天津市药品监督管理局文件 

　　天津市药品监督管理局关于

　　印发《天津市药品经营（批发）许可管理

　　实施细则》的通知

　　机关相关处、各监管办，市药化审评查验中心：

　　《天津市药品经营（批发）许可管理实施细则》已经2022年第7次局长办公会审议通过，现予印发，请遵照执行。

　　《天津市药品批发企业〈药品经营许可证〉管理实施细则》（津药监规〔2020〕3号）同时废止。

　　                                           天津市药品监督管理局

　　                                               2022年3月30日

　　（此件主动公开）

　　天津市药品经营（批发）许可管理实施细则 

　　     第一章   总  则

　　第二条  天津市行政区域内药品批发企业《药品经营许可证》的发证、变更、换证、注销及监督管理适用本《细则》。

　　    第三条  药品批发企业申请核发《药品经营许可证》，应符合《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营许可证管理办法》规定的相关条件。新开办或申请仓库变更的药品批发企业，除符合本《细则》外，还应满足《天津市药品现代物流指导意见》（附件1，以下简称《指导意见》）的要求。

　　    鼓励本市已开办的药品批发企业逐步实现《指导意见》规定的药品现代物流要求。

　　第四条  开办药品批发企业，应当符合国家药品行业发展规划及天津市相关产业政策。鼓励大型现代药品流通骨干企业整合药品仓储等资源，推动多仓协同、跨区域配送，促进行业集约化、规模化发展。

　　第五条  开办专营体外诊断试剂经营企业（批发）应遵照原国家食品药品监督管理局印发的《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监市〔2007〕299号）及《规范》执行，药品批发企业兼营体外诊断试剂的应同时符合《天津市药品经营（批发）许可现场检查细则》（附件2，以下简称《检查细则》）、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》及《规范》要求。 

　　第六条  从事药品批发活动，应当遵守法律法规和《规范》，依法取得《药品经营许可证》，并保证药品经营全过程持续符合法定要求。

　　天津市药品监督管理局依据《规范》及其现场检查指导原则、《检查细则》等有关规定对企业申请《药品经营许可证》发证、变更、换证等开展审核查验。

　　第七条  《药品经营许可证》是药品批发企业从事药品经营活动的资格证明，任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租和出借。

　　第八条  天津市药品监督管理局负责实施药品批发企业《药品经营许可证》的发证、变更、换证、注销及监督管理工作。天津市药品化妆品审评查验中心承担我市药品批发企业《药品经营许可证》有关许可事项的现场检查工作。

　　第九条  天津市药品监督管理局应当及时更新《药品经营许可证》发证、换证、变更、补发、吊销、撤销、注销等信息，并在做出决定后七日内予以公开。

　　对发现企业在申领《药品经营许可证》过程中，有提供虚假文件、数据或其他欺骗行为的，应依法予以处理。

　　     第二章  开办程序

　　第十条  开办药品批发企业，应当取得营业执照，并向天津市药品监督管理局申请《药品经营许可证》，提交下列材料：

　　（一）《药品经营许可证》申请表；

　　（二）拟办企业法定代表人个人简历，企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人学历证明复印件及个人简历；

　　（三）执业药师以及药学技术人员资格证书复印件及任职文件；

　　（四）拟设营业场所、设施设备、仓储地址及周边卫生环境等情况，营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或者使用权相关材料；

　　（五）药品质量管理制度目录；

　　（六）拟办企业组织机构情况；

　　（七）仓储设施设备清单，包括现代物流系统的装置和设备、计算机管理信息系统（含ERP企业资源管理系统、WMS仓储管理系统、TMS运输管理系统、ECS环境控制系统、设施设备信息库、药品追溯系统）配置情况说明及竣工交付使用合同；

　　（八）法律、法规和规章规定的其它相关资料。

　　     第十一条  天津市药品监督管理局对申请人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：

　　（一）申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不予受理； 

　　（二）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关行政机关申请；

　　（三）申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申请人当场更正；

　　（四）申请材料不齐或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在五日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

