天津市药品监督管理局关于

　　印发天津市医疗机构应用传统工艺配制

　　中药制剂备案管理实施细则的通知

　　各有关单位：

　　《天津市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》已经2022年第2次局长办公会议审议通过，现予以印发，请遵照执行。

　　天津市药品监督管理局

　　2022年2月24日

　　（此件主动公开）

　　天津市医疗机构应用传统工艺配制

　　中药制剂备案管理实施细则

　　为贯彻落实《中华人民共和国中医药法》和《中华人民共和国药品管理法》，做好我市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）备案管理工作，根据原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号），结合我市实际，制定本实施细则（以下简称《细则》）。

　　传统中药制剂备案是指医疗机构依照法定程序、条件和要求，将传统中药制剂品种的相关资料提交药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。天津市辖区内医疗机构应用传统工艺配制中药制剂，应向天津市药品监督管理局（以下简称市药监局）备案，取得备案号后方可配制。

　　一、适用范围

　　（一）天津市辖区内提交传统中药制剂备案以及进行监督管理，适用本《细则》。

　　（二）本《细则》所规定的传统中药制剂包括：

　　1.由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；

　　2.由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；

　　3.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。

　　（三）医疗机构申请备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。属于下列情形之一的，不得备案：

　　1.《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形；

　　2.与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；

　　3.中药配方颗粒；

　　4.申请备案的制剂品种不属于上述（二）中传统中药制剂范围的；

　　5.配制使用的中药饮片标准未收入《中国药典》或《天津市中药饮片炮制规范》的（少数民族药医疗机构制剂除外）；

　　6.其他不符合国家有关规定的制剂。

　　二、备案主体

　　（四）传统中药制剂备案主体应当是天津市辖区内持有《医疗机构执业许可证》，并能独立承担法律责任的医疗机构（不包括军队医疗机构）。

　　（五）医疗机构配制传统中药制剂应当取得《医疗机构制剂许可证》，未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构，可委托本市辖区内符合配制条件的医疗机构或药品生产企业配制。

　　完成备案后，委托方不得再行委托其他单位配制该传统中药制剂。受托方不得将接受委托配制的传统中药制剂再次委托第三方配制。

　　（六）医疗机构对传统中药制剂的安全、有效负总责。医疗机构在提交备案前应充分开展研究，论证传统中药制剂立题依据的科学性、合理性和必要性，并对其配制的传统中药制剂实施全过程的质量管理，保证工艺稳定、质量可控。医疗机构应当对备案资料真实性、完整性和规范性负责。

　　三、备案程序

　　（七）备案信息填报及提交

　　医疗机构使用天津市统一身份认证平台账户，登录“天津网上办事大厅（https://zwfw.tj.gov.cn）”，进入天津市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理系统（以下简称备案信息平台）办理备案。

　　医疗机构进入备案信息平台，填写相关信息，在线打印系统自动生成的《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》（附件1），连同其他备案资料一同加盖医疗机构公章，扫描成PDF格式电子版文件，逐项上传至备案信息平台，确认后提交；同时将上述资料的纸质版原件（一套）提交至市药监局。医疗机构须保证所提交电子版与纸质版资料的一致性。

　　（八）首次备案资料

　　1.《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件；

　　2.制剂名称及命名依据；

　　3.立题目的和依据；

　　4.证明性文件；

　　5.说明书及标签设计样稿；

　　6.处方组成、来源、理论依据及使用背景情况；

　　7.详细的配制工艺及工艺研究资料。包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料；

　　8.质量研究的试验资料及文献资料；

　　9.内控制剂标准及起草说明；

　　10.制剂的稳定性试验资料；

　　11.连续3批样品的自检报告书；

　　12.原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等；

　　13.直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准；

　　14.主要药效学试验资料及文献资料；

　　15.单次给药毒性试验资料及文献资料；

　　16.重复给药毒性试验资料及文献资料。

　　处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的，申请传统中药制剂可免报资料项目14、15、16项。有下列情形之一的，需报送资料项目15、16项：（1）处方中含法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味；（2）处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌。

　　已取得制剂批准文号且完成医疗机构制剂再注册、质量标准收入现行版《天津市医疗机构制剂规范》的传统中药制剂品种申请备案，仅需提交1、4、5、9项资料。

　　（九）变更备案信息

　　传统中药制剂处方不得变更，其他备案信息不得随意变更。已备案的传统中药制剂，涉及中药材标准、中药饮片标准、炮制及配制工艺（含辅料）、直接接触制剂的包装材料和容器、内控制剂标准、配制地址和委托配制单位等影响制剂质量的信息以及规格、功能主治、用法用量、说明书安全性内容、制剂有效期、医疗机构名称等备案信息发生变更的，备案医疗机构应当提交变更情况说明及相关证明文件、研究资料，按本《细则》首次备案程序和要求进行备案信息变更。变更备案完成后，医疗机构方可实施变更。传统中药制剂变更后将获得新的备案号。

　　其他信息发生变更的，备案医疗机构可通过备案信息平台自行更新相应的备案信息。

　　变更备案信息除应提交上述第（八）条中第1、4项资料，还应根据变更情形提交以下资料：

　　1.变更中药材标准、中药饮片标准、炮制工艺应提交第8、12项，选择性提交第9、10、11项；

　　2.变更制剂配制工艺（含辅料）应提交第7、8、10、11、12项，选择性提交第9项；

　　3.变更直接接触制剂的包装材料和容器应提交第5、10、11、13项；

　　4.变更内控制剂标准应提交第5、8、9、11项；

　　5.变更制剂配制地址应提交第5、11项；

　　6.变更制剂委托配制单位应提交第5、11项；

　　7.变更制剂规格应提交第5、7、8、9、10、11项；

　　8.变更制剂有效期应提交第5、10项；

　　9.增加功能主治应提交第5、14，选择性提交第15、16项；

　　10.变更用法用量（不改变给药途径）应提交第5、14、15、16项；

　　11.变更说明书安全性内容应提交首次备案资料中第5项，选择性提交第15、16项；

　　12.变更制剂所属医疗机构名称应提交第5项。

　　（十）备案及信息公开

　　市药监局在收到备案资料后，30日内组织对备案品种是否符合备案范围、备案资料是否完整规范、是否符合规定形式等方面进行资料审查。符合要求的，在传统中药制剂备案信息平台公开备案号及其他信息；不符合要求的，予以退回，并说明理由。

