【2023年医疗器械安全宣传周专栏】吉林省药品监督管理局开展“送法上门 帮扶到户”活动

　　7月10日，吉林省药监局医疗器械监管处组成调研组赴延吉喜来健实业有限公司，开展“‘送法上门 帮扶到户’——2023年吉林省医疗器械安全宣传周走进企业”活动，就医疗器械监管、法规宣传、产业发展等工作开展调研。

　　培训会上，调研组主要针对新修订《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》的修订背景、立法思路以及修订主要内容进行阐述，全面解读了医疗器械注册人、受托生产企业主体责任清单、医疗器械生产质量管理规范中企业负责人相关职责，同时结合医疗器械监管实际，对医疗器械生产环节进行重点讲解，充分提高医疗器械生产企业知法守法意识。

　　随后，调研组深入企业生产车间，了解生产工艺和质量控制流程，并从战略文化、过程管理、社会责任等方面开展质量问诊工作，详细询问企业发展中遇到的痛点、难点、堵点问题，认真听取企业诉求，分析企业潜在的质量管理薄弱环节，提出质量管理改进意见，强调企业要认真落实医疗器械质量安全主体责任，加强质量安全管理，坚持守牢质量安全底线。

　　“此次活动很有意义，不仅提升了我们医疗器械法规的理解和执行能力，还通过执法人员的现场帮扶指导，为企业厘清了有效管控质量安全风险思路，及时消除事故隐患。”延吉喜来健实业有限公司总经理卢成洙说。

　　吉林省药监局医疗器械监管处在强化医疗器械全生命周期监管基础上，以服务企业为初心，切实解决企业“急”与“难”，牵头成立建立器械注册、器械监管、技术审评、器械检验等多个部门共同组成的省药监局医疗器械帮扶小组，通过“音传音、面对面、手把手”的方式，解决企业生产经营和发展中存在的问题。在得知迪瑞医疗为印度代工产品出口通关迫切的诉求后，立即协调长春海关，共同研究对策制定措施，顺利解决该批产品通关的问题，确保该企业产品按时限交付；在与中科院长春光机所等单位共同承办“光+医疗”成果巡视活动，组织迪瑞医疗等5家企业参与医用高清3D 内窥镜、介入手术机器人、骨质疏松激光治疗仪、雾化颗粒激光检测反馈装置、智能分析技术等5项技术成果转化对接会，加快了成果转化；发布《医疗器械生产监督管理办法》相关事项公告，解决企业医疗器械生产许可证号变化后原包材使用的问题，直接为企业节省1500万元的资金，间接为企业挽回5800万元的订单。（叶阳欢）