　　（五）申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按要求提交全部补正材料的，发给申请人《受理通知书》，《受理通知书》中注明的日期为受理日期。

　　第十二条  天津市药品监督管理局在受理申请之日起三十个工作日内，作出是否核发《药品经营许可证》的决定。

　　天津市药品监督管理局按照《规范》及其现场检查指导原则、《检查细则》等有关规定组织开展申报资料技术审查、现场检查。

　　经材料审查和现场检查，符合条件的，予以批准，并自批准决定作出之日起五日内颁发《药品经营许可证》；不符合条件的，作出不予批准的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

　　第十三条  天津市药品监督管理局对申请人的申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人。受理部门应当听取申请人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的，按照法律规定举行听证。

　　第十四条  《药品经营许可证》遗失的，药品批发企业应当立即向天津市药品监督管理局申请补发。天津市药品监督管理局应当在天津市市场监督管理委员会网站天津药监子栏目公示遗失声明，公示期七日；公示期结束后十日内按照原核准事项补发《药品经营许可证》。

　　     第三章   变更、换证与注销

　　第十五条  《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。

　　第十六条  药品批发企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当向天津市药品监督管理局提出《药品经营许可证》变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。

　　天津市药品监督管理局应当自受理企业变更申请之日起十五个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。

　　企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照本《细则》的规定重新办理《药品经营许可证》。

　　第十七条企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的，或申请换发《药品经营许可证》的，应提交由企业上级法人签署意见的变更或换发申请书。

　　第十八条  药品批发企业变更《药品经营许可证》登记事项的，应在市场监管部门核准变更后三十日内，向天津市药品监督管理局申请《药品经营许可证》变更登记。天津市药品监督管理局应当自受理变更申请之日起十五个工作日内完成变更。

　　第十九条  《药品经营许可证》载明事项变更后，应由天津市药品监督管理局在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本，收回原《药品经营许可证》正本。变更后的《药品经营许可证》证号、终止期限不变。

　　第二十条  《药品经营许可证》有效期为五年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满六个月内、两个月前，向天津市药品监督管理局申请换发《药品经营许可证》。

　　天津市药品监督管理局按照本《细则》关于申请办理《药品经营许可证》的程序和要求进行审查，应当在《药品经营许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。符合条件的，收回原证，换发新证；不符合条件的，作出不予重新发证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利；逾期未作出决定的，视为同意重新发证，并予补办相应手续。

　　第二十一条  有下列情形之一的，由天津市药品监督管理局注销《药品经营许可证》，并予以公告：

　　（一）申请人主动申请注销《药品经营许可证》的；

　　（二）《药品经营许可证》有效期届满未换证的；

　　（三）《药品经营许可证》被依法撤销或吊销的；

　　（四）企业依法终止的；

　　（五）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。

　　     第四章   委托储存配送

　　第二十二条  鼓励我市现有药品上市许可持有人、药品经营企业选择符合要求的第三方药品现代物流企业开展药品委托储存、配送业务，其中药品零售连锁总部可选择符合要求的药品批发企业开展委托业务。促进全市药品储配集约化、规模化管理。

　　上述企业申请委托储存药品的，按照变更仓库地址办理。

　　第二十三条  委托方对委托储存的药品质量负责，定期对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，确保受托储存药品的质量。

　　受托方应当按照《规范》要求开展药品储存、运输活动，履行委托协议规定的义务，并承担相应的法律责任。受托方不得再次委托储存药品。

　　       第五章   附  则

　　第二十四条  本市药品批发企业跨管辖区域设置仓库的，企业应当向天津市药品监督管理局提出申请，经仓库所在地药品监督管理部门同意后，由天津市药品监督管理局按照变更仓库许可事项办理。

