津药监法〔2022〕17号

　　天津市药品监督管理局关于修订

　　《重大执法决定法制审核制度》的通知

　　机关各处室、各监管办：

　　《天津市药品监督管理局重大执法决定法制审核制度》（修订）已经2022年第10次局长办公会议审议通过，现予印发，请遵照执行。《天津市药品监督管理局重大执法决定法制审核制度（试行）》（津药监法〔2019〕24号）同时废止。

　　                        天津市药品监督管理局

　　                        2022年5月10日

　　（此件主动公开）

　　天津市药品监督管理局

　　重大执法决定法制审核制度

　　第一条  为了加强对行政执法行为的监督，保障重大执法决定的合法、公平、公正，保护公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》《市场监督管理行政处罚程序规定》《国务院办公厅关于全面推行行政执法公示制度执法全过程记录制度重大执法决定法制审核制度的指导意见》（国办发〔2018〕118号）《关于全面推行行政执法公示制度执法全过程记录制度重大执法决定法制审核制度的实施方案》（津政办发〔2019〕16号）和有关法律法规规章的规定，结合药品监管执法实际，制定本制度。

　　第二条  重大执法决定法制审核是指天津市药品监督管理局（以下简称市药监局）在依法作出行政许可、行政处罚等重大行政执法决定前，应当由政策法规处对拟作出的决定的合法性、适当性进行审核的活动。

　　第三条  未经法制审核或者法制审核未通过的，不得作出重大执法决定。

　　    第四条  市药监局政策法规处负责对本单位作出的重大执法决定进行法制审核。

　　市药监局进行重大执法决定法制审核，可邀请法律顾问等法律专家参与。

　　第五条  市药监局重大执法决定包括:

　　（一）涉及重大公共利益的；

　　（二）可能造成重大社会影响或引发社会风险的；

　　（三）直接关系行政相对人或者第三人重大权益，经过听证程序作出行政执法决定的；

　　（四）案件情况疑难复杂、涉及多个法律关系的执法决定。

　　（五）法律、法规规定属于重大执法决定的其他情形。

　　第六条  市药监局政策法规处会同相关处室编制本机关重大执法决定法制审核事项清单。

　　第七条  重大执法决定审核内容包括：

　　（一）是否具有管辖权；

　　（二）当事人的基本情况是否清楚；

　　（三）案件事实是否清楚、证据是否充分；

　　（四）定性是否准确；

　　（五）适用依据是否正确；

　　（六）程序是否合法；

　　（七）行政执法文书是否规范、齐备；

　　（八）处理是否适当，违法行为是否涉嫌犯罪、需要移送司法机关；

　　（九）其他应当审核的内容。

　　第八条  在市药监局负责人批准或者集体讨论决定作出重大执法决定前，承办机构应当将行政执法决定材料和相关情况报送政策法规处进行法制审核。

　　符合第五条第三项情形的，在听证程序结束后进行法制审核。

　　提交法制审核前，承办机构应就重大执法决定的定性、处理意见等问题征求对应业务处室意见并达成一致。

　　第九条  重大执法决定法制审核采取书面审查。

　　初次从事重大执法决定法制审核的人员，应当通过国家统一法律职业资格考试取得法律职业资格。

　　第十条  拟作出重大行政处罚决定，承办机构在提交法制审核时应当提交以下材料：

　　（一）拟作出的行政处罚决定；

　　（二）案件调查终结报告；

　　    （三）全部案卷材料。

　　拟作出重大行政许可决定，承办机构在提交法制审核时应当提交以下材料：

　　（一）拟作出的行政许可决定；

　　（二）承办机构的处理意见、理由和依据；

　　    （三）许可申报材料；

　　经听证的，还应当提供听证笔录。

　　承办机构应当对送审材料的真实性、准确性、完整性以及执法的事实、证据、法律适用、程序的合法性负责。

　　第十一条  重大执法决定法制审核中，审核人员有权调阅被审核事项的相关材料，对执法人员进行询问调查，向当事人了解情况，有关单位和个人应当予以配合。

　　第十二条  政策法规处收到重大行政处罚决定送审材料后，应当在10个工作日内提出书面审核意见。特殊情况下，经市药监局负责人批准可以延长。 

　　拟作出重大行政许可决定的承办机构应在法定办结时限前至少5个工作日将材料报送至政策法规处，政策法规处收到重大行政许可决定送审材料后，应当在5个工作日内提出书面审核意见。

　　    第十三条  政策法规处对重大行政处罚决定进行法制审核后，应当根据不同情况，提出以下书面审核意见：

　　    （一）对事实清楚、证据充分、定性准确、适用依据正确、程序合法、处理适当的案件，同意案件处理意见； 

　　（二）对定性不准、适用依据错误、程序不合法、处理不当的案件，建议纠正； 

　　（三）对事实不清、证据不足的案件，建议补充调查； 

　　（四）认为有必要提出的其他意见和建议。 

　　政策法规处对重大行政许可决定进行法制审核后，应当根据不同情况，提出以下书面审核意见：

　　（一）对行政执法主体和执法人员具备资格，适用法律依据准确，事实清楚、材料充分、定性准确、程序合法、执法文书规范的，提出同意的审核意见；

　　（二）违反法定程序的、或者拟作出的许可决定理由、依据不充分不合理的，提出建议纠正、补证或者补正的审核意见；

　　（三）认为有必要提出的其他意见和建议。

　　    第十四条  承办机构对法制审核意见无异议的，应当根据审核意见继续履行相应程序。审核意见为同意的继续执行相应集体讨论、审批程序；对提出存在问题的审核意见要进行研究，作出相应处理后再次报送法制审核。

　　承办机构对法制审核意见有异议的，可以自收到审核意见之日起２个工作日内提出书面意见列明理由和依据与法制审核机构协商沟通，经协商沟通不能达成一致意见的，将双方意见共同提请市药监局主要负责人或集体讨论决定。

　　第十五条  法制审核意见应当一式二份，一份由政策法规处留存，一份连同案卷材料退回行政执法决定承办机构入卷归档。

　　第十六条  市药监局加强法制审核队伍建设，把政治素质高、业务能力强、具有法律职业资格或法律专业背景的人员调整充实到法制审核岗位，原则上法制审核人员不少于执法人员总数的5%。

　　第十七条  市药监局加大对法制审核人员的培养力度，通过组织交流座谈、轮岗轮训、集中培训、外出学习等方式，不断提高法制审核队伍业务素质。

　　鼓励和支持在职执法人员参加法律职业资格考试。

　　第十八条  承办人员、负责法制审核的人员以及审批行政执法决定的负责人在重大执法决定法制审核过程中故意弄虚作假、漏报、瞒报材料、不按规定审核、隐瞒事实真相或者擅自审批通过未经法制审核的重大执法决定，导致行政执法决定错误，造成严重后果的，按照干部管理权限依纪依法追究相关人员责任。

　　第十九条  本办法自印发之日起施行。《天津市药品监督管理局重大执法决定法制审核制度（试行）》（津药监法〔2019〕24号）同时废止。