一、出台背景及意义

　　为贯彻落实党中央、国务院《关于促进中医药传承创新发展意见》、国家药监局《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》以及《关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》（以下简称《复函》）等文件精神，加强中药材“源头”质量管理，推动陕西省药品生产企业的质量管理体系延伸到种植、采收、加工等环节，我局结合本省中药产业发展实际，制定了《陕西省中药材产地趁鲜切制加工指导原则》（以下简称《指导原则》）。意在通过《指导原则》的实施，解决中药材加工过程中因“二次浸润”后切制，造成中药材有效成分流失和加工损耗增大难题，指导中药生产企业强化产地趁鲜切制中药材的加工管理和质量管理体系审核，提升药材质量。

　　二、主要内容

　　《指导原则》的总体思路是贯彻落实《复函》中第五条“各省局应研究制定鲜切药材品种目录及趁鲜切制加工指导原则”和“鲜切药材目录、趁鲜切制加工指导原则及其制定的关键过程等信息应当通过官方网站等方式及时公开，接受社会监督”的工作要求，针对中药材产地趁鲜切制行为，征询各方意见和建议，制定了四部分内容共38条规范。

　　第一部分：适用范围。明确了中药材产地趁鲜切制的工作原则和中药生产企业应落实的质量管理主体责任。

　　第二部分：质量管理体系。对人员、选址、加工厂区与设施、设备、包装、放行与储运、文件管理等中药材趁鲜切制全过程的加工管理提出了要求，以规范产地趁鲜切制中药材生产行为。

　　第三部分：监督管理和质量控制要求。督促中药生产企业强化源头管理，健全质量管理制度，落实药品生产全过程管理的主体责任，切实将质量管理体系延伸到该药材种植、采收、加工等环节，做好鲜切药材质量评估和监测。

　　第四部分：附件《中药材产地趁鲜加工点质量管理自查表》。细化了加工点基本情况、生产管理、人员管理、文件管理、质量控制管理、采购验收、储存养护、销售运输及售后管理、其他等事项9个方面79项自查项目，指导企业根据自身情况开展自查，推动我省中药材产地趁鲜切制工作规范开展。

　　其他：《指导原则》自发布之日（2023年12月15日发布）起正式施行。

　　三、需要重点说明的几个问题

　　一是《指导原则》规范的主要对象。按照《复函》规定，中药生产企业可以采购具备健全质量管理体系的产地加工企业生产的产地趁鲜切制中药材用于药品生产。产地加工企业应按照本《指导原则》中第二条、第三条、第四条、第五条、第六条规定和第七条、第八条的部分内容，结合鲜切药材特点和实际，建设质量管理体系，规范产地趁鲜切制药材的加工全过程；中药生产企业应按照本《指导原则》加强对产地加工企业的质量管理体系审核，依据本《指导原则》第七条、第八条、第九条规定落实药品质量管理要求。

　　二是生产趁鲜切制中药材的质量管理责任主体。采购鲜切药材的中药生产企业，应当将质量管理体系延伸到该药材的种植、采收、加工等环节，应当与产地加工企业签订购买合同和质量协议并妥善保存，应当严格审核产地加工企业的质量管理体系，对采购的趁鲜切制中药材负有质量管理主体责任。《指导原则》的有关要求将是建立陕西省产地加工企业遴选和退出机制的基本依据。

　　三是如何开展趁鲜切制中药材的生产加工。按照《中药材产地趁鲜加工点质量管理自查表》自评符合本《指导原则》要求的质量管理体系的产地加工企业，即可按照已签订购买合同和质量协议的中药生产企业制定的加工工艺规程与技术要求开展《陕西省趁鲜切制药材品种目录》收录品种的趁鲜切制工作，生产鲜切药材应符合相应品种的陕西省趁鲜切制药材质量标准。中药生产企业应当按照《指导原则》要求对加工企业的鲜切药材加工过程进行监督和管理。