　　第二十五条   本《细则》由天津市药品监督管理局负责解释。

　　第二十六条  本《细则》自2022 年4月1日起施行，有效期5年。国家药品监督管理局发布的新规定与本《细则》不一致的，从其规定。

　　《天津市药品批发企业〈药品经营许可证〉管理实施细则》同时废止。

　　附件：1.天津市药品现代物流指导意见

　　2.天津市药品经营（批发）许可现场检查细则

　　附件1

　　天津市药品现代物流指导意见

　　第一章   总 则

　　第一条 为保障药品安全，加快建设天津市药品现代物流，构建专业的药品现代物流体系，促进药品高质量发展，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）等法律法规规章，结合商务部行业标准《药品批发企业物流服务能力评估指标》及本市实际，制订本指导意见（以下简称《指导意见》）。

　　第二条 药品现代物流是以《规范》要求为指导，具有适合药品储存和实现药品入库验收、传送、分拣、上架、出库等现代物流系统的装置和设备，具有独立的计算机信息管理系统，能覆盖企业药品的购进、储存、运输、销售各环节经营管理全过程的质量控制和信息追溯，实现药品物流管理和作业的规模化、集约化、规范化、信息化、智能化。

　　第三条 药品批发企业（以下简称企业）和开展第三方药品现代物流业务的企业应当配合上市许可持有人落实药品追溯主体责任，按照国家药品监督管理局制定的统一药品追溯标准和规范，建立并实施药品追溯制度，采用信息化手段对物流经营活动如实记录，保证经营全过程数据真实、准确、完整、实时、可追溯，确保物流经营全过程的药品质量与安全。

　　第二章   机构与人员

　　第四条 企业应当设置与其业务规模相适应的质量管理、物流管理，信息管理、设备管理等机构或人员，建立完整的符合《规范》的管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。

　　第五条 企业应设立物流管理部门负责物流中心的运营管理，配备物流管理及计算机专业技术人员应占物流管理人员总数的40%以上。计算机管理人员应具备计算机专业大学本科以上学历，物流管理人员应当具备物流相关专业大学本科以上学历。

　　第三章   设施与设备

　　第六条 企业应当具有符合《规范》要求，且与经营范围、经营药品特性和药品物流规模相适应的仓储库房及设施设备，并按要求开展验证和校准，具备药品现代物流业务的储存、配送能力。

　　第七条 企业仓储应能满足物流作业流程和物流规模的需要，并按照需要设置符合药品质量管理和物流操作的功能区域，具体要求如下：

　　（一）仓库储存区整体建筑面积不少于10000平方米或容积不少于50000立方米（不包括办公、生活场所面积）。其中整件存储区应当按照企业经营模式设置自动化仓库。

　　（二）仓库按药品储存要求，可分为常温库、阴凉库和冷库等库区。其中常温库以外的温控库面积应当与企业实际经营情况相适应。

　　开展冷链药品物流业务的，应当配备2个（含2个）以上独立冷库，每个冷库面积不少于150平方米。储存冷冻药品或储存温度有特殊要求的，还需配备与经营品种、储存条件和规模相适应的仓库和相应设施设备。具有疫苗配送业务的企业应当符合《中华人民共和国疫苗管理法》的相关要求。

　　（三）企业应当配备符合《规范》要求，并与药品物流服务范围及规模相适应的托盘货位和自动化存储作业设备（系统）。托盘货位应确保物流作业全过程可追溯。

　　（四）具有能覆盖验收、储存、拣选、集货配送、作业控制等功能区域的药品自动输送设备，配备与分拣量相匹配、与业务模式和业务规模相适应的零货及整箱拣选、在线扫描复核、自动分拣、出库零拣复核滑道、出库分拣机滑道等设施设备，实现药品物流作业自动化。

　　（五）拣选作业区内开展拆零拣选作业的，应当配备自动识别管理设备实现药品入库验收、上架、分拣、养护、出库复核、药品运输、配送等作业管理。配备与物流规模相适应的条型码编制、打印扫描设备、无线射频终端、“可识别”标签辅助拣货系统等设备。设置零货储存区的，应当配置与物流规模相适应的货架、货位，货架货位应确保物流作业全过程可追溯，货位间必须有效隔离。

