医疗器械警戒快讯

　　2024年第1期

　　（总第203期）

　　内容提要

　　美国FDA发布关于Fresenius Kabi公司因机械干扰问题召回Ivenix大容量输液泵的警示信息

　　美国FDA发布关于Megadyne医疗产品公司因患者烧伤问题召回Mega Soft通用患者回流电极的警示信息

　　澳大利亚TGA发布关于Getinge Australia公司因包装密封性问题召回离心血泵的警示信息

　　美国FDA发布关于Insulet公司因可能过量注射问题召回Omnipod 5 应用程序的警示信息

　　澳大利亚TGA发布关于Medtronic公司因制造缺陷召回PM7100 INVOS可重复使用传感器电缆的警示信息

　　美国FDA发布关于ResMed有限公司因磁性干扰问题召回带磁铁的持续气道正压（CPAP）面罩的警示信息

　　国家药品不良反应监测中心

　　国家药品监督管理局药品评价中心

　　http://www.cdr-adr.org.cn

　　美国FDA发布关于Fresenius Kabi公司因机械干扰问题召回Ivenix大容量输液泵的警示信息

　　发布日期：2024年1月12日

　　召回级别：I级

　　召回产品：Ivenix大容量输液泵

　　产品代码：FRN

　　产品型号：LVP-0004

　　分销日期：2021年10月1日至2023年7月31日

　　在美国召回的设备数：938

　　器械用途：Ivenix大容量泵（LVP）是Ivenix输液系统的三个主要部件之一。这是一种利用空气压力精确控制流向患者的流体的泵。

　　Ivenix输液系统用于医院和门诊中心，通过静脉、动脉、脊椎或皮下等不同途径，小心地为患者输液。它适用于成人、儿科和新生儿。

　　Ivenix大容量泵仅与特定的一次性无菌给药装置兼容。

　　召回原因：Fresenius Kabi正在召回Ivenix大容量泵（LVP），因为一些装置的流体阀销（位于泵的内部外壳内）存在机械问题，导致销无法正常移动。它们没有到达应该到达的地方，而是撞击传感器的侧面。当这种情况发生时，系统会检测到故障并发出警报，在输液过程中停止输液并阻止泵工作。LVP设置过程中也可能检测到故障，导致治疗开始延迟。

　　使用受影响的产品可能导致剂量不足、治疗中断或治疗延迟，从而导致严重伤害或死亡。

　　目前还没有伤亡报告。

　　召回措施：2023年11月28日，费森尤斯·卡比向所有受影响的客户发送了紧急医疗器械召回通知。

　　该通知信要求客户：

　　查看和/或张贴受影响的序列号列表。

　　考虑在每个护理站张贴所需的行动和受影响的序列号。

　　如果使用Ivenix LVP提供维持生命的药物，则应加强临床监测。

　　如果LVP在设置过程中出现泵问题警报，则使用其他的泵。

　　拆除使用过程中出现泵问题警报的LVP。

　　将召回函告知受影响LVP的潜在用户，并填写并返回函中所附的客户回复表。

　　Fresenius Kabi服务代表将联系客户，从2024年1月开始制定解决任何受影响LVP的计划。

　　（美国FDA网站）

　　美国FDA发布关于Megadyne医疗产品公司因患者烧伤问题召回Mega Soft通用患者回流电极的警示信息

　　发布日期：2024年1月8日

　　召回级别：I级

　　召回产品：Megadyne Mega Soft 通用型, Megadyne Mega Soft 通用型双电极, Megadyne Mega Soft 通用型加强版 &Megadyne Mega Soft 通用型加强版双电极

　　产品代码：GEI

　　MEGADYNE MEGA SOFT通用患者回流电极

　　MEGADYNE MEGA SOFT通用患者回流双电极

　　MEGADYNE MEGA SOFT通用加强版患者回流电极

　　MEGADYNE MEGA SOFT通用加强版患者回流双电极

　　产品型号:0845,0846,0847,0848

　　发行日期:2021年10月1日至2023年12月4日

　　在美国召回的设备数:9428台

　　公司发起日期:2023年12月8日

　　产品用途：Mega Soft通用患者回流电极是一种用于外科手术的医疗设备，涉及使用电外科器械。它的设计目的是通过为这些操作中使用的电流提供安全的返回路径来确保患者的安全。