　　备案信息平台按备案顺序自动生成传统中药制剂备案号。传统中药制剂备案号格式为：津药制备字Z+4位年号+4位顺序号+3位变更顺序号（首次备案3位变更顺序号为000）。

　　备案信息平台自动公开传统中药制剂备案的基本信息，公开信息包括：传统中药制剂名称、医疗机构名称、配制单位名称、配制地址、备案时间、备案号、配制工艺路线、剂型、不良反应监测信息及说明书。传统中药制剂备案中的内控制剂标准、处方、辅料、工艺参数等资料不予公开。

　　四、备案管理

　　（十一）医疗机构应当于每年1月10日前，汇总完成传统中药制剂上一年度年度报告，填写《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂年度报告表》（附件2），并登录“天津市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理系统”提交相关资料。

　　年度报告包括所配制的传统中药制剂变更情形、临床使用数据、制剂质量状况、不良反应监测等。年度报告备案完成后，传统中药制剂备案号不变。

　　（十二）传统中药制剂备案后，医疗机构应当进一步积累临床使用中的有效性数据，严格履行不良反应报告责任，建立不良反应监测及风险控制体系。

　　（十三）传统中药制剂限于取得该制剂品种备案号的医疗机构使用，不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告，一般不得调剂使用。确需调剂使用的，按照国家及我市相关规定执行。

　　（十四）已取得批准文号的传统中药制剂，在该批准文号有效期届满后，原则上将不予再注册，符合备案要求的，可按规定进行备案。

　　（十五）鼓励医疗机构将备案品种的内控制剂标准，申请作为地方标准载入《天津市医疗机构制剂规范》，具体要求遵照《天津市医疗机构制剂注册管理办法实施细则》相关规定执行。

　　五、监督管理

　　（十六）各级药品监督管理部门应当加强对备案品种的事中事后监管，以备案信息作为监督检查的重要依据，对所用药材来源、饮片炮制、配制、使用等环节进行严格监督检查。对不符合要求的，及时取消备案信息；对于违法的情形，依法严肃查处。

　　（十七）市药监局负责组织实施本市传统中药制剂的备案管理及配制、使用的监督管理工作。

　　各级药品监督管理部门负责本辖区内医疗机构备案的传统中药制剂配制、使用的日常监督管理，根据备案信息、变更信息、年度报告等，制定监督检查计划，对重点品种、重点医疗机构加大监督检查力度，必要时可抽取样品，送市药品检验研究院进行检验。检查中发现违法行为及时查处，并上报市药监局。

　　市药化审评查验中心负责传统中药制剂品种备案资料的审查，结合备案资料、变更信息、年度报告及不良反应监测等安全性信息进行风险分析、现场检查，发现问题及时提出处理意见，报市药监局。

　　（十八）有下列情形之一的，应列入年度重点检查范围：

　　1.新备案或发生备案变更的；

　　2.抽检不合格的；

　　3.不良反应监测发现有重大隐患的；

　　4.存在违法违规行为的；

　　5.其他需要检查的情形。

　　有下列情形之一的，应列入年度抽检计划：

　　1.新备案的；

　　2.变更配制地址或变更委托配制单位的；

　　3.上一年度出现抽检不合格的；

　　（十九）市药监局对医疗机构主动申请取消备案、医疗机构依法终止、市场上已有供应的传统中药制剂品种，取消该制剂品种的备案，并在备案信息平台公开相关信息。

　　（二十）监督检查中发现存在以下情形之一的，市药监局取消医疗机构该制剂品种的备案，并在备案信息平台公开相关信息：

　　1.备案资料与配制实际不一致的；
2.属本《细则》规定的不得备案情形的；
3.质量不稳定、疗效不确切、不良反应严重或者风险大于效益的；
4.不按要求备案变更信息或履行年度报告的；
5.备案资料不真实的；

　　6.抽查检验中内控制剂标准方法不可行的；

　　7.其他不符合规定的。

　　（二十一）传统中药制剂的抽查检验，按照国家药品监督管理部门药品抽检的有关规定执行。

　　（二十二）医疗机构未依法备案、备案资料不真实以及医疗机构未按备案资料的要求进行配制的，应当依据《中华人民共和国中医药法》第五十六条进行查处。

　　六、附则

　　（二十三）本《细则》自印发之日起施行，2018年10月30日原天津市市场和质量监督管理委员会印发的《天津市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》同时废止，此前印发的相关文件与本《细则》不一致的，以本《细则》为准。

　　附件：1.医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表

　　2.医疗机构应用传统工艺配制中药制剂年度报告表

　　附件1

　　医疗机构应用传统工艺配制

　　中药制剂备案表

　　编号：

　　附件2

　　医疗机构应用传统工艺配制中药制剂年度报告表

　　附表1

　　备案制剂调剂情况汇总

　　附表2

　　备案制剂质量问题情况汇总

　　附表3

　　备案制剂抽验情况汇总

　　附表4

　　不良反应监测情况汇总表

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