　　（六）药品仓库建筑应当为自有或租赁，租赁期限不得少于《药品经营许可证》有效期。

　　第八条 申请专营生物制品（限冷藏、冷冻药品）的企业，应当配备2个（含2个）以上独立冷库，其仓库整体建筑面积不少于500平方米或容积不少于1500立方米。

　　第九条 企业应选择符合经营药品储存特性，并能满足药品配送需求的运输方式。运输方式可采取自主配送、委托配送的形式，并满足以下要求：

　　（一）不少于15辆封闭式运输车辆（如租用车辆必须租用有资质的配送企业车辆）；

　　（二）开展冷链药品物流业务的，还应当配备可自动调控和显示温度状况的冷藏车不少于3辆，以及车载冷藏、冷冻设备（冷藏箱、保温箱等）；

　　（三）采取委托运输的，委托方应对受托运输企业是否具备符合《规范》的质量管理体系、设施设备条件、应急处置能力等进行实地考察评审，符合要求方可委托；

　　（四）运输车辆、冷藏车、冷藏箱（保温箱）等相关设施设备应当符合《规范》及相关附录要求；

　　（五）企业运输车辆必须配备定位追踪系统，运输车辆、冷藏箱（保温箱）应当编号管理，并统一标识。对配送过程实施有效监控。

　　第十条  企业应当配备视频监视系统，具有对整个物流中心实时录像、实时监控、实时处置、定时回放等功能，视频记录应当按日备份，保存时间不得少于30日。

　　第十一条  企业应当建立具备仓库温湿度监控、冷链运输过程温度监控、设备控制以及温湿度出现异常状况能自动报警等功能的控制室，并能实现远程监控。

　　第十二条 仓库供电应当采用双回路或配备相匹配的备用发电机组。备用发电机组功率应当至少能保障冷库设备 、温湿度监控设备、计算机服务器数据中心及控制室（区）正常运行。

　　第十三条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理药品存放保存应当按国家相关规定执行。

　　第四章   信息管理系统

　　第十四条  企业应当具有独立的信息管理系统。系统的数据库软件、网络安全与应用安全管理软件、操作系统软件等应当与药品物流规模相适应，符合《规范》及附录相关要求，满足药品质量管理、药品现代物流运营和信息安全的需要。

　　第十五条 企业的信息管理系统应当与药品物流规模相适应，满足《规范》及相关附录要求，具体配置要求如下：

　　（一）配置仓储管理系统，并与业务管理信息系统的数据进行实时、有效对接，实现药品入库、出库、储存、退回等仓储全过程质量管理和控制，并具备全程信息数据收集、记录、查询、追溯功能，以及货位自动分配、自动识别、自动寻址、自动传送等智能化仓储作业功能。

　　（二）配置运输管理系统，具备对药品运输规划、方式、工具、人员、车牌号、货单号、药品品种、数量、批号、发货时间、到货时间、到货地址、签收人，以及冷链药品到货温度等进行跟踪、记录、调度的功能。

　　（三）配置符合《规范》及附录要求的仓库温湿度监测系统，对药品所有仓库温湿度以及冷藏车温度实时监测及记录。

　　（四）建立设施设备信息库，对仓储设施设备名称、数量、参数、使用情况、维保期限、故障信息等进行信息化管理，指导企业开展预防性维修保养，记录每次故障发生的情况以进行故障分析。

　　（五）配置药品信息追溯系统，保证经营过程中数据的真实、准确、完整、可追溯，企业应当采用信息化手段实现数据共享、信息互通，按要求实现对药品最小包装单位可追溯、可核查。

　　第十六条  企业应当配置与药品现代物流规模相适应的计算机硬件系统和网络环境，并符合以下要求：

　　（一）企业计算机信息系统应具备持续性运行能力和数据完整性能力，可以有效规避因单一服务器系统异常导致的服务中止和数据不完整性，实现持续提供服务。

　　（二）计算机管理系统应当有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台，保证数据安全；企业网络出口带宽应当与业务规模相适应。