　　该电极的目的是通过确保电流安全地流过患者的身体并返回电外科装置，防止在身体的任何一个区域集中电能，从而将电烧伤的风险降到最低。者是一项在涉及电外科手术的操作中，保护病人免受电损伤重要的安全措施。

　　召回原因：为了限制12岁及以下患者使用该设备，Megadyne医疗产品公司正在召回Mega Soft通用患者回流电极系列产品，以更新使用说明和产品标签。

　　Megadyne收到了包括需要干预的三度烧伤在内的患者烧伤报告。对于儿童和成人患者，烧伤可能导致延长住院时间、留下疤痕以及需要额外的手术。特别是对12岁以下的患者，严重的烧伤可能会对患者造成潜在的长期影响。

　　除了预期使用人群的新限制外，用户应继续遵循当前的Mega Soft使用说明。

　　据报道有99人受伤。目前没有死亡报告。

　　可能受影响的用户：

　　接受使用Mega Soft通用可重复使用的病人回流电极手术的成人和儿童。本产品不适用于12岁或以下的儿童。

　　使用Megadyne Mega Soft通用患者回流电极进行单极电手术的医生或使用这些电极的手术后患者护理人员。

　　召回措施：

　　2023年12月8日，Megadyne医疗产品公司向所有受影响的客户发送了紧急医疗设备更正通知。

　　通知信中要求客户:

　　与Mega Soft 通用电极和通用加强版电极的所有用户分享此信息，并与所有用户确认，该产品的预期用途已更改为适用于12岁及以上的患者。

　　张贴一份本通讯的副本，以提醒员工不要在12岁以下的患者身上使用Mega Soft 通用电极和通用加强版电极。

　　如果需要与制造商进行医疗接触，请致电1-877-ETHICON(1-877-384-4266)联系Ethicon资源部门。

　　填写商务回复表格，随信附上，并在三个工作日内通过传真或电子邮件发送到塞奇威克。

　　遵循产品正确的清洁、放置和安装步骤。

　　美国客户对此次召回有任何疑问，请致电1-877-ETHICON(1-877-384-4266)联系Ethicon资源部门。

　　（美国FDA网站）

　　澳大利亚TGA发布关于Getinge Australia公司因包装密封性问题召回离心血泵的警示信息

　　发布日期：2024年1月10日

　　召回级别： I级

　　召回编号：RC-2024-RN-00016-1

　　召回产品：RF-32 离心血泵

　　产品编号：701005308

　　UDI: 4037691085364

　　序列号：3000284766

　　召回原因：MCP/Getinge在用于包装RF-32的无菌袋的密封处发现了狭窄的通道。MCP/Getinge从进行无菌验证测试的供应商处收到该无菌袋。密封不完全可能导致无菌屏障破裂。

　　这种危险情况可能导致炎症、感染或败血症。

　　没有与上述问题相关的不良事件或客户投诉报告

　　召回措施：

　　客户应隔离受影响的库存，并将其退还给Getinge当地代表。

　　一旦受影响的库存被退回，将提供退货凭证或替换库存。

　　如果一种产品已经在使用，Getinge建议它应该继续使用，因为在正在进行的治疗中断开产品连接会增加潜在风险。

　　（澳大利亚TGA网站）

　　美国FDA发布关于Insulet公司因可能过量注射问题召回Omnipod 5 应用程序的警示信息

　　发布日期：2024年1月4日

　　召回级别： I级

　　召回产品：Omnipod 5 App

　　召回原因：在更改单次剂量时，如果第一个输入值是小数点，则注射量计算器不会记录小数点。如果用户在开始注射前没有在注射量计算器屏幕或确认屏幕上发现错误，则可能导致过量注射胰岛素。

　　召回措施：

　　医疗设备更正通知函已于 11 月 30 日通过电子邮件发送给客户。

　　如何避免给药量错误？

　　1. 将单次剂量改为小于 1 单位时，一定要在小数点前输入零（0）（例如，输入 0.3 而不是 .3）。

　　2. 在点击确认之前，请务必检查“总注射量”框中显示的剂量

　　3. 在按下 START进行注射之前，请再次检查“确认注射量”屏幕上的数值，以确保这是您想要注射的量。

　　4. 在“正在递送注射量”屏幕上再次检查正在注射剂量的数值。

　　如《用户指南》所述，在确认并开始注射之前，必须检查剂量数值。Omnipod 5 应用程序将始终按照您确认的量进行给药，该量显示在 "确认注射量 "屏幕上。在注射过程中，也可在 "正在递送注射量 "屏幕上查看注射量。如果与您预期的数量不符，您可以随时取消注射。要查看已注射的胰岛素量，请查看主屏幕上的 "最后一次注射 "或 "历史详情"。

