一、起草背景

　　为贯彻落实新修订的《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《药品检查管理办法（试行）》和《中共中央、国务院关于加快建设全国统一大市场的意见》（2022年3月25日）《国务院办公厅关于推动实体零售创新转型的意见》（国办发〔2016〕78号）《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号），以及国家深化“放管服”改革和优化营商环境工作要求，切实履行2018年机构改革调整后的药品监管事权（药品零售连锁企业总部许可、检查、处罚由省级药品监管部门负责，药品零售企业含连锁门店的许可、检查、处罚由市县级市场监管部门负责），进一步加强药品零售经营监督管理，明确、细化、规范药品零售经营许可、药品经营活动和监督管理要求，支持和促进药品流通产业高质量发展，四川省药品监督管理局组织起草了《四川省药品零售连锁企业许可管理实施办法》，曾于2022年4月向社会公开征求意见，经修改完善形成《四川省药品零售经营监督管理办法》（以下简称《办法》）。

　　二、起草原则

　　一是坚持守住药品经营质量安全底线的原则。加强药品安全监管，守住百姓用药安全是起草《办法》的基本底线。《办法》明确了药品零售企业许可管理、经营管理和监督管理要求，明确企业对药品购进、验收、存储、配送、销售等全程管理的责任，加大对药品零售连锁总部落实管理责任的监督，规范药品委托储存运输、远程药学服务，提高药品经营质量安全保障水平。

　　二是坚持鼓励引导药品零售连锁经营高质量发展的原则。《办法》鼓励药品零售规模化经营、连锁化管理，在兼并重组、跨省经营、便民服务等方面明确优惠便利政策，降低市场经营成本，有利于推进连锁企业的健康快速发展。同时规定，药品零售连锁总部必须对连锁门店实施“七统一”管理、规范转加盟行为等等，以防范药品零售企业野蛮生长、无序竞争，引导药品零售产业持续、健康的高质量发展。

　　三是坚持包容审慎监管的原则。审慎包容和强化监管相融合贯穿于《办法》修订。《办法》既考虑了对市场发展新变化的包容，又考虑了药品经营安全的保障，在两个方面做了比较充分的权衡和融合。如，既允许直营连锁门店之间调拨药品，又禁止储运有特殊安全要求的药品调配。

　　四是坚持推进企业守法诚信经营的原则。《办法》特别强调企业的守法诚信。《办法》对连锁企业的发展提供多项支持政策，为企业发展解决难点和堵点问题。《办法》同时强调，只有诚信守法的企业才可以在许可办理等方面享受政策的优惠。

　　三、主要内容

　　《办法》共五章七十二条。第一章总则，共4条；第二章经营许可，共24条；第三章经营管理，共33条；第四章监督管理，共8条；第五章附则，共3条。主要对以下内容进行了明确、细化、规范：

　　（一）明确监管事权

　　第三条明确了四川省药品监督管理局及其内设机构、派出机构，各市（州）、县（区、市）药品监督管理部门对药品零售企业监管事权划分。

　　（二）明确细化药品零售企业许可条件和程序

　　一是明确了申请新开办药品零售经营企业应当符合的条件。第五条至第九条，其中对申请新开办药品零售连锁企业的申请主体、所属连锁门店人员资质和经营场所面积进行了统一；对申请新开办单体药店的申请主体、人员资质和经营场所面积等进行了明确和统一；明确经营场所和库房性质类型要求，经营场所和库房规划用途应为办公、商业、工业、仓储；住宅、非法建筑、危险建筑、被征收房屋、违法用地建设项目，不得作为经营场所和库房；明确了批零一体化企业的经营场所和库房、质量管理体系的要求。

　　二是明确细化了申请新开办药品零售经营企业的申请程序、应当提供的材料和许可证经营方式分类。第十条至第十三条，明确了开办仅经营乙类非处方药的单体药店、连锁门店以及专柜的，实行告知承诺，符合条件的准予许可，当日颁发药品经营许可证；药品零售连锁总部的经营方式为“药品零售（连锁总部）”，连锁门店（直营、加盟）的经营方式为“药品零售（连锁）”、“药品零售（加盟连锁）”，单体药店的经营方式为“药品零售”。

　　三是明确了原各市（州）药品监督管理部门核发药品经营许可证的药品零售连锁企业重新核发药品经营许可证的过渡办法。第十四条至第十六条，明确了不符合新规定但委托储存运输药品的可以重新核发许可证，也可以变更为单体药店，逾期不得再从事药品零售连锁经营活动。

　　四是鼓励药品零售企业兼并重组、“个转企”、批零一体化经营、设置自动售药机、连锁经营，明确许可准入便利条件。第十七条至第二十一条，明确了对符合条件的按照变更药品经营许可证程序办理，支持异地设库、跨省发展连锁门店；支持药品零售连锁总部在大型公共场所、街道社区、住宅小区等区域内设置自动售药机销售乙类非处方药，应经所在地市（州）或者县（市、区）药品监督管理部门同意；支持药品零售连锁门店、单体药店在经营地址设置自动售药机销售乙类非处方药；支持药品零售连锁企业在省内设置5个（含）以内异地配送中心（库房），支持跨省设置配送中心（库房）。

　　五是明确了药品零售企业许可证变更、重新审查发证、迁移、注销和被撤回、撤销、吊销管理以及合法诚信要求。第二十二条至第二十八条，明确了药品零售连锁总部跨市（州）迁移的，应同时迁移经营地址和仓库（配送中心）地址并符合本办法规定的相应条件，经营地址和仓库（配送中心）地址应在同一县级行政区域内（成都市主城区除外）；明确了药品零售连锁总部药品经营许可证注销，或者被撤回、撤销、吊销的，其连锁门店药品经营许可证自然失效，药品零售连锁总部暂停经营或者被责令停业、停止销售药品的，连锁门店相应停止经营活动，但加盟门店可以转加盟、连锁门店也可以变更为单体药店；明确了连锁门店许可证变更、转加盟，需提供药品零售连锁总部同意变更的书面材料，药品零售连锁总部拒不出具意见或不同意变更但没有正当理由的除外；企业因违法经营已被药品监督管理部门立案调查尚未结案的，或者已经作出行政处罚决定尚未履行处罚的，发证机关可暂停受理其药品经营许可证的变更申请。