　　（三）数据按日备份，采用安全、可靠的方式（异地服务器或云储存等）存储和追溯管理。 数据记录应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的数据记录按相关规定保存。

　　第五章   制度与管理

　　第十七条  企业应当制定符合药品现代物流管理要求，能够保证药品质量的质量管理体系文件，应当包括《规范》规定的制度，以及下列管理制度：

　　（一）有关药品现代物流业务的部门、人员和岗位的药品质量管理职责；

　　（二）药品物流配送管理制度；

　　（三）对设施设备的标准化操作规程和维护保养管理制度；

　　（四）多仓协同管理制度（设置多仓协同时）。

　　第十八条 企业应当按要求建立药品质量管理记录。包括：药品收货和验收、药品退回、仓库温湿度、药品养护检查、药品出库复核、药品配送、销售退回药品验收、异常情况处置及不合格药品控制和销毁、存在质量安全隐患药品的处理等记录。质量管理记录保存不少于5年，疫苗、特殊管理的药品的数据记录按相关规定保存。

　　第十九条 企业销毁药品应根据法律法规以及管理要求，由企业自行监督销毁或药品监督管理部门监督销毁，销毁方式应按照环保相关规定采取无害化处理方式，并对销毁的全过程和环节进行记录。

　　第六章   第三方药品现代物流企业要求

　　第二十条 第三方药品现代物流企业是指接受药品上市许可持有人、药品经营企业以及法律法规允许的其他药品储运委托方的委托，储存、运输药品的企业。除符合药品现代物流企业的要求之外，还应当符合本《指导意见》第六章的要求。

　　第二十一条 第三方药品现代物流企业应当按照《规范》的要求开展储存、运输（配送）活动，按照委托协议履行义务，并且承担相应的法律责任和合同责任。

　　第二十二条 第三方药品现代物流企业仓储面积不少于15000平方米或容积不少于75000立方米（不包括办公、生活场所面积）。开展冷链药品物流业务的，应当配备2个（含2个）以上独立冷库，每个冷库面积不少于300平方米。

　　鼓励第三方药品现代物流企业设立多仓协同运行。多仓设置条件应与其业务范围及药品质量特性要求相适应，并满足本《指导意见》的相关质量管理要求。多仓与总部物流中心应实现实时统一的质量管理体系、计算机信息管理系统及票据管理系统。

　　第三方药品现代物流企业增设的分仓，其药品仓储作业区面积应与分仓经营规模相适应，原则上不少于2000平方米。

　　第二十三条 企业应当配备与药品配送规模相适应的密闭式运输车辆不少于30辆（如租用车辆必须租用有资质的配送企业车辆）。

　　开展冷链药品物流业务的，还应当配备可自动调控和显示温度状况的冷藏车不少4辆，以及车载冷藏、冷冻设备（冷藏箱、保温箱等）。

　　第二十四条  第三方药品现代物流企业应当配置电子数据交换平台，支持物流作业数据与委托方之间进行信息交换，具备对委托方药品收货、验收、入库、储存、养护、出库、运输、退回等指令的处理功能，实现药品委托储存全过程质量管理和控制，并具备全程货物查询、追溯功能，确保实现药品信息的有效追溯。

　　第二十五条 第三方药品现代物流企业应当制定药品委托储存配送的管理制度，与委托方进行指令和信息交换以及对委托方审核的管理制度。建立的质量管理记录应当包括委托方的收货指令、委托方的发货指令记录等。

　　第二十六条 第三方药品现代物流企业应当与委托方签订包含药品委托储存(配送)范围、地址、委托期限、数据信息管理及维护等内容的合同及质量保证协议，明确药品的质量责任及双方的权利义务，确保药品质量安全。

　　第七章   附  则

　　第二十七条 自动化仓库是指借助自动化、智能化机械设施（如高层货架、巷道堆垛机、载货机器人、自动分拣系统、单件拣选智能机器手、出入库自动输送系统、以及周边设施设备等）计算机管理控制系统实现存入和取出物料的系统。

