《海南省药品安全信用管理办法（试行）》政策解读

　　一、起草背景

　　近年来，国家和我省高度重视信用体系建设工作，先后出台了《国务院办公厅关于加快推进社会信用体系建设构建以信用为基础的新型监管机制的指导意见》《国务院办公厅关于进一步完善失信约束制度构建诚信建设长效机制的指导意见》等一系列指导性文件，在《全面加强药品监管能力建设的实施意见》《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》，也提出“完善药品安全治理体系，将药品安全信用状况依法记入企业和个人信用记录，纳入全国信用信息共享平台，将严重违法失信企业和个人列入市场监督管理严重违法失信名单，依法依规实施跨行业、跨领域、跨部门失信联合惩戒。”我省《海南自由贸易港社会信用条例》也于2022年1月1日正式实施，对我省社会信用体系建设提出了更新更高的要求。为做好自贸港建设下我省药品安全信用体系建设工作，推动构建以信用为基础的新型药品监管机制，制定出台《海南省药品安全信用管理办法》（以下简称《办法》），将更好地规范我省药品安全信用体系建设和信用管理工作。

　　二、起草依据

　　药品相关法律法规、《海南自由贸易港社会信用条例》、国家市场监督管理总局《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》《市场监督管理行政处罚信息公示规定》《市场监督管理信用修复管理办法》等

　　三、主要内容

　　该《办法》主要包括总则、信用信息归集、信用评价管理、信用承诺管理、守信激励和失信惩戒、监督保障和附则等共计7章27条。

　　第一章“总则”，主要是对本办法的制定目的依据、适用范围、相关定义原则等作出规定，同时明确了各级药品监督管理部门主要职责。

　　第二章“信用信息归集”，主要是明确药品安全信用主体信用信息的内容。

　　第三章“信用评价管理”，主要是明确要建立信用评价体系开展分级分类管理，明确了信用等级、失信认定、严重失信和失信修复等基本内容。

　　第四章“信用承诺管理”，主要是探索推进信用承诺制度，明确信用承诺的类型及管理等内容。

　　第五章“守信激励与失信惩戒”，明确对信用等级好的信用主体实施守信激励的相关措施，同时并对失信惩戒、联合惩戒作出原则性规定。

　　第六章“监督保障”，明确对信用主体的异议处理和权利救济，建立药品监管部门、信用主体在信用信息使用中的禁止清单。

　　第七章“附则”。