学习贯彻习近平法治思想，把习近平法治思想贯彻落实到法治政府建设全过程和各方面，坚持党总揽全局、协调各方，把法治政府建设摆到工作全局更加突出的位置，保证党中央、国务院以及市委、市政府关于法治政府建设的决策部署落到实处。不断加强对法治政府建设工作的领导，严格落实、切实履行党政主要负责人履行推进法治建设第一责任人职责，进一步细化领导干部法治建设职责，不断提升运用法治思维和法治方式深化改革、推动发展、化解矛盾、维护稳定的能力和水平。二是进一步推动更好发挥政府作用，完善权责清单动态管理机制，落实“谁审批、谁监管，谁备案、谁监管”原则，确保审批监管权责统一。全面推进“放管服”改革和“证照分离”改革，优化审批工作流程，完善政务服务事项审批工作程序及工作规范，提升服务质量。落实《优化营商环境条例》各项工作要求，健全征求企业意见工作机制，加强政策解读与政策宣传，积极融入产业发展，营造良好营商环境。三是进一步推进政府治理规范化程序化法治化，围绕法治政府建设各方面工作，进一步健全相关制度体系。进一步加强行政规范性文件管理，健全依法决策机制，不断强化公众参与、专家论证、法制审核、集体决定，确保制度文件的合法性、合理性，不断提高可行性、有效性。四是持续坚持严格规范公正文明执法，落实对疫苗、药品全过程、全链条、全主体重点监管，全面落实“两法两条例”监管责任，把牢牢守住药品安全底线作为根本职责，持续净化药品生产经营使用环境，保障和促进公众健康。全面推行行政执法三项制度，创新行政执法方式，广泛运用教育、告诫、约谈等方式，强化行政指导，坚持过罚相当、处罚与教育相结合的原则。全面落实轻微违法行为免予处罚清单。五是持续促进行政权力规范透明运行，突出党内监督主导地位，进一步健全惩治和预防腐败体系，自觉接受人大监督、民主监督、司法监督、行政监督、群众监督、舆论监督，坚持严管和厚爱结合、激励和约束并重，充分支持担当作为、干事创业。六是加强依法行政能力建设，推动行政机关负责人带头遵守执行宪法法律，持续开展民法典宣传贯彻。着力推动执法人员队伍和职业化专业化药品检查员队伍建设，提升执法人员运用法治思维和法治方式解决问题能力业务能力和法治人才队伍业务能力。强化法治人员队伍、法律顾问和公职律师队伍建设，提升法律顾问和公职律师参与重大决策的能力水平。