　　自有是指企业自己拥有某物品或资产的所有权，并持有国家相关部门的认定文件或证明材料，权利人为该企业，包括仓储建筑的房产证、车辆的行驶证等。

　　附件2

　　天津市药品经营（批发）许可现场检查细则

　　一、检查项目

　　（一）机构与人员

　　1.企业应当建立质量管理体系，确定质量方针，设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构和岗位。

　　2.企业应明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系，全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当熟悉药品相关法律法规，能正确理解并履行职责，承担相应质量管理责任。

　　3.企业应设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。

　　4.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第一百一十八条、一百二十三条规定的禁止从事药品经营活动的情形。

　　5.企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人应当符合下列要求：

　　（1）企业负责人应具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，熟悉有关药品管理的法律法规及《药品经营质量管理规范》；

　　（2）企业质量负责人应具有大学本科以上学历，执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力；

　　（3）企业质量管理部门的负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题；

　　经营体外诊断试剂企业的企业负责人、质量负责人应当符合下列要求：

　　（4）专营体外诊断试剂企业负责人应当具有大学专科以上学历或中级以上专业技术职称，熟悉所经营体外诊断试剂管理的法律法规；

　　（5）专营体外诊断试剂企业质量负责人应当具有相关专业（医学、检验学、药学、微生物、化学、生物工程等）大学本科以上学历和3年以上体外诊断试剂经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

　　6.企业从事质量管理工作的人员不少于3人，除质量负责人、质量管理部门负责人外，至少还应配备1名执业（中）药师；经营中药饮片的企业，质量管理人员中至少有1名执业中药师。其中兼营体外诊断试剂的企业，除符合上述条件外，还应配备1名主管检验师，具有检验学相关专业大学本科及以上学历、3年以上体外诊断试剂检验工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题；

　　专营体外诊断试剂企业，应至少配备2名质量管理人员，1人为执业药师；1人为主管检验师，并具有检验学相关专业大学本科及以上学历、3年以上体外诊断试剂检验工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。

　　7.企业其他相关人员应当符合下列要求：

　　（1）从事质量管理工作的人员应具有药学中专或者医学、生物学、化学等相关专业大学专科以上学历或具有药学初级以上专业技术职称；

　　（2）从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专及以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；

　　（3）从事药品采购工作的人员应具有药学或医学、生物学、化学等相关专业中专以上学历；

　　（4）从事销售、储存工作的人员应具有高中文化程度或中专以上学历。

　　经营中药饮片的企业，应配备专门的中药饮片验收员和养护员，并符合下列要求：

　　（5）从事中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或具有中药学中级以上专业技术职称；

　　（6）从事中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或具有中药学初级以上专业技术职称。

　　经营体外诊断试剂企业，相关人员应当符合下列要求：

　　（7）从事验收工作的，应当具有检验学相关专业中专以上学历或具有检验师初级以上专业技术职称；

　　（8）从事养护工作的，应当具有检验学或相关专业（医学、检验学、药学、微生物、化学、生物工程）等中专以上学历或具有相应的初级以上专业技术职称；

　　（9）从事采购工作的人员应当具有相关专业（医学、检验学、药学、微生物、化学、生物工程）中专以上学历；

　　（10）从事售后服务的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

　　8.企业应当配备计算机管理和物流管理专职人员，应占物流管理人员总数的40%以上。计算机管理人员应当具备计算机相关专业大学本科及以上学历，物流管理人员应当具备物流相关专业大学本科及以上学历。

　　9.企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，以及导致药品发生差错的疾患的，不得从事直接接触药品的工作。

　　10.企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，内容包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。对从事特殊管理的药品的人员、从事冷藏冷冻药品储存、运输等工作的人员还应当进行相关业务法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。

　　（二）设施与设备

　　11.企业应当配备符合《药品经营质量管理规范》、《天津市药品现代物流指导意见》要求，且与经营范围、经营药品特性和药品物流规模相适应的仓储库房及现代化设施设备，并按要求开展验证和校准，具备药品现代物流业务的储存、配送能力。

