一、出台背景

　　为加强对药品上市后变更管理类别沟通交流工作的管理，规范申请人（持有人）与省局之间的沟通交流，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》和《药品上市后变更管理办法（试行）》等有关规定，结合我省实际，组织起草了《陕西省药品上市后变更管理类别沟通交流工作程序（试行）》（征求意见稿）。

　　二、主要内容

　　本文件分为适用范围、沟通交流类型、工作程序和结果运用四个部分。

　　（一）适用范围

　　此部分内容明确了可申请沟通交流的范围：药品上市后涉及各类注册管理事项变更，药品上市许可持有人（含原料药登记人/药品生产企业）在充分研究、评估和必要的验证基础上，无法确定变更管理类别、调整法律法规或技术指导原则或变更分类清单中明确的变更管理类别、调整持有人（含原料药登记人/药品生产企业）变更清单中的变更管理类别。

　　（二）沟通交流类型

　　此部分内容明确了沟通交流的类型：网络、电话、书面以及会议沟通四种类型。

　　（三）工作程序

　　此部分内容分为沟通交流的提出、商议、准备及会议的召开。要求经办人需在省药监局收到资料后3日内完成初步审核。通过网络沟通、电话沟通、书面沟通的形式能确定的类别，由省局注册处予以回复，确定实施沟通交流会议的，由省局注册处委派给药品技术审评中心组织召开会议，新药审评中心需从省局专家库抽取3-5名专家参加沟通交流会议。为保证沟通交流会议质量和效率，会议前药品注册专员应与省局药品技术审评中心进行充分协商，确认时间、地点、议程等信息。省局参会人员应在沟通交流会议前对会议资料进行全面了解，并形成初步意见。

　　（四）结果运用

　　此部分内容明确了省局沟通交流会议结果的运用：会议形成的书面意见作为持有人（含原料药登记人/药品生产企业）提交药品上市后变更申请及备案的补充资料，在后续进行备案时，可仅提供管理编号，由备案部门自行查询；会议中双方达成共识的观点，可作为变更管理类别的重要依据。

　　三、其他

　　《药品上市后变更管理类别沟通交流工作程序》自2021年9月17日起试行，有效期为2年。

　　陕西省药品监督管理局办公室关于印发《陕西省药品上市后变更管理类别沟通交流工作程序（试行）》的通知