　　该问题何时修复？

　　我们正在努力纠正这一问题，并希望尽快进行软件更新。我们将通过电子邮件通知您的患者，并在可以时更新我们的网站。更新完成后，我们会将更新推送到他们的设备上，他们不会因为更新而丢失设置或历史记录。

　　（美国FDA网站）

　　澳大利亚TGA发布关于Medtronic公司因制造缺陷召回PM7100 INVOS可重复使用传感器电缆的警示信息

　　发布日期：2024年1月9日

　　召回级别：II级

　　召回编号：RC-2024-RN-00015-1

　　召回产品：PM7100 INVOS可重复使用传感器电缆

　　零件编号:  PMAC71RSC

　　产品批号：2023-05-04

　　注册登记号: 304037

　　召回原因： 客户报告指出PMAC71RSC传感器电缆连接器存在制造缺陷。这些缺陷可能导致“检查传感器”或“更换传感器”错误消息，从而导致通道失效，当使用受影响的电缆时无法获得局部脑氧饱和度（rSO2）读数。基于工程分析，也确认了制造缺陷可能导致rSO2读数不准确。这些受影响电缆上的不准确读数通常偏低，但也可能偏过高。据观察，不准确程度与预期值相差1- 45个rSO2百分点，最常见的是1-10个rSO2百分点。

　　截至2023年12月18日，全球共有121起PMAC71RSC投诉可能与该问题有关。这些投诉均未表明因INVOS PM7100电缆对患者造成伤害。

　　召回措施：

　　封存并停止使用受影响批次的INVOS可重复使用传感器电缆PMAC71RSC的所有产品，受影响的产品应退回美敦力。

　　美敦力将尽快获得产品并（根据之前的发货情况）主动向受影响产品的客户免费发送更换电缆。

　　（澳大利亚TGA网站）

　　美国FDA发布关于ResMed有限公司因磁性干扰问题召回带磁铁的持续气道正压（CPAP）面罩的警示信息

　　发布日期：2024年1月11日

　　召回级别： I级

　　召回产品：AirFit和AirTouch面罩（AirFit N10、AirFit F20、AirTouch F20、AirFit N20、AirTouch N20、AirFit F30、AirFit F30i）

　　产品用途：AirFit和AirTouch面罩是非连续通气设备，旨在供体重超过66磅的接受无创气道正压通气（PAP）治疗（如CPAP或双水平治疗）的患者使用。上述面罩供个人在家庭自用或多人在医院重复使用。

　　为了让AirFit和AirTouch面罩的佩戴更舒适，在下部头带和框架连接处有磁铁。

　　召回原因：ResMed有限公司正在召回其所有带有磁铁的持续气道正压（CPAP）面罩，因为某些医疗设备可能受到磁性干扰。在某些情况下，当磁铁与某些医疗植入物和设备非常接近（小于2英寸）时，可能会破坏其功能或位置，可能造成严重伤害或死亡。虽然上述面罩的现有标签建议磁铁与受影响的医疗设备保持2英寸的距离，但它并没有列出所有可能受到面罩磁铁影响的具体设备。ResMed正在召回上述面罩，以更新标签，添加更多警告和信息，指导患者和医疗保健专业人员安全使用上述带磁铁的面罩。此次召回和标签更新是ResMed有限公司在对磁干扰对医疗植入物的潜在风险进行评估后发起。原因为使用上述面罩可能会造成严重的不良健康后果和死亡。目前，ResMed有限公司收到关于上述产品的6例伤害报告，尚未收到死亡事件报告。

　　召回措施：2023年12月8日，ResMed向所有受影响的客户发送了一份重要医疗器械建议信。要求客户：将磁铁与可能受到磁干扰的植入物或医疗设备保持6英寸（150毫米）的安全距离。建议患者联系医生或体内植入物或其他医疗设备的制造商，了解磁场对其设备可能产生的负面影响的更多细节。

　　（美国FDA网站）