　　（三）信息管理系统

　　12.企业应当配置与药品仓储物流规模相适应，满足《药品经营质量管理规范》及相关附录要求，实现经营全过程管理及质量控制要求的计算机信息管理系统，系统应具备接受药品监管部门监管的条件。系统对药品采购、收货、验收、入库、养护、销售、出库、出库复核、发运等操作进行信息化管理，对各项经营活动进行识别和控制，确保各项质量控制功能实时和有效。

　　13.企业应按照《药品信息化追溯体系建设导则》等标准和规范要求建立并实施药品追溯制度，配备相应的药品入库、出库等环节信息化追溯码扫码、上传等操作的设备和条件，提供追溯信息，保证药品可追溯。

　　14.具有药品仓库环境温湿度的自动监测系统，系统应由管理主机、测点终端、运行软件组成，通过主服务器实时显示和监测各监测点的温湿度状况。能实现24小时连续、自动温湿度的监测及报警功能，并能自动记录环境温湿度参数。

　　（四）校准与验证

　　15.企业应当按照国家有关规定对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。

　　16.企业应当对冷库、冷藏车、车载冷藏箱、保温箱、温湿度自动监测系统等设施设备进行使用前验证、停用时间超过规定时限的验证，冷库及冷藏车应有空载、满载验证方案和验证报告，验证应符合《药品经营质量管理规范》附录“验证管理”的要求。

　　17.企业应当建立并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。

　　18.验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应当经过审核和批准，验证文件应当存档。

　　（五）制度与管理

　　19.企业应按照法律法规和《药品经营质量管理规范》的要求，制定符合企业经营规模、经营范围和实际的质量管理体系文件，体系文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。

　　20.质量管理制度包括以下内容：

　　（1）质量管理体系内审的规定；

　　（2）质量否决权的规定；

　　（3）质量管理文件的管理；

　　（4）质量信息的管理；

　　（5）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；

　　（6）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；

　　（7）特殊管理的药品的规定；

　　（8）药品有效期的管理；

　　（9）不合格药品、药品销毁的管理；

　　（10）药品退货的管理；

　　（11）药品召回的管理；

　　（12）质量查询的管理；

　　（13）质量事故、质量投诉的管理；

　　（14）药品不良反应报告的规定；

　　（15）环境卫生、人员健康的规定；

　　（16）质量方面的教育、培训及考核的规定；

　　（17）设施设备保管和维护的管理；

　　（18）设施设备验证和校准的管理；

　　（19）记录和凭证的管理；

　　（20）计算机系统的管理；

　　（21）药品追溯的规定；

　　（22）其他应当规定的内容。

　　21.部门及岗位职责应当包括：

　　（1）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；

　　（2）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；

　　（3）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；

　　（4）与药品经营相关的其他岗位职责。

　　22.企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。

　　23.企业应制定保证质量体系正常运行和所经营药品质量的管理记录和质量管理档案（表格），并能在计算机信息管理系统中完成和有效储存。

　　二、检查结果评定

　　（一）现场验收时，应依据本《检查细则》逐项进行全面检查，并对照《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》确定缺陷的风险等级，作出符合要求、基本符合要求、不符合要求的结果评定。

　　（二）现场检查结果评定标准：

　　1.未发现缺陷的，验收结论为符合要求。

　　2.发现一般缺陷，但不影响整体药品质量管理体系运行，不对药品经营环节药品质量造成影响，验收结论为基本符合要求。企业应对缺陷项目进行整改，经天津市药品化妆品审评查验中心复查确认整改完成，验收结论为符合要求。

　　3.发现严重缺陷和主要缺陷，或者发现的一般缺陷涉及企业质量管理体系运行，可能引发较严重质量安全风险，验收结论为不符合要求。

　　三、有关说明

　　（一）药品批发企业申请经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素的，应符合国家相关规定。

　　（二）药品批发企业申请增加体外诊断试剂经营范围的，应同时符合本《检查细则》中体外诊断试剂的相关要求。