一、血液制品简介

　　血液制品属于生物制品行业的细分行业，主要指以人类血浆为原料的生物制品，是采用生物学工艺或分离纯化技术制备的生物活性制剂，在医疗抢救及某些特定疾病预防和治疗上，血液制品有着其他药品不可替代的重要作用。

　　血浆是人体血液的重要组成部分，分离提纯血浆可以得到白蛋白、免疫球蛋白及凝血因子三大类血液制品。人体血液主要成分包括血浆（50%）、红细胞（42%）及白细胞和血小板（8%），血浆一般呈淡黄色半透明状，是在人血液中加入抗凝剂后离心获得的上清液体。血浆在人体内主要功能为运载血细胞及运输维持人体生命活动所需的营养物质、激素、酶等至全身各部位，运送体内产生的废物如尿酸、肌酐、铵盐等至肾脏，通过吸收和释放热量来维持人体温度。血浆中含有约 8%的血浆蛋白，其余90%为水分和2%的无机盐、糖类电解质。血浆蛋白通过分离提纯能够得到白蛋白（60%）、免疫球蛋白（15%）、凝血因子（1%）和其他蛋白（24%）。

　　血液制品行业是一个市场化程度相对低、政策管控强的行业，由于血液制品的生产原料直接来源于人体，经血液传播的疾病（如艾滋病等）也可通过血液制品传播，不规范的采浆、运浆、调浆、生产等操作非常容易导致血液制品遭到污染，因此血液制品行业属于国家严格监管的行业。

　　二、血液制品分类

　　血液制品按照功能和结构不同可分为：

　　（一）白蛋白

　　血浆中含量最多的蛋白，也是目前国内用量最大的血液制品，广泛用于肿瘤、肝病、糖尿病的治疗。

　　（二）免疫球蛋白

　　主要指血液中原有的免疫球蛋白和接受特异免疫原刺激产生的特异性免疫球蛋白，多用于免疫性疾病的治疗，传染性疾病的被动免疫和治疗等。

　　（三）凝血因子

　　凝血因子在血液中含量最少，凝血因子类产品主要用于凝血、止血。

　　三、血液制品常见品种及用途

　　血液制品常见品种包括：人血白蛋白、静注人免疫球蛋白（静丙）、特异人免疫球蛋白、人凝血因子等。其中，国内市场的主要品种为人血白蛋白，其次为静丙。常见血液制品用途如下：

　　（一）白蛋白

　　人血白蛋白由健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法分离纯化，并经加温灭活病毒后制成。主要用于治疗失血、创伤和烧伤等引起的休克；治疗脑水肿及 损伤引起的颅压升高；治疗肝硬化及肾病引起的水肿或腹水；预防和治疗低蛋白血症；治疗新生儿高胆红素血症；用于心肺分流术、烧伤及血液透析的辅助治疗和成人呼吸窘迫综合症等。

　　（二）免疫球蛋白

　　人免疫球蛋白由健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法分离纯化，并经病毒去除和灭活处理制成。主要用于预防麻疹，若与抗生素合并使用，可提高对某些严重细菌和病毒感染的疗效。

　　静注人免疫球蛋白（pH4）由健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法分离纯化，去除抗补体活性并经病毒去除和灭活处理制成。主要用于治疗原发性免疫球蛋白G缺乏症，如X联锁低免疫球蛋白G血症，常见变异性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亚类缺陷病等；治疗继发性免疫球蛋白G缺陷病，如重症感染，新生儿败血症，婴幼儿毛细支气管炎等；治疗自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜，川崎病等。

　　破伤风人免疫球蛋白由含高效价破伤风抗体的健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法分离纯化，并经病毒去除和灭活处理制成。主要用于预防和治疗破伤风，尤其适用于对破伤风抗毒素(TAT)有过敏反应者。

　　狂犬病人免疫球蛋白由含高效价狂犬病抗体的健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法分离纯化，并经病毒去除和灭活处理制成。主要用于被狂犬或其他携带狂犬病毒动物咬伤、抓伤患者的被动免疫。

　　组织胺人免疫球蛋白由健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法分离纯化，并经病毒去除和灭活处理的人免疫球蛋白与磷酸组织胺配制、冻干制成。主要用于预防和治疗支气管哮喘、过敏性皮肤病、荨麻疹等过敏性疾病。

　　乙型肝炎人免疫球蛋白由含高效价乙型肝炎表面抗体的健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法分离纯化，并经病毒去除和灭活处理制成。主要用于乙型肝炎的预防；用于乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性的母亲所生婴儿的母婴隔断；意外感染的人群；与乙型肝炎患者和乙型肝炎病毒携带者密切接触者。

　　（三）凝血因子

　　人凝血因子Ⅷ由健康人血浆，经分离、提纯，并经病毒去除和灭活处理、冻干制成。对缺乏人凝血因子Ⅷ所致的凝血机能障碍具有纠正作用，主要用于防治甲型血友病和获得性凝血因子Ⅷ缺乏而致的出血症状及这类病人的手术出血治疗。

　　人纤维蛋白原由健康人血浆，经分离、提纯，并经病毒去除和灭活处理、冻干制成。主要用于防治先天性或获得性纤维蛋白原减少或缺乏症人群导致的出血症状和凝血障碍。

　　人凝血酶原复合物由健康人血浆，经分离、提纯，并经病毒去除和灭活处理、冻干制成。主要用于治疗先天性或获得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏的乙型血友病和凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏导致的出血症状。

　　人纤维蛋白胶主要用于用于烧伤及普通外科手术中局部止血的辅助处理。

　　外用冻干人凝血酶主要用于局部止血药，辅助用于处理腹部切口创面的渗血。