　　（三）明确药品零售经营管理要求

　　一是明确药品零售连锁企业“七统一”管理要求。第二十九条至第三十六条，明确了药品零售连锁总部、配送中心、连锁门店的相关职责；明确药品零售连锁企业应当统一店招或者标牌样式，应当显著标示企业名称或者标识，企业名称由药品零售连锁总部根据药品经营许可证载明名称进行统一规范；允许药品零售连锁企业对其全资或者控股连锁公司实施统一采购、储存、配送服务。

　　二是明确药品调拨、兼并重组连续经营及药品接收、自动售药机、慢病处方留存购药、部分中药饮片开架销售管理要求。第三十七条至第四十一条，明确同一药品零售连锁企业门店之间可按需调拨药品，企业兼并重组办证期间可不暂停原有经营业务、可接收原合法购进的药品，自动售药机应标明企业名称、许可证信息、24小时服务电话、投诉举报电话等并落实专人管理，自动售药机应当自动生成销售记录、向消费者出具销售凭据、不得向14岁以下未成年人自动销售药品、不得销售拆零药品和三个月内近效期药品，处方信息已留存的慢病患者在同一企业购买相同处方药可不再出示原处方，允许药品零售企业不凭处方开架销售食药同源的定型包装中药材、中药饮片。

　　三是明确细化药品零售连锁企业开展远程药学服务管理要求。第四十二条至第四十八条，明确药品零售连锁企业可以通过自建或通过第三方平台开展执业药师远程药事服务及远程审方业务，作为执业药师不在岗或者非工作时段的补充服务，乡（镇）及以下农村地区连锁门店2025年12月31日前未配备执业药师的，可以配备合法要求的药学技术人员承担执业药师职责，或由连锁企业总部执业药师开展远程药事服务并指导门店药学技术人员药事服务工作，但医疗用毒性药品、第二类精神药品不得采用远程形式进行处方审核，开展远程药学服务需要配备远程审方管理系统和相关设施设备，严格执行相关规定，确保药事服务规范有序、有效可追溯。

　　四是支持药品零售电子化数字化经营管理、创新经营模式、合法网络销售药品。第四十九条至第五十二条，明确药品零售连锁企业可以使用符合规定的自建或者第三方服务平台开展首营资料、检验报告书、药品配送票单等电子化交换与管理，连锁门店可共享总部电子首营资料；鼓励发展“双通道”药店、专业药店、智慧药店、便利药店等多种经营模式；网络销售药品可以采取连锁门店“网订店送”“网订店取”，也可以由药品零售连锁企业的配送中心集中办理药品储存、发货、配送等业务。

　　五是明确药品零售企业委托储存、运输药品管理要求。第五十三条至第六十一条，明确药品零售经营企业委托储存药品的，按照变更仓库地址办理；需要委托储存部分药品的，自营库房须符合《药品零售连锁企业总部检查验收实施细则》等规定要求；药品零售连锁总部在省内委托储存药品的，受托方不得超过１家，可以同时委托省外企业储存、运输药品；新开办的药品零售连锁企业取得药品经营许可证并连续经营满五年，方可委托储存药品；药品零售企业委托储存、运输药品应对受托方质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议并监督其履行；未经委托方同意，接受委托运输的受托方不得擅自再次开展委托运输。接受再次委托运输的承运方不得委托运输；委托方与受托方计算机系统应当有效衔接，具备相关数据实时共享、委托方对受托药品实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程的功能；委托方应当对药品去向审核把关，应当定期对受托方储存、运输活动进行质量风险评估、质量管理体系评价及现场核查，对发现的问题共同制定改进措施并监督落实；委托双方中任意一方对已识别的风险或发现可能存在影响药品质量的安全隐患的情形要及时排查和采取有效措施控制，并向对方通报，必要时启动药品召回或者追回程序。

　　（四）明确药品零售监督管理要求

　　第六十二条至第六十九条，明确药品监管部门应当认真贯彻实施国家、省鼓励药品零售连锁经营和药品流通产业高质量发展的各项政策措施，在药品零售（连锁）企业开办、收购、兼并、重组、加盟等需要办理药品经营许可证核发、延续、变更等事项时，要简化审批手续，提高审批效率，依法依规快速审批；在督促企业落实主体责任、加强事中事后监管的同时，对药品零售（连锁）行业发展过程中出现的新业态、新模式实施“包容审慎”监管，促进企业健康发展；明确对药品零售（连锁）企业跨管辖区域设置的库房、委托储存运输药品的受托方的监督管理任务分工；加强对药品零售（连锁）企业的监督检查，明确常规检查的主要内容，根据药品质量风险和工作实际确定、增加监督检查频次，必要时对为药品经营提供产品或者服务的上下游单位和个人进行延伸检查；对有证据证明可能存在药品安全隐患的，应当依法采取行政告诫、责任约谈、责令限期整改、责令暂停相关药品销售、责令召回药品等风险控制和行政处理措施，及时解除相应风险控制措施，并依法公开相关信息；加强药品零售（连锁）企业信用监管，开展信用风险分类管理，规范和健全失信行为认定、记录、归集、共享、公开、惩戒和信用修复等机制；对违法违规行为应当依法查处，涉嫌犯罪的移送公安机关处理。