当事人基本信息

　　行政处罚决定书文号

　　违法行为类型

　　处罚内容

　　处罚决定日期

　　处罚机关

　　行政相对人名称

　　行政相对人类别

　　行政相对人代码、（统一社会信用代码）

　　法定代表人

　　陕西健驰生物药业有限公司

　　法人

　　91611100088194910W

　　王其兵

　　陕药监械罚〔2024〕J1号

　　陕西健驰生物药业有限公司生产标签不符合条例规定的医疗器械案

　　罚款85000元

　　2024年4月2日

　　陕西省药品监督管理局

　　当事人基本情况

　　行政处罚决定书文号

　　违法行为类型

　　违法事实

　　行政处罚的内容及依据

　　没收违法所得、没收非法财物的金额

　　暂扣或吊销证照名称及编号

　　处罚决定日期

　　处罚机关

　　当事人

　　主体资格证照名称

　　统一社会信用代码

　　住所

　　法定代表人

　　身份证

　　联系

　　电话

　　联系地址

　　行政处罚的内容

　　行政处罚的依据

　　陕西健驰生物药业有限公司

　　营业执照

　　91611100088194910W

　　陕西省西咸新区泾河新城泾河大道北段美国科技产业园健驰厂区

　　王其兵

　　/

　　/

　　陕西省西咸新区泾河新城泾河大道北段美国科技产业园健驰厂区

　　陕药监械罚〔2024〕J1号

　　生产标签不符合条例规定的医疗器械，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款之规定

　　2023年8月至11月，该公司组织生产20230801、20230901、20231001、20231101共4批次医用退热凝胶（备案号：陕械备20180168、规格型号：涂抹型 10ml），将备案的使用方法“外用，将本品涂抹于发热部位，每日2-3次，或在医生指导下使用”擅自修改为“外用，如使用电子产品、工作、学习、驾驶、熬夜等引起的视疲劳、眼干、眼涩、眼部胀痛等眼部不适人群的缓解和辅助理疗。用于眼部，每日2-3次，根据症状可适当调整使用次数”。2021年10月，西咸新区市场监管局检查中发现该公司冷敷凝胶（2022年3月，产品名称由“冷敷凝胶”变更为“医用退热凝胶”备案号：陕械备20180168）和医用冷敷贴的说明书和标签上的适用范围不符合法律法规要求。2021年10月，该公司对冷敷凝胶的说明书和标签不符合规定的行为进行了整改。

　　罚款85000元

　　依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第一款第二项之规定

　　无

　　无

　　2024.4.2

　　陕西省